投稿者: 宮路　留美子

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　オピオイドは、がん患者の疼痛管理に重要な役割を果たしているが、オピオイド誘発性便秘症を引き起こすことが多い。オピオイド誘発性便秘症に対し、ナルデメジンが有効であることが示されているが、オピオイド誘発性便秘症の予防方法は確立されていない。そこで、濵野 淳氏（筑波大学医学医療系 緩和医療学・総合診療医学 講師）らの研究グループは、ナルデメジンのオピオイド誘発性便秘症の予防効果を検討した。その結果、ナルデメジンはオピオイド誘発性便秘症に対する予防効果を示し、QOLの向上や悪心・嘔吐の予防効果もみられた。本研究結果は、Journal of Clinical Oncology誌2024年12月号に掲載された。

試験デザイン：国内多施設共同二重盲検無作為化比較試験
対象：初めて強オピオイドを使用するがん患者99例
試験群：ナルデメジン（0.2mg、1日1回）を朝食後14日間内服（ナルデメジン群、49例）
対照群：プラセボを朝食後14日間内服（プラセボ群、50例）
評価項目：
［主要評価項目］14日目におけるBowel Function Index（BFI）^※28.8未満の患者割合
［副次評価項目］自発排便（SBM）の頻度、QOL（EORTC QLQ-C15-PAL、PAC-QOL、PAC-SYM）、オピオイド誘発性悪心・嘔吐（OINV）の頻度など
※：排便の困難さ、残便感、便秘の個人的評価について、VAS（0～100）で評価。28.8未満を便秘なしとする。

　主な結果は以下のとおり。

・ナルデメジン群、プラセボ群の年齢中央値はそれぞれ67.8歳、66.4歳であり、女性の割合はそれぞれ51.0％、68.0％であった。
・がん種の内訳は、肝がん・胆道がん・膵がん（35例）、消化管がん（18例）、婦人科がん（10例）、乳がん（8例）、泌尿器がん（8例）、肺がん（7例）などであった。
・主要評価項目の14日目におけるBFI 28.8未満の患者割合は、ナルデメジン群64.6％、プラセボ群17.0％であり、ナルデメジン群が有意に良好であった（p＜0.0001）。
・14日目における1週間当たりのSBM回数が3回以上の割合は、ナルデメジン群87.5％、プラセボ群53.2％であり、ナルデメジン群が有意に多かった（p＝0.0002）。14日目における1週間当たりの完全自発排便回数が3回以上の割合は、それぞれ70.8％、36.2％であり、ナルデメジン群が有意に多かった（p＝0.0007）。
・14日目におけるQOLは、いずれの指標もナルデメジン群が有意に良好であった。
・3日目までの制吐薬の使用割合は、ナルデメジン群10.6％、プラセボ群51.1％であり、ナルデメジン群が有意に少なかった（p＜0.0001）。
・1～3日目の悪心・嘔吐の発現は、いずれの日においてもナルデメジン群が有意に少なかった（いずれの日もp＜0.0001）。
・有害事象の発現割合はナルデメジン群29.2％、プラセボ群61.7％であった。嘔吐の発現割合はナルデメジン群12.5％、プラセボ群40.4％であり、ナルデメジン群が有意に少なかった（p＝0.0072）。

（ケアネット　佐藤 亮）

【原著論文はこちら】

Hamano J, et al. J Clin Oncol. 2024;42:4206-4217.

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　両側乳がんはきわめて少なく、臨床的特徴に関するデータは限られている。今回、トルコ・Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research HospitalのBerkan Karabuga氏らが、両側乳がんを同時性（SBBC）と異時性（MBBC）に分けて臨床病理学的特徴や生存アウトカムを検討したところ、無病生存期間（DFS）は2群間で有意差はなかったが、5年全生存（OS）率はMBBC群のほうが有意に高かった。また、両側乳がん全体として、ホルモン受容体（HR）陰性がDFS短縮の独立したリスク因子として特定された。Medicina誌2025年6月号に掲載。

　この多施設後ろ向き研究では、2015～24年に6施設で治療および追跡調査された125例をSBBCとMBBCに分け、臨床病理学的特徴、DFS、5年OS率などを評価した。

　主な結果は以下のとおり。

・DFSはSBBC群で5.7年、MBBC群で5.6年であった（p＝0.95）。
・5年OS率はMBBC群（95.2％）がSBBC群（80.7％）より高かった（p = 0.035）。
・コホート全体で、HR陰性がDFSを短縮する独立したリスク因子であった（ハザード比：0.55、95％信頼区間：0.31～0.98、p＝0.04）。
・SBBC群とMBBC群において、HRの有無、浸潤性小葉がんの存在、再発/転移の状況、2つの原発腫瘍での分子サブタイプの不一致に関して有意差が認められた。

（ケアネット　金沢 浩子）

【原著論文はこちら】

Karabuga B, et al. Medicina (Kaunas). 2025;61:1029.

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　高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対し、ペムブロリズマブ＋化学療法による術前補助療法およびペムブロリズマブ単独による術後補助療法は、病理学的完全奏効（pCR）および無イベント生存期間（EFS）を有意に改善することがKEYNOTE-522試験で示された。しかし、同試験では術前化学療法のレジメンとしてdose-denseAC（ddAC）療法は使用されていなかった。カルボプラチン＋パクリタキセルとペムブロリズマブにddAC療法を併用した術前補助療法の有効性と安全性を評価する目的で、ブラジル・Hospital do Cancer de LondrinaのVitor Teixeira Liutti氏らはメタ解析を実施。結果をBreast Cancer Research and Treatment誌オンライン版2025年6月13日号で報告した。

　本解析では、AC療法（3週ごと）との比較の有無にかかわらず、TNBCを対象にカルボプラチン＋パクリタキセルおよびペムブロリズマブとddAC併用術前補助療法を評価した研究を、システマティックレビューにより特定した。両レジメンを比較した研究にはランダム効果モデル、ddAC療法のエンドポイントの評価には単群比例メタアナリシスの手法を用いて、統計解析が実施された。

　主な結果は以下のとおり。

・535例（ddAC群329例、AC群206例）を対象とした4件の観察研究が、本解析の包含基準を満たした。うち3件は両レジメンの比較を行い、1件はddAC併用療法のみの評価であった。
・病理学的完全奏効（pCR）率に有意差は認められなかった（ddAC群66.1％vs.AC群61.6％、リスク比[RR]：1.10、95％信頼区間[CI]：0.94～1.28、p＝0.25）。
・一方、Grade3以上の有害事象の発現率は、ddAC群で有意に高かった（43.7％vs.29.7％、RR：1.65、95％CI：1.15～2.37、p＝0.007）。
・用量調整や治療遅延の発生率には、両レジメン間で有意差は認められなかった。
・ddAC併用療法を評価した研究の統合解析では、全体的なpCR率は63％で、治療遅延の発生率は40％であった。今回対象となった研究でddAC併用療法を受けた患者の生存データは報告されていない。

　著者らは、「ddAC療法を含む術前のペムブロリズマブ併用化学療法は、KEYNOTE-522試験で報告されたpCR率と同等の結果を示した。AC療法との比較において、pCR率に有意差は認められなかったものの、ddAC療法では有害事象の発現率が高いことが明らかとなった」とまとめている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

【原著論文はこちら】

Liutti VT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2025 Jun 13. [Epub ahead of print]

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