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　日本人の既治療HR+HER2-転移・再発乳がんに対するサシツズマブ ゴビテカン（SG）の有効性・安全性を評価した非盲検第I/II相ブリッジング試験（ASCENT-J02試験）の結果、国際第III相TROPiCS-02試験における結果と同程度の効果が認められ、安全性についても既知の安全性プロファイルと同様であったことが報告された。国立国際医療センターの下村 昭彦氏が、第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で同試験の第II相HR+HER2-転移・再発乳がんコホートの結果を発表した。

・対象：CDK4/6阻害薬、内分泌療法およびタキサン系薬剤による治療歴があり、かつ進行・転移病変に対する2ライン以上の全身化学療法歴のある、HR+HER2-乳がん患者（ECOG PS 0/1）42例
・方法：SG（1、8日目に10mg/kg、21日ごと）を病勢進行または許容できない毒性が認められるまで静脈内投与
・評価項目：
［主要評価項目］独立判定委員会（IRC）評価による奏効率（ORR）
［副次評価項目］治験責任医師評価によるORR、無増悪生存期間（PFS）、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）、安全性

　主な結果は以下のとおり。

・2024年11月26日のデータカットオフ時点で、16例（38％）が試験治療を継続していた（追跡期間中央値は7.5ヵ月）。
・年齢中央値は56歳（範囲：37～79歳）、がん薬物療法歴の中央値は6.0レジメン（同：3.0～11.0）、進行・転移病変に対する全身化学療法歴の中央値は2.0レジメン（同：1.0～3.0）、全例にCDK4/6阻害薬治療歴があった（治療期間は≦12ヵ月が43％）。
・主要評価項目であるIRC評価によるORRは16.7％（95％信頼区間[CI]：7.0～31.4、p＝0.1214）で、本試験における統計学的基準（p＞0.025）は満たさなかったものの、TROPiCS-02試験におけるIRC評価によるORR（21.0％）と同程度であった。
・治験責任医師評価によるORRは28.6％（95％CI：15.7～44.6）であった（TROPiCS-02試験では16.2％）。
・IRC評価によるTTR中央値は2.8ヵ月（範囲：1.2～3.0）、DOR中央値は未到達（同：2.7～未到達）であった。
・IRCによるPFS中央値は4.4ヵ月（95％CI：2.7～8.5）、治験責任医師評価によるPFS中央値は5.6ヵ月（95％CI：3.3～7.1）であった（TROPiCS-02試験ではそれぞれ5.5ヵ月［95％CI：4.2～7.0］、4.4ヵ月［95％CI：3.8～5.4］）。
・OS中央値は13.0ヵ月（95％CI：11.0～未到達）であった（TROPiCS-02試験では14.4ヵ月［95％CI：13.0～15.7］、追跡期間中央値：12.5ヵ月）。
・Grade3以上の試験治療下における有害事象（TEAE）が83％に認められた。10％以上で発現したのは好中球減少症（71％）と白血球減少症（40％）であった。G-CSF製剤の予防的投与は36％で実施された。

　下村氏は、本試験はブリッジング試験としてデザインされたもので、サンプルサイズが少なく、対照群との比較がなく、追跡期間が短いことなどを研究の限界として挙げたうえで、本試験とTROPiCS-02試験の結果は、内分泌療法抵抗性の日本人HR+HER2-転移・再発乳がん患者に対し、化学療法に続くSGの投与を支持するものとまとめている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【参考文献・参考サイトはこちら】

ASCENT-J02試験（Clinical Trials.gov）

1）Shimomura A, et al. Jpn J Clin Oncol. 2026 Mar 27. [Epub ahead of print]

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　SERENA-6試験は、ER+/HER2-の進行乳がんに対して1次治療のアロマターゼ阻害薬（AI）＋CDK4/6阻害薬併用療法中、病勢進行する前にctDNA検査でESR1変異が検出された患者において、CDK4/6阻害薬を継続しAIを経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）camizestrantに切り替えることの有用性を検討した国際共同第III相二重盲検試験である。すでに中間解析（データカットオフ：2024年11月28日）で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の有意な改善（ハザード比[HR]：0.44、p＜0.0001）が報告されている。今回、日本人集団の結果（データカットオフ：2025年6月30日）について、名古屋市立大学の岩田 広治氏が第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で発表した。

　本試験では、1次治療としてAI＋CDK4/6阻害薬を6ヵ月以上投与されたER+/HER2-進行乳がん患者に、定期的な画像検査に合わせて2～3ヵ月ごとにctDNA検査を行い、ESR1変異の有無を評価した。ESR1変異出現時に病勢進行が認められない患者を、camizestrant（75mg、1日1回経口投与）＋CDK4/6阻害薬（種類・用量を継続）＋AIのプラセボ、およびAI＋CDK4/6阻害薬＋camizestrantのプラセボの2群に1：1に無作為に割り付けた。主要評価項目は治験責任医師判定によるPFS、副次評価項目はPFS2と全生存期間（OS）であった。

　主な結果は以下のとおり。

・315例中20例が日本人患者であった（camizestrant＋CDK4/6阻害薬群：11例、AI＋CDK4/6阻害薬群：9例）。患者の背景因子は全体集団ではバランスがとれていたが、日本人集団は少数のためバランスがとれておらず、初回検査でのESR1変異検出例は、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群が73％とAI＋CDK4/6阻害薬群の33％より多く、早期進行例もcamizestrant＋CDK4/6阻害薬群で多かった。
・PFS中央値は、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群が19.4ヵ月、AI＋CDK4/6阻害薬群が9.3ヵ月、HRは0.42（95％信頼区間[CI]：0.08～0.93）で有意な改善がみられた。
・PFS2中央値は、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群が35.5ヵ月、AI＋CDK4/6阻害薬群が19.4ヵ月、HRは0.38（95％CI：0.10～1.36）で全体集団と同様の傾向であった。
・最初の後続治療までの期間（TFST）の中央値は、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群が20.4ヵ月、AI＋CDK4/6阻害薬群が7.7ヵ月、HRは0.30（95％CI：0.09～0.92）で全体集団と同様の傾向であった。2回目の後治療までの期間（TSST）も同様の傾向であった。
・化学療法もしくはADC（抗体薬物複合体）フリー生存期間の中央値は、全体集団でcamizestrant＋CDK4/6阻害薬群が22.7ヵ月、AI＋CDK4/6阻害薬群が18.7ヵ月、HRは0.69（95％CI：0.49～0.97）であり、日本人集団でも同様の傾向であった。
・全体集団において、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群では8週以内にESR1変異のアレル頻度が大幅に減少したが、AI＋CDK4/6阻害薬群ではほとんどの患者で増加した。
・camizestrant＋CDK4/6阻害薬群は、日本人患者において良好な忍容性を示し、Grade3以上の有害事象は27.3％で、有害事象プロファイルは全体集団と同様であった。
・日本人集団では、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群での好中球数減少症は全Gradeが27.3％、Grade3以上が18.2％であり、曝露期間を調整した発現割合はcamizestrant＋CDK4/6阻害薬群のほうが低かった。
・camizestrantによる光視症は全体集団では20.6％に報告されたが、日本人集団では2例のみでどちらもGrade1であった。

　これらの結果から、岩田氏は「1次治療の内分泌療法を、CDK4/6阻害薬を継続しながらcamizestrantに切り替えることは、病勢進行を遅らせ、化学療法/ADCフリー生存期間を延長させるだけでなく、ESR1変異のアレル頻度を大幅かつ迅速に減少させることにより、治療上のベネフィットを大幅に高める」とまとめた。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　高齢のHER2陽性早期乳がん患者における長期転帰の予測に、多遺伝子アッセイ「HER2DX」が有用である可能性が示された。また探索的解析の結果、同アッセイによるpCRスコア高値群で術後化学療法の上乗せが有効となることも示唆された。名古屋市立大学臨床研究戦略部の能澤 一樹氏が、RESPECT試験の追加解析「Trans-RESPECT」の結果を、第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で発表した。

　RESPECT試験は本邦で実施された第III相無作為化比較試験で、70～80歳のHER2陽性早期乳がん患者を対象に、術後トラスツズマブ単独療法（H群）とトラスツズマブ＋化学療法（H＋CT群）を比較。トラスツズマブ単独療法の非劣性は証明されなかったが、3年DFS率は92.4％vs.95.3％であり、トラスツズマブ単独療法が高齢患者における治療選択肢の1つとなりうることが示された。

＜HER2DXとは＞
　HER2陽性早期乳がんに特化した多遺伝子アッセイ。27遺伝子の発現を解析し、リスクスコアとpCRスコア、ERBB2 mRNAスコアを算出する。本解析では、リスクスコアについてカットオフ値を50とし、低リスク（1～49）および高リスク（50～99）に分類している。

　主な結果は以下のとおり。

・RESPECT試験の対象者275例のうち、適格患者154例（H群74例、H＋CT群80例）についてHER2DXによる評価が行われた。
・本解析対象者の患者背景は、平均年齢がH群73.6歳vs.H＋CT群73.9歳、ER陽性が41.9％vs.46.3％などおおむねバランスがとれていたが、pN0の症例は90.5％vs.77.5％とH群でより多くを占めていた。
・HER2DXリスクスコアにより、40例（H群16例vs.H＋CT群24例）が高リスク群、114例（58例vs.56例）が低リスク群に分類された。
・10年RFS率はHER2DX高リスク群68.0％vs.低リスク群77.9％（ハザード比[HR]：0.48、95％信頼区間[CI]：0.23～1.01、p＝0.05）、10年OS率は69.7％vs.85.9％（HR：0.34、95％CI：0.15～0.80、p＝0.01）であった（追跡期間中央値：9.1年）。
・感度分析の結果、5、6、7、8、9、10年のすべての時点でRFSとOSのHR推定値は低リスク群において良好であり、一貫して0.50未満であった。
・HER2DX pCRスコア（高値/中間～低値）別にみた10年OS率は、pCR高値群ではH群66.4％vs.H＋CT群94.4％（HR：0.23、95％CI：0.05～1.08、p＝0.04）と化学療法併用群で生存期間の延長が認められたが、中間～低値群では88.6％vs.76.2％（HR：1.68、95％CI：0.50～5.60、p＝0.40）と認められず、トラスツズマブ単剤においても良好な全生存期間を示した。

　能澤氏は、HER2DX低リスクと判定された患者を中心に、治療方針決定におけるHER2DXの有用性を検証する前向き試験の実施が期待されるとした。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【参考文献・参考サイトはこちら】

RESPECT試験（ClinicalTrials.gov）

1）Nozawa K, et al. Nat Commun. 2025;16:9585.

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　サシツズマブ ゴビテカン（SG）は、既治療で転移を有するトリプルネガティブおよびHR+/HER2-乳がん患者を対象とした複数の臨床試験において、標準治療と比較して患者の転帰を大幅に改善し、安全性プロファイルは管理可能であることが示されている。今回、米国やカナダ、欧州、アジアで実施された試験でSGを投与された転移乳がん患者の安全性データを統合した解析結果を、米国・UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer CenterのHope S. Rugo氏が第23回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2026）で発表した。

　対象となった試験は、北米・欧州で実施されたASCENT試験、TROPiCS-02試験、IMMU-132-01試験、アジアで実施されたEVER-132-001試験、EVER-132-002試験、ASCENT-J02試験であった。試験治療下における有害事象（TEAE）は初回投与日から最終投与の30日以内に発現したすべての有害事象（AE）と定義し、北米・欧州とアジアの両地域で比較した。

　主な結果は以下のとおり。

・解析には、北米・欧州の688例とアジアの281例が含まれた。両地域のほぼ全例（99％以上）がいずれかのGradeのTEAEを経験し、Grade3以上のTEAEは北米・欧州74％およびアジア78％、重篤な有害事象は28％および22％に発現した。
・SGの減量（北米・欧州28％、アジア24％）、中断（61％、63％）、中止（5％、4％）、死亡（1％、3％）につながったTEAEの発現率は両地域で同程度であった。
・投与中止につながった最も一般的なTEAEは、北米・欧州では好中球減少症、下痢、疲労、肺炎（それぞれ1％未満）であり、アジアでは好中球減少症、白血球減少症、疲労、敗血症性ショック（それぞれ1％）であった。
・全GradeおよびGrade3以上の好中球減少症、貧血、白血球減少症、全GradeのAST/ALT上昇、低アルブミン血症はアジアのほうが北米・欧州よりも高頻度であった。
・全GradeおよびGrade3以上の下痢と全Gradeの疲労はアジアのほうが少なかった。
・好中球減少症は両地域ともに治療初期に多く発現したが、適切なマネジメントや減量により、その後減少した。
・両地域ともにG-CSF製剤の予防的投与は好中球減少症の発現率の低下と関連しており、1次予防としてのG-CSF製剤の有用性が示唆された。
・下痢および悪心も適切な支持療法によって管理可能であることが示唆された。

　これらの結果より、Rugo氏は「全GradeおよびGrade3以上のTEAE、減量・中断・中止・死亡につながったTEAEの発現率は北米・欧州とアジアの両地域で同程度であった。本研究は、転移乳がんにおけるSGのアジアを含む安全性解析としてはこれまでで最大規模のものであり、患者サブグループ間でSGが一貫して管理可能な安全性プロファイルを有する治療薬であることを改めて裏付けるものである」とまとめた。

（ケアネット　森）

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　中国・Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeのFei Ma氏らは、中国の40施設で実施した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験「PHILA試験」の主要評価項目である、治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）の最終解析結果を報告した。未治療のHER2陽性転移乳がんに対するトラスツズマブ＋ドセタキセルへのpyrotinib併用は、プラセボ併用と比較してPFSの有意な改善が維持されており、全生存期間（OS）においても改善傾向が認められたという。安全性プロファイルは中間解析結果と一致しており、長期追跡期間中に新たな安全性に対する懸念は認められなかった。著者は、「今回の解析結果は、同患者集団に対する治療戦略として、pyrotinib＋トラスツズマブによる抗HER2併用療法の有効性を裏付けるものである」とまとめている。BMJ誌2026年3月16日号掲載の報告。

トラスツズマブ＋ドセタキセルへのpyrotinibまたはプラセボ併用を比較

　PHILA試験の対象は、HER2陽性の再発または転移のある乳がんで、同がんに対する治療歴のない18～75歳の女性患者590例であった。

　研究グループは、適格患者をpyrotinib（400mgを1日1回経口投与）群またはプラセボ群に1対1の割合で無作為に割り付け、いずれも1サイクルを21日間として1日目にトラスツズマブ（初回は8mg/kg、以降は6mg/kg）およびドセタキセル（75mg/m2）の静脈内投与と併用投与し、病勢進行、許容できない毒性の発現、同意撤回、治験責任医師の判断または死亡まで継続した。

　主要評価項目は、治験責任医師評価によるPFS、副次評価項目は独立評価委員会評価によるPFS、OSなどであった。

　無作為化された590例（pyrotinib群297例、プラセボ群293例）全例が、少なくとも1回治療を受け、有効性および安全性の解析対象集団に含まれた。

pyrotinib併用群はPFSの有意な改善が継続、OSも良好

　PFSの最終解析は2024年4月30日をデータカットオフ日として実施された。追跡期間中央値はpyrotinib群35.7ヵ月、プラセボ群34.3ヵ月で、それぞれ91例（31％）および26例（9％）が治療を継続しており、pyrotinib群における治験責任医師評価によるPFSの改善は維持されていた（PFS中央値22.1ヵ月［95％信頼区間[CI]：19.3～27.8］vs.10.5ヵ月［95％CI：9.5～12.4］、ハザード比[HR]：0.44［95％CI：0.36～0.53］、名目上の片側p＜0.001）。

　また、pyrotinib群で59例（20％）、プラセボ群で87例（30％）の死亡が報告され、OSは両群とも中央値には未到達であったもののpyrotinib群が良好であった（HR：0.64、95％CI：0.46～0.89、名目上の片側p＝0.004）。

　安全性プロファイルは、有害事象の種類、頻度、重症度に関して中間解析と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されなかった。ドセタキセルの中止後、有害事象の全体的な発現割合は大幅に減少した。

　長期解析のデータカットオフ日である2025年5月30日時点（追跡期間中央値は全体で45.5ヵ月）では、pyrotinib群で85例（29％）、プラセボ群で108例（37％）の死亡が確認され、OSはpyrotinib群が良好であった（HR：0.74、95％CI：0.56～0.98、名目上の片側p＝0.02）。両群ともOS中央値には未到達で、5年生存率はそれぞれ66％および58.5％であった。

（医学ライター　吉尾 幸恵）

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【原著論文はこちら】

Ma F, et al. BMJ. 2026;392:e087259.

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　ギリアド・サイエンシズは2026年3月23日、TROP-2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ ゴビテカン（商品名：トロデルビ）について、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に対する適応追加承認を取得したことを発表した。

　本承認は、CDK4/6阻害薬、内分泌療法およびタキサン系抗悪性腫瘍薬による治療歴を有し、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能な局所進行または転移・再発乳がんを対象に海外で実施された第III相TROPiCS-02試験および、国内第I/II相ASCENT-J02試験の第II相パートであるHR+/HER2の手術不能または再発乳がんコホートの結果に基づく。

　TROPiCS-02試験では、主要評価項目であるITT集団における無増悪生存期間、および副次評価項目のITT集団における全生存期間について、サシツズマブ ゴビテカンは医師選択治療に対して統計学的に有意な延長を示した。また、ASCENT-J02試験における奏効率は、TROPiCS-02試験における奏効率と同程度であった。

＜電子化された添付文書情報の抜粋＞　※下線は変更箇所
商品名：トロデルビ点滴静注用200mg
一般名：サシツズマブ ゴビテカン
効能又は効果：
化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌
化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌
用法及び用量：
通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1～2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
※その他、「効能又は効果に関連する注意」および「副作用」について、今回の適応追加に伴う更新が行われている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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　CDK4/6阻害薬とアロマターゼ阻害薬による治療後に進行したHR+/HER2-/PIK3CA野生型の進行乳がんを対象に、PI3K/AKT/mTOR（PAM）経路を包括的に阻害するgedatolisib＋フルベストラント±パルボシクリブ併用療法とフルベストラント単剤療法を比較した第III相VIKTORIA-1試験の結果、gedatolisibベースの併用療法は無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらしたことを、米国・ワシントン大学のSara A. Hurvitz氏らが明らかにした。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2026年3月9日号掲載の報告。

　VIKTORIA-1試験は、国際共同非盲検ランダム化第III相試験で、PIK3CAの状態に基づいてコホート1（PIK3CA野生型）とコホート2（PIK3CA変異型）に分けられている。今回はコホート1の結果が報告された。

　研究グループは、2022年12月5日～2025年1月23日に23ヵ国147施設で患者を登録した。対象は、CDK4/6阻害薬およびアロマターゼ阻害薬による治療中または治療後に病勢進行が認められたHR+/HER2-/PIK3CA野生型進行乳がん患者392例で、下記の治療に1：1：1の割合で無作為に割り付けられた。
（1）3剤併用群：gedatolisib（180mgを28日サイクルの1・8・15日に静脈内投与）＋パルボシクリブ（125mgを28日サイクルの1～21日に経口投与）＋フルベストラント（500mgを初回の28日サイクルの1・15日に筋肉内投与、その後は4週ごと）
（2）2剤併用群：gedatolisib＋フルベストラント
（3）フルベストラント単剤群

　主要評価項目は盲検下独立中央判定（BICR）によるPFSで、副次評価項目は全生存期間（OS）、奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性などであった。データカットオフ時点（2025年5月30日）での追跡期間の中央値は10.1ヵ月であった。

　主な結果は以下のとおり。

・3剤併用群は131例、2剤併用群は130例、フルベストラント単剤群は131例であった。
・ベースライン時の患者特性はバランスがとれていた。年齢中央値は56歳、閉経後が73％、内臓転移ありが80.4％、以前のCDK4/6阻害薬の治療期間中央値は20.4ヵ月であった。
・PFS中央値は、3剤併用群9.3ヵ月（95％信頼区間[CI]：7.2～16.6）、2剤併用群7.4ヵ月（95％CI：5.5～9.9）に対し、フルベストラント単剤群は2.0ヵ月（95％CI：1.8～2.3）であった。フルベストラント単剤群との比較で、3剤併用群および2剤併用群のハザード比（HR）はそれぞれ0.24（95％CI：0.17～0.35）、0.33（95％CI：0.24～0.48）であり、いずれも統計学的に有意な改善が認められた（ともにp＜0.001）。
・ORRは、3剤併用群31.5％（完全奏効1例を含む）、2剤併用群28.3％、フルベストラント単剤群1.0％であった。
・DOR中央値は、3剤併用群17.5ヵ月、2剤併用群12.0ヵ月であった。フルベストラント単剤群では奏効例が1例のみであったため算出不能であった。
・OSは現時点では未成熟であり有意差は示されていないが、併用群で改善傾向が認められた（3剤併用群vs.フルベストラント単剤群のHR：0.69［95％CI：0.43～1.12］、2剤併用群vs.フルベストラント単剤群のHR：0.74［95％CI：0.46～1.19］）。
・安全性プロファイルは、おおむね個々の薬剤の既報と一致していた。3剤併用群、2剤併用群、フルベストラント単剤群でそれぞれ報告されたGrade3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、好中球減少症（62.3％、0.8％、0.8％）、口内炎（19.2％、12.3％、0％）、発疹（4.6％、5.4％、0％）、高血糖（2.3％、2.3％、0％）、下痢（1.5％、0.8％、0％）であった。
・本試験ではステロイド含有うがい薬の予防的使用が義務付けられており、口内炎が発現してもほとんどの患者は2週間以内にGradeが低下した。
・TRAEによる治験薬投与中止は、3剤併用群2.3％、2剤併用群3.1％、フルベストラント単剤群0％に発生した。

　本試験の対照群はフルベストラント単剤であり現在の標準治療との直接比較ではない点、また検体不足によりESR1変異別の有効性の評価が行われていない点などに留意が必要である。そのうえで、研究グループは「PAM経路（PI3K/AKT/mTOR）の強力なマルチターゲット阻害薬であるgedatolisibは、CDK4/6阻害薬およびアロマターゼ阻害薬による治療中または治療後に病勢が進行したPIK3CA野生型進行乳がん患者において、パルボシクリブの有無にかかわらずフルベストラントと併用することで、PFSを有意に改善した。これらの知見は、gedatolisibをベースとする併用療法が2次治療における新たな治療選択肢となる可能性を示唆している」とまとめた。

　なお、VIKTORIA-1試験のコホート2（PIK3CA変異型）の解析が進められているとともに、内分泌療法抵抗性のHR+/HER2-進行乳がん患者に対する1次治療として、gedatolisib＋パルボシクリブ＋フルベストラントの有用性を検討する第III相VIKTORIA-2試験も進められている。

（ケアネット　森）

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【原著論文はこちら】

Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2026 Mar 9. [Epub ahead of print]

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　早期乳がんの術後放射線療法について、3週間照射（総線量40Gyを15回に分割して照射：寡分割照射）は5週間照射（総線量50Gyを25回に分割して照射：通常分割照射）に対して、腕のリンパ浮腫リスクに関して非劣性であり、その他の晩期正常組織への影響に関する安全性は同等であることが、フランス・Institut Gustave RoussyのSofia Rivera氏らHypoG-01 trialistsによる「UNICANCER HypoG-01 試験」の、5年追跡時点の結果で示された。3週間で行う寡分割照射は全乳房放射線療法の標準となっているが、多くの国では、リンパ節照射を必要とする場合はリンパ浮腫などの合併症リスクや有効性への懸念から依然として5週間で行う通常分割照射が標準となっている。UNICANCER HypoG-01試験では、3週間照射と5週間照射を比較し、リンパ浮腫の発症率および有効性を評価した。Lancet誌2026年3月7日号掲載の報告。

同側腕リンパ浮腫の発症を評価

　UNICANCER HypoG-01 試験は、フランスの29医療施設で行われた第III相の多施設共同非盲検無作為化非劣性試験。18歳以上の女性、浸潤乳がん（T1～3、N0～3、M0）で原発腫瘍の完全切除（顕微鏡的）後にリンパ節照射を要する患者を対象とした。

　被験者は、局所リンパ節および胸壁または乳房への放射線療法を3週間で行う群（試験群：3週間照射群）または5週間で行う群（対照群：5週間照射群）のいずれかに、1対1の割合で無作為に割り付けられた。

　主要評価項目は同側腕リンパ浮腫の発症で、ベースラインおよび対側腕と比較し、同側肘頭から近位15cm、遠位10cm、またはその両方における腕囲が10％以上増加した状態と定義した。ハザード比（HR）を算出して評価した（非劣性マージンは1.545）。

リンパ浮腫の3年累積発症率は3週間照射群23.4％、5週間照射群22.2％

　2016年9月26日～2020年3月27日に1,265例が登録され、1,221例がper-protocol解析（3週間照射群614例、5週間照射群607例）に包含された（追跡期間中央値4.8年［四分位範囲[IQR]：4.01～5.02］）。被験者の年齢中央値は58歳（IQR：49～68）。

　腕リンパ浮腫は、275例（25％）で発症が報告された（3週間照射群143例、5週間照射群132例）。3週間照射群は5週間照射群に対して、腕リンパ浮腫のリスクに関して非劣性であることが示された（HR：1.02、95％信頼区間[CI]：0.79～1.31、非劣性のp＜0.001）。3年累積発症率はそれぞれ23.4％（95％CI：19.7～27.6）、22.2％（19.5～26.3）であった。また、5年累積発症率は33.3％（95％CI：28.7～38.4）、32.8％（27.9～38.1）と推定された。

　安全性プロファイルは両群で類似していた。Grade3以上の有害事象の発現頻度は3週間照射群8％、5週間照射群13％であった。なお、フランス当局の規制により、人種・民族に関するデータは集計されていない。

　著者は、「われわれの知見は、臨床標準を3週間照射群へ移行することを支持するものである」と述べている。

（ケアネット）

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【原著論文はこちら】

Rivera S, et al. Lancet. 2026;407:976-987.

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提供元：CareNet.com

　乳がん周術期化学療法終了後、末梢神経障害、味覚異常、不眠、爪脱落が6ヵ月以上持続することが、患者報告アウトカム（PRO）に基づく質問票を用いた前向き観察研究で明らかになった。日本医科大学の藤井 孝明氏らがCancer Diagnosis & Prognosis誌2026年3月1日号で報告した。

　本研究は、2016年1月～2023年3月に群馬大学でドセタキセル/シクロホスファミド療法（TC）またはアントラサイクリン系とタキサン系併用療法（A＋T）による周術期化学療法を受けた手術可能な原発性乳がん患者を対象に、化学療法後の有害事象の長期経過を評価した。化学療法終了時および6ヵ月後に、本研究のために作成されたCTCAE準拠のPROに基づく質問票を用いて、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎、便秘、下痢、味覚異常、不眠、末梢神経障害、爪脱落、脱毛について尋ねた。各有害事象の頻度および重症度についてレジメン間で比較し、経時的変化を分析した。

　主な結果は以下のとおり。

・計115例（年齢中央値：50歳）を評価した。
・化学療法終了時点では、悪心、嘔吐、口腔粘膜炎、便秘、味覚異常、不眠、末梢神経障害、爪脱落が多かったが、6ヵ月後には消化器症状の頻度は減少していた。
・いくつかの有害事象、とくに末梢神経障害、味覚異常、不眠、爪脱落は6ヵ月超持続した。末梢神経障害はGrade3の症状が持続し、爪脱落は6ヵ月時点で増加していることが確認された。
・TC群と比較して、A＋T群では末梢神経障害の持続期間が長かった。

　著者らは「この結果は、化学療法中だけでなく化学療法終了後の数ヵ月間もモニタリングを行うことの重要性を強調している。PROに基づく質問票をフォローアップケアに組み込むことは支持療法の最適化のために重要な可能性がある」とまとめている。

（ケアネット　金沢 浩子）

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【原著論文はこちら】

Fujii T, et al. Cancer Diagn Progn. 2026;6:236-244.

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提供元：CareNet.com

　日本人女性における乳がん罹患率は40歳以降に著しく増加する。マンモグラフィは死亡率の低下が証明されている唯一の乳がん検診の方法だが、高濃度乳房の女性では、病変が乳腺に隠れマンモグラフィの感度が低下するとされ、40～49歳の日本人女性の約60～70％が高濃度乳房組織を有するという。一方、補助的超音波検査は高濃度乳房でも病変を描出する可能性があり、検診の感度とがん検出率を向上させることが示されている。東北大学大学院の原田 成美氏らJ-START investigatorsは「J-START試験」において、マンモグラフィ単独と比較してマンモグラフィ＋乳房超音波検査の併用による検診が、40～49歳の日本人女性における進行乳がんの累積罹患率を低下させることを示した。研究の成果は、Lancet誌2026年2月21日号に掲載された。

7万2,000例超の女性で超音波併用検診vs.マンモ単独、累積罹患率を評価

　J-START試験は、日本の42施設で実施した無作為化対照比較試験であり、2007年8月～2011年3月に、年齢40～49歳で、過去5年間に乳がんの既往がなく、5年以上の余命が期待でき、症状がみられない女性7万2,661例（平均年齢44.0歳、閉経前75.6％）を登録した（厚生労働省および日本医療研究開発機構の助成を受けた）。

　被験者を、マンモグラフィ＋乳房超音波検査の併用による検診を受ける群（介入群：3万6,723例）、またはマンモグラフィ単独による検診を受ける群（対照群：3万5,938例）に無作為化した。これらの参加者は、初回検診から2年後に2回目の検診を受けるよう要請された。

　今回の事前に規定された2回目の解析では、データカットオフ日（2024年10月4日）の時点における、進行乳がん（TNM分類のステージ2以上［リンパ節転移陽性、T2以上、またはこれら両方］）の累積罹患率を評価した。ステージ0または1は早期がんと定義した。

進行乳がん罹患率、4年目ごろから有意な差

　追跡期間中央値は、介入群で11.4年（範囲：0.0～16.1、四分位範囲[IQR]：9.3～12.9）、対照群で11.3年（0.0～16.1、8.9～12.9）であった。

　初回検診からデータカットオフ日までに、介入群の894例で乳がんが検出され、このうち234例（26.2％）が進行乳がんであった。同様に、対照群の843例で乳がんが検出され、277例（32.9％）が進行乳がんだった。進行乳がんの累積罹患率は、対照群に比べ介入群で有意に低かった（ハザード比[HR]：0.83、95.6％信頼区間[CI]：0.70～0.98、p＝0.026）。

　Kaplan-Meier曲線を用いた解析では、進行乳がん罹患率の両群間の有意差は、初回検診後4年目（48ヵ月）ごろに現れ、8年目（96ヵ月）まで差の拡大が続き、それ以降はほぼ一定であった。

　また、進行乳がんの10年累積罹患率は、介入群で0.64％（95％CI：0.56～0.73、イベント発生数：246件）、対照群で0.79％（0.69～0.89、286）だった。

乳がん全体では差がない

　介入群では646/894例（72.3％）が早期乳がんであったのに対し、対照群では551/843例（65.4％）が早期乳がんと診断された。
　1回目と2回目の検診の間に診断された中間期乳がんは、介入群で36例に認め、このうち19例（52.7％）が早期乳がんであった。対照群では、中間期乳がんの49例中32例（65.4％）が早期乳がんだった。
　また、追跡期間中に、介入群で297例、対照群で280例の死亡が確認され、このうち各群21例ずつが乳がんによる死亡であった。

　乳がん全体の累積罹患率については両群間に差を認めなかった（HR：1.02、95％CI：0.93～1.13）。介入群における乳がん全体の5年間累積罹患率は1.33％（95％CI：1.21～1.46、イベント発生数902件）、対照群では1.20％（1.09～1.33、848件）であった。

検診への超音波検査導入の価値を強調する知見

　著者は、「初回検診後49～96ヵ月における介入群での進行がんの減少は、2年間隔の補助的超音波検査が、将来進行がん化する症例を検出したことを示唆する可能性がある」「これらの知見は、とくにアジア人集団において、高濃度乳房組織を有する女性の検診プログラムへの補助的超音波検査導入の潜在的価値を強調するものであり、将来の乳がん検診ガイドラインの策定に資する可能性がある」としている。

　また、「がん検診の試験では死亡率低下の検証が重要となるが、本研究の知見は進行乳がん罹患率を死亡率の潜在的な代替指標として使用する一助となりうる。補助的超音波検査が乳がん死亡率を低下させるか否かを確認するには、継続的な追跡調査が必要である」と指摘している。

（医学ライター　菅野 守）

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【原著論文はこちら】

Harada-Shoji N, et al. Lancet. 2026;407:784-793.

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