閉経前のHR+早期乳がんにおいて、術後補助内分泌療法＋卵巣機能抑制（OFS）による再発抑制の持続および再発リスクが高い患者における全生存期間（OS）の改善が、SOFT試験とTEXT試験ですでに報告されている。今回、これらの試験の最終報告として、SOFT試験（追跡期間中央値：15年）およびSOFT試験とTEXT試験の統合解析（同：16年）の結果について、オーストラリア・Peter MacCallum Cancer CentreのPrudence A. Francis氏が米国臨床腫瘍学会年次総会（2025 ASCO Annual Meeting）で発表した。
＜各試験の概要＞
■SOFT試験（登録期間：2003年11月～2011年1月、3,066例）
閉経前のHR+乳がん患者を対象に、5年間の術後補助化学療法としてタモキシフェン（TAM）単独群、TAM＋卵巣機能抑制（OFS）群、エキセメスタン（EXE）＋OFS群に無作為に割り付け
■TEXT試験（登録期間：2003年11月～2011年4月、2,672例）
閉経前のHR+乳がん患者を対象に、5年間の術後補助療法としてTAM＋OFS群、EXE＋OFS群に無作為に割り付け
■TEXT試験とSOFT試験の統合解析（4,670例）
TEXT試験とSOFT試験のEXE＋OFS群とTAM＋OFS群を統合して比較
主な結果は以下のとおり。
■SOFT試験
・浸潤性乳がん無発症期間（BCFI）は、TAM単独群に対するTAM＋OFS群のハザード比（HR）が0.82（95％信頼区間[CI]：0.69～0.98）、EXE＋OFS群では0.70（95％CI：0.58～0.84）だった。15年BCFI率は、TAM単独群に比べ、TAM＋OFS群で3.7％高く、EXE＋OFS群で6.5％高かった。
・化学療法を受けていない低リスク患者における15年BCFI率は、TAM単独群（79.4％）に比べてTAM＋OFS群（84.8％）、EXE＋OFS群（87.8％）で改善した一方、15年無遠隔再発（DRFI）率は、TAM単独群（94.7％）、TAM＋OFS群（94.7％）、EXE＋OFS群（96.8％）でほぼ同様だった。
・35歳未満で診断されたHER2-患者において、OFSを追加された群でBCFI（15年BCFI率：TAM単独群51.3％、TAM＋OFS群64.1％、EXE＋OFS群69.6％）、OS（15年OS率：TAM単独群68.1％、TAM＋OFS群77.9％、EXE＋OFS群82.5％）が大きく改善していた。
■TEXT試験およびSOFT試験の統合解析（HER2-患者のみを解析）
・EXE＋OFS群のほうがTAM＋OFS群より、DRFI（HR：0.75、95％CI：0.63～0.90）およびOS（HR：0.89、96％CI：0.74～1.06）ともに改善していた。
・年齢別の解析では、40歳未満でEXE＋OFS群とTAM＋OFS群の差が大きかった。
・腫瘍グレード別の解析では、15年BCFI率がグレード1/2の患者に比べてグレード3の患者で差が大きかった（EXE＋OFS群73.1％、TAM＋OFS群61.0％）。
この長期追跡の結果、内分泌療法にOFSを追加することで高い再発抑制効果が示され、その効果はEXE＋OFSでより高かったが、OSにおける臨床的に意味のある改善は若年者や高グレードの高リスク患者に限られていた。35歳未満ではOFSの併用により再発を大幅に減少させ、持続的なOS延長につながることが示唆された。
（ケアネット 金沢 浩子）
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