投稿者: 児玉　真由美

提供元：CareNet.com

　第一三共は、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの治療薬である抗TROP-2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカン（商品名：ダトロウェイ）について、2025年3月19日に薬価収載され、同日より発売したことを発表した。

　本剤は、TROP-2に対するヒト化モノクローナル抗体とトポイソメラーゼI阻害作用を有するカンプトテシン誘導体を、リンカーを介して結合させた抗体薬物複合体である。化学療法の前治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または転移を有する乳がん患者を対象とした第III相TROPION-Breast01試験において、本剤投与群では医師選択化学療法投与群よりも有意に無増悪生存期間が延長し、かつGrade3以上の治療関連有害事象は半数以下であったことが示された。なお、アジア人サブグループ解析においても、全体集団と同様の結果が得られている。

＜製品概要＞
販売名：ダトロウェイ点滴静注用100mg
一般名：ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
効能又は効果：化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
用法及び用量：通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kgを90分かけて3週間間隔で点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認日：2024年12月27日
薬価基準収載日および発売日：2025年3月19日
薬価：100mg 1瓶 311,990円
製造販売元：第一三共株式会社

（ケアネット　森）

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　前治療歴のある切除不能な局所進行または転移を有するHER2+乳がん患者に対し、トラスツズマブとカペシタビンに加えて経口チロシンキナーゼ阻害薬tucatinibを追加投与した第II相HER2CLIMB-03試験の結果、日本人集団においても良好な有効性と安全性を示したことを、大阪国際がんセンターの中山 貴寛氏が22回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2025）で発表した。

　グローバルなHER2CLIMB試験において、複数の前治療歴があり、局所進行/転移を有するHER2+乳がん患者に対するトラスツズマブ＋カペシタビン＋tucatinib併用療法は、臨床的に有意な有効性を示し、忍容性も良好であったことが報告されている。今回は、主に日本から患者を登録したHER2CLIMB-03試験の有効性と安全性が報告された。

・試験デザイン：第II相単群試験
・対象：タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブ、T-DM1による治療後に病勢進行が認められた局所進行/転移を有するHER2+乳がん患者（ECOG PS 0/1）
・スケジュール：tucatinib（1日2回300mg、経口投与）＋トラスツズマブ（21日ごとに6mg/kg［1サイクル目の1日目は8mg/kg］、静脈内投与）＋カペシタビン（21日ごとの1～14日まで1日2回1,000mg/m²、経口投与）
・評価項目：
［主要評価項目］日本人集団における独立中央判定（ICR）による確定奏効率（cORR）
［副次評価項目］全体集団におけるICRによるcORR、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性
・データカットオフ：2023年7月17日

　主な結果は以下のとおり。

・合計66例（日本53例、韓国10例、台湾3例）が1サイクル以上の治療を受けた。全例が女性で、年齢中央値は53歳（範囲：31～84）、ECOG PS 0は77％、HR+は42.4％、HR-は48.5％、Stage IVは47.0％、内臓疾患を有したのは63.6％、転移に対する前治療ライン数中央値は3であった。
・データカットオフ時に評価可能であった日本人集団（48例）のcORR率は35.4％（90％信頼区間[CI]：24.0～48.3）、全体集団（60例）では40.0％（29.3～51.4）であった。
・DOR中央値は、日本人集団8.3カ月（90％CI：6.2～8.5）、全体集団8.5ヵ月（6.2～12.4）であった。
・PFS中央値は、日本人集団7.4カ月（90％CI：5.3～7.6）、全体集団6.4ヵ月（5.3～7.5）であった。
・12ヵ月OS率は、日本人集団80.2％、全体集団82.5％であった。
・試験治療下における有害事象（TEAE）は全例で認められた（投与期間中央値7.6ヵ月）。Grade≧3のTEAEは日本人集団49.1％および全体集団43.9％に発現し、重篤なTEAEは11.3％および9.1％に発現した。Grade≧3のTEAEで多かったのは、ALT増加（15.2％）、好中球数減少（10.6％）、AST増加（9.1％）、貧血（7.6％）であった。

　これらの結果より、中山氏は「トラスツズマブとカペシタビンへのtucatinib追加は、前治療歴があり、局所進行/転移を有するHER2+乳がんの日本人、韓国人、台湾人の集団において良好な有効性と安全性を示した。HER2CLIMB-03試験の結果はグローバルなHER2CLIMB試験と一貫したものであり、tucatinib＋トラスツズマブ＋カペシタビンはアジア人においても今後の治療選択肢として支持されるものである」とまとめた。

（ケアネット　森）

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　乳がん周術期のdose-denseパクリタキセル療法は好中球減少症を引き起こすリスクが高いため、予防的に持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチム（Peg G）が投与されることが多い。今回、Peg Gを省略したdose-denseパクリタキセル療法であってもスケジュールを遅延させることなく治療の完了が可能であり、安全性に問題はなく、薬剤費が削減できることを、東北労災病院の大竹 かおり氏が第22回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2025）で発表した。

　これまでの報告で、パクリタキセルを高用量で投与する場合であってもPeg Gを有効かつ安全に省略できることが示唆されている。Peg Gの有害事象や薬剤費というリスクを低減できる可能性があるが、東アジア人では化学療法による骨髄抑制が生じやすい傾向があるため、東アジア人におけるエビデンスが求められていた。そこで大竹氏らは、東北労災病院の乳がん患者のデータをレトロスペクティブに解析し、dose-denseパクリタキセル療法でPeg Gを省略した場合の有効性と安全性を評価した。

　対象は、2019年2月～2024年3月にdose-dense EC療法を行い、dose-denseパクリタキセル療法を4サイクル完了した患者で、投与スケジュール、有害事象、相対用量強度（relative-dose-intensity）、薬剤費をPeg G投与群とPeg G非投与群で比較した。なお、Peg G非投与群で好中球減少症が発現した場合はPeg Gの投与が認められた。

　主な結果は以下のとおり。

・合計48例の患者が解析対象となり、Peg G投与群が15例、Peg G非投与群が33例であった。年齢中央値は49歳（範囲：31～66）、全例がアジア人で、ベースライン時の特性は両群でバランスがとれていた。
・相対用量強度は両群ともに高く、投与群は0.961、非投与群は0.985で両群間に有意差は認められなかった（p＝0.125）。
・各サイクルの投与予定日に、非投与群で好中球減少症のためにPeg Gの投与が必要になったのは最大（3サイクル目）で12.1％であった。
・各サイクルの1日目に好中球絶対数が1,000/µL超であった割合は、非投与群では4サイクル目に87.9％に低下したが、両群間に有意差は認められなかった（p＝0.796）。
・パクリタキセル投与を7週間以内に4サイクル完了した割合は、両群で同等であった（p＝0.561）。
・投与群および非投与群で発現した非血液毒性は、疼痛がそれぞれ87％（うちGrade3以上が7％）および91％（45％）、浮腫が47％（0％）および48％（3％）、神経障害が87％（7％）および91％（27％）であった。
・4サイクルの平均薬剤費は、投与群が56万4,681円、非投与群が17万9,214円であり、両群間に有意差が認められた（p＜0.001）。

　これらの結果より大竹氏は、好中球などの血液検査の必要性を強調したうえで、「アジア人に対する乳がん周術期のdose-denseパクリタキセル療法において、Peg Gの省略は有望な選択肢となる可能性がある」とまとめた。

（ケアネット　森）

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　ホルモン受容体陽性（HR+）HER2陰性（HER2-）転移乳がんにおいて、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬による治療中に病勢進行した後の実臨床における無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）をイタリア・European Institute of Oncology IRCCSのPier Paolo Maria Berton Giachetti氏らが評価した。その結果、「若年」「de novo転移病変」「内臓転移」が独立してPFS短縮と関連し、「12ヵ月を超えるCDK4/6阻害薬投与」がOS延長と関連していた。また、内臓転移のある患者には経口化学療法が有益である可能性が示唆された。JAMA Network Open誌2025年2月3日号に掲載。

　本研究は多施設後ろ向きコホート研究で、2015年4月22日～2023年1月31日にHR+HER2-転移乳がんと診断され、内分泌療法＋CDK4/6阻害薬で病勢進行後に内分泌療法ベースの治療または化学療法ベースの治療を受けた506例（病勢進行後、CDK4/6阻害薬、抗体薬物複合体、免疫チェックポイント阻害薬、PARP阻害薬を投与された患者は除外）を対象とした。治療タイプ、臨床病理学的特徴、CDK4/6阻害薬の前治療期間に基づいて解析した。治療タイプについては、内分泌療法ベースの治療はエベロリムス＋エキセメスタンと内分泌療法単独、化学療法ベースの治療は静注化学療法と経口化学療法に分けて解析した。主要評価項目は、実臨床におけるPFS（内分泌療法＋CDK4/6阻害薬で病勢進行後の最初の薬剤治療開始から病勢進行/あらゆる原因による死亡までの期間）、副次評価項目は、実臨床におけるOS（内分泌療法＋CDK4/6阻害薬で病勢進行後、あらゆる原因による死亡までの期間）とした。

　主な結果は以下のとおり。

・対象患者506例（診断時年齢中央値：52.4歳、四分位範囲：44.6～62.8）において、PFS不良と関連する独立因子は、内臓転移（ハザード比[HR]：1.45、95％信頼区間[CI]：1.17～1.80、p＝0.008）とde novo転移病変（HR：1.25、95％CI：1.01～1.54、p＝0.04）であった。
・CDK4/6阻害薬の投与期間が長いほど（OSのHR：0.55、95％CI：0.41～0.73、p＜0.001）、また年齢が高いほど（PFSのHR：0.99、95％CI：0.98～1.00、p＝0.03）、予後良好であった。
・静注化学療法および内分泌療法の治療は、経口化学療法と比較してPFS短縮と関連していた（静注化学療法のHR：1.45、95％CI：1.11～1.89、p＝0.006、エベロリムス＋エキセメスタンのHR：1.38、95％CI：1.06～1.78、p＝0.02、内分泌療法単独のHR：1.38、95％CI：1.05～1.89、p＝0.02）。
・12ヵ月超のCDK4/6阻害薬投与がOS延長と関連していた（HR：0.55、95％CI：0.41～0.73、p＜0.001）。
・内臓転移を有する患者では、静注化学療法は経口化学療法と比較してOS短縮と関連していた（HR：1.52、95％CI：1.03～2.24、p＝0.04）。

　このコホート研究の結果から、著者らは「CDK4/6阻害薬ベースの治療で得られた腫瘍制御期間と内臓転移の有無が、治療決定に影響する可能性のある主要因子として浮上した。経口化学療法は特定の患者グループに有益な可能性がある」と結論した。

（ケアネット　金沢 浩子）

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【原著論文はこちら】

Berton Giachetti PPM, et al. JAMA Netw Open. 2025;8:e2461067.

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　乳がんにおいて、全ゲノムシークエンス（WGS）を用いた循環腫瘍DNA（ctDNA）アッセイにより、ベースライン時および追跡調査時の検出が改善され、臨床的な再発診断までの期間（リードタイム）が長くなることが、英国・The Institute of Cancer ResearchのIsaac Garcia-Murillas氏らによる後ろ向き研究で示唆された。Annals of Oncology誌オンライン版2025年2月4日号に掲載。

　ctDNAに基づく分子的残存病変（MRD）の検出は、再発リスクの高い患者を特定するための戦略となる。今回、WGSに基づく超高感度のtumor-informed ctDNA プラットフォームを使用して早期乳がん患者のプロファイリングを実施した。本研究では、転移のない原発性乳がん78例（トリプルネガティブ乳がん23例、HER2+乳がん35例、HR+乳がん18例、不明2例）の血漿617検体（中央値：8、範囲：2～14）を分析。検体は、診断時（治療前）、術前化学療法の2サイクル目、術後（術前化学療法を受けた場合）、術後1年間は3ヵ月ごと、その後は6ヵ月ごとに採取された。血漿DNAはNeXT Personal MRDプラットフォームを用いて分析され、1例当たり1,451バリアント（中央値）を追跡する個別化ctDNAシークエンスパネルを作成した。MRD検出は臨床転帰と相関していた。

　主な結果は以下のとおり。

・ctDNAは2.19～204,900PPM（中央値：405）の範囲で検出され、検出されたctDNAの39％は100PPM未満の超低レベルであった。
・診断時の検体があった50例中49例（98％）は、治療前にctDNAが検出されていた。
・追跡期間中央値76ヵ月（範囲：5～118）において、ctDNAの検出は、再発高リスク（log-rank検定：p＜0.0001）と全生存期間の短縮（p＜0.0001）に関連し、ctDNA検出から臨床的な再発までのリードタイム中央値は15ヵ月（範囲：0.9～61.5）であった。
・再発した11例すべてでMRDが同定され、MRD初回検出時のctDNA中央値は13.1PPMであった。
・ctDNAが検出されなかった64例はすべて、追跡期間中に再発がみられなかった。
・エクソームを用いたMRD検出アッセイより、感度とリードタイムが改善した。

　本研究の結果、全ゲノムを利用したMRDアッセイでは乳がん再発までのリードタイムが長く、無再発生存と強く関連していた。また、診断時のctDNA検出率は、エクソームを利用したtumour-informedアッセイで報告された検出率より高かった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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【原著論文はこちら】

Garcia-Murillas I, et al. Ann Oncol. 2025 Feb 4. [Epub ahead of print]

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　2022年にNCD（National Clinical Database）乳がん登録に登録された日本国内1,339施設の乳がん症例10万2,453例の人口学的・臨床病理学的特徴を、兵庫医科大学の永橋 昌幸氏らがBreast Cancer誌2025年3月号に報告した。

　日本乳癌学会では1975年に乳がん登録制度（Breast Cancer Registry）を開始し、2012年からはNCD乳がん登録のプラットフォームへ移管された。NCDに参加する医療機関で新たに乳がんと診断された患者は、乳房手術の有無にかかわらず登録対象となっており、2012～21年の10年間で累計89万2,021例が登録されている。

　主な結果は以下のとおり。

・女性患者は10万1,793例（99.4％）で、診断時の年齢中央値は62歳（四分位範囲：50～73歳）、29.4％が閉経前であった。
・1万5,437例（15.2％）がStage0、4万2,936例（42.2％）がStageIと診断された。
・エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の陽性率は、それぞれ78.7％、69.4％、12.8％であった。
・遠隔転移のない9万7,154例のうち、4万521例（41.7％）が乳房温存手術を受け、5,780例（5.9％）が乳房切除時に乳房再建手術を受けていた。
・6万6,894例（68.9％）がセンチネルリンパ節生検を受け、7,155例（7.4％）がセンチネルリンパ節生検に続き腋窩リンパ節郭清を受けていた。
・乳房温存手術を受けた4万521例のうち、2万9,500例（72.8％）が全乳房照射を受けていた。
・分子標的治療の有無にかかわらず術前化学療法を受けた1万3,950例のうち、4,308例（30.9％）が病理学的完全奏効（pCR）を達成し、とくにホルモン受容体陰性/HER2陽性の患者でpCR率が最も高く、60.5％であった。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【原著論文はこちら】

Nagahashi M, et al. Breast Cancer. 2025;32:217-226.

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　第III相ShortHER試験の長期追跡データを用いて、HER2+の早期乳がん患者における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）と予後との関連性を評価した結果、TILが高値であるほど遠隔無病生存期間（DDFS）および全生存期間（OS）が良好で、TIL量が20％以上の場合はde-escalationの術後補助療法であっても過剰なリスクは認められなかったことを、イタリア・パドヴァ大学のMaria Vittoria Dieci氏らが明らかにした。JAMA Oncology誌オンライン版2025年2月13日号掲載の報告。

　ShortHER試験は、2007年12月～2013年10月にHER2+の早期乳がん患者1,253例を登録し、術後化学療法と併用したトラスツズマブの9週間投与と1年間投与を比較したイタリアの多施設共同ランダム化非劣性試験。1年投与群に対する9週投与群の非劣性は認められなかったが、N0およびN1～3の集団では10年OS率が非常に類似していた。研究グループは、TILの予後因子としての可能性を探るため、追跡期間中央値9年のデータを2023年2月～2024年8月に解析し、TIL量（5％刻み）が予後に与える影響を評価した。評価項目はDDFSおよびOSで、Cox回帰モデルを使用してハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）を推定した。

　主な結果は以下のとおり。

・全参加者1,253例のうち、評価可能なTILデータを有したのは866例（69％）であった。年齢中央値は56歳で、TIL量の中央値は5％（四分位範囲：1～15）であった。
・TILデータがある集団における9週群vs.1年群のDDFSのHRは1.44（95％CI：0.98～2.10）、OSのHRは1.11（95％CI：0.71～1.76）であった。
・TIL量が5％増加するごとにDDFSイベントリスクは13％減少し（HR：0.87、95％CI：0.80～0.95、p＝0.001）、OSリスクは11％減少した（HR：0.89、95％CI：0.81～0.98、p＝0.01）。
・TILが低値の集団よりも高値の集団のほうが10年DDFS率および10年OS率は良好で、TIL量が20％以上の集団では89.8％および91.3％、30％以上の集団では91.7％および93.3％、50％以上の集団では96.9％および98.1％であった。
・10年DDFS率および10年OS率は、TIL量が20％未満の集団では1年群のほうが9週群よりも良好であったが、TIL量が20％以上の集団では9週群のほうが良好であった。

（ケアネット　森）

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【原著論文はこちら】

Dieci MV, et al. JAMA Oncol. 2025 Feb 13. [Epub ahead of print]

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　日本臨床腫瘍学会は2025年2月13日にプレスセミナーを開催し、3月6～8日に神戸で開催される第22回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2025）の注目演題などを紹介した。今回の会長は徳島大学の高山 哲治氏が務め、「Precision Oncology Toward Practical Value for Patients」というテーマが設定された。

　2019年にがん遺伝子パネル検査が保険収載となり今年で5年を迎える。検査数は毎年順調に増加しているものの、「検査を受けられるのは標準治療終了後、または終了見込み時に限られる」「保険適用となる薬剤が限られ、かつ承認外薬を使うのは煩雑」などの要因から、検査後に推奨された治療に到達する患者は10％程度に限られる現状がある。日本臨床腫瘍学会をはじめとしたがん関連学会は長くこの状況を問題とし、改善を図る活動を行ってきた。今回のテーマにもそうしたメッセージが込められている。

　今年の演題数は計1,267題、うち509題は海外からのものだ。また12月中旬まで臨床試験の結果を待って最新の内容を盛り込む「Late Breaking Abstract」をはじめて採用し、約20題が採択された。以下、主な演題を紹介する。

プレジデンシャルセッション・全16演題

Presidential Session 1　呼吸器　血液
3月6日（木）8：30～11：10
1）PS1-1　TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法の第II相試験：F1NE TUNE（LOGIK2102）
2）PS1-2　完全切除後のALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌に対する術後Alectinibの第III相試験（ALINA試験）：日本人薬物動態、安全性解析
3）PS1-3　Phase I/II study of tifcemalimab combined with toripalimab in patients with previously treated advanced lung cancer
4）PS1-4　In-depth Responder Analysis of PhALLCON, a Phase 3 Trial of Ponatinib Versus Imatinib in Newly Diagnosed Ph+ ALL

Presidential Session 2　泌尿器　頭頸部　TR・臨床薬理
3月7日（金）15：00～17：40
5）PS2-1　未治療切除不能尿路上皮癌に対してエンホルツマブベドチン＋ペムブロリズマブ併用療法と化学療法を比較したEV-302試験：アジア人サブグループ解析
6）PS2-2　Safety profile of belzutifan monotherapy in patients with renal cell carcinoma: A pooled analysis of 4 clinical trials
7）PS2-3　LIBRETTO-531：RET遺伝子変異陽性甲状腺髄様癌に対する一次治療としてのSelpercatinibの有効性・安全性・生存のアップデート
8）PS2-4　血中遊離DNAによりHER2遺伝子増幅が認められた固形がんに対するトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同臨床第II相試験（HERALD/EPOC1806試験） データ アップデート

Presidential Session 3　消化管
3月7日（金）8：20～11：00
9）PS3-1　RAS野生型大腸癌におけるmodified-FOLFOXIRI＋セツキシマブ療法の効果予測臨床因子：DEEPER試験（JACCRO CC-13）
10）PS3-2　血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（CIRCULATE-Japan ALTAIR/EPOC1905）
11）PS3-3　再発高リスクStage II結腸癌に対するオキサリプラチン併用術後補助化学療法の至適投与期間に関する第III相試験：ACHIEVE-2試験
12）PS3-4　進行食道がんに対するNivolumab＋Ipilimumab or 化学療法：CheckMate648における日本人サブグループの45ヶ月フォローアップ

Presidential Session 4　肝胆膵　希少がん　乳腺
3月8日（土）8：30～11：10
13）PS4-1　CRAFITYスコア2点の肝細胞癌に対する一次薬物療法：レンバチニブと免疫療法の治療効果の比較
14）PS4-2　Final Results of TCOG T5217 Trial：SLOG vs Modified FOLFIRINOX as First-Line Treatment in Advanced Pancreatic Cancer
15）PS4-3　消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験：JCOG1901
16）PS4-4　脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行/転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験結果（DESTINY-Breast12）

会長企画・特別セッション

特別講演
がんの近赤外光線免疫療法（光免疫療法）
The Era of Liquid Biopsy Biomarkers and Precision Medicine in Gastrointestinal Cancers

特別企画
腫瘍循環器学の重要性と実態：小室班研究を踏まえて

会長企画シンポジウム
全ゲノムシークエンスの臨床実装
ゲノム医療で推奨された保険適応外薬をどのように使うか？
激論！『条件付き承認制度』の活用はドラッグ・ロス対策に有用か!?
ctDNAに基づくがん治療
希少がんの遺伝性腫瘍
がん遺伝子パネル検査は1次治療開始前に実施するべきか？
大腸がんに対する新たな分子標的治療薬

注目のシンポジウム

　今回の学会テーマと深く関連するがん遺伝子パネル検査の課題と今後の方向性については上記シンポジウムで2つのテーマが設定されている。京都大学の武藤 学氏が関連する2つのセッションの概要を説明した。

会長企画シンポジウム2：ゲノム医療で推奨された保険適用外薬をどのように使うか？
3月6日（木）14：00～15：30
　遺伝子変異に基づいて推奨された治療薬は日本の医療制度では保険適用外で使用困難な現状があり、治験や先進医療の活用が求められるものの、制度上の制約が多い。欧米では患者支援プログラム（PAP）やコンパッショネート・ユースの仕組みがある。東京科学大学の池田 貞勝氏が基調講演を行い、医師、患者代表、経済学者がそれぞれの立場から発表を行う。

会長企画シンポジウム6：がん遺伝子パネル検査は1次治療開始前に実施するべきか？
3月8日（土）14：00～15：30
　日本において保険収載の遺伝子パネル検査は標準治療終了後に行うこととされているが、患者の状態が悪化し、推奨された治療を受けられないケースも多い。海外では1次治療前の検査が推奨されており、日本でも早期検査の意義が議論されている。早期のパネル検査の有効性を検討する臨床試験の結果を共有し、がん種別の検討や厚労省の見解を発表する。

　さらに、昨年の学会で初めて行われたSNSを使った学会広報に関する活動に関する報告も引き続き行われる。これまでJSMOのSNSワーキンググループ（SNS-WG）は、昨年の学会において対象プログラムのスライド撮影およびSNS投稿解禁を実現し、今年の学会ではSNS投稿時の公式ハッシュタグを「#JSMO25」に統一することとした。これまで国内では「#JSMO2024」、海外では「#JSMO24」が多く使われ、SNS上で分断が起こっていたことに対処したものだ。

委員会企画　禁煙推進セッション／SNSワーキンググループシンポジウム　オンコロジー領域におけるSNS利用
3月6日（木）8：30～10：00
　インターネット上の医療情報のファクトチェックをテーマとした論文を執筆した豊川市民病院の呉山 菜梨氏、SNSを使った医療コミュニケーション経験が豊富な帝京大学ちば総合医療センターの萩野 昇氏が講演を行い、SNS-WGメンバーの東海大学・扇屋 大輔氏が昨夏の「医学生・研修医のための腫瘍内科セミナー」においてWGが行った情報発信と成果について報告する。

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第22回日本臨床腫瘍学会 開催概要

会期：2025年3月6日（木）〜8日（土）
会場：神戸コンベンションセンター
開催形式：現地（現地主体、一部ライブ配信＋オンデマンド配信）
SNSハッシュタグ：#JSMO25
学会サイト：https://site2.convention.co.jp/jsmo2025/
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（ケアネット　杉崎 真名）

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　乳がんの診断時年齢が50歳以上で根治手術から3年が経過し、再発のない女性では、年1回のマンモグラフィ検査に対し、2年または3年に1回の低頻度マンモグラフィ検査は、乳がん特異的生存率、無再発率、全生存率に関して非劣性であることが、英国・ウォーリック大学のJanet A. Dunn氏らが実施した「Mammo-50試験」で示された。研究の成果は、Lancet誌2025年2月1日号で報告された。

英国の非劣性を検証する無作為化第III相試験

　Mammo-50試験は、年1回のマンモグラフィ検査に対する年1回以下の低頻度マンモグラフィ検査の非劣性の評価を目的とする実践的な無作為化第III相試験であり、2014年4月～2018年9月の期間に英国の114の病院で参加者を登録した（英国国立衛生研究所［NIHR］Health Technology Assessment programmeの助成を受けた）。

　侵襲性または非侵襲性乳がんの初回診断時年齢が50歳以上で、根治手術を受けた後、再発のない状態で3年が経過した女性を対象とした。被験者を、年1回のマンモグラフィ検査を受ける群、または年1回以下の低頻度マンモグラフィ検査（乳房温存術を受けた患者は2年ごと、乳房全切除術を受けた患者は3年ごと）を受ける群に、1対1の割合で無作為に割り付け、6年間追跡した。

　主要評価項目は2つで、乳がん特異的生存率および費用対効果とした。なお本論では、乳がん特異的生存率の解析結果を報告している。乳がん特異的生存は試験登録日から乳がんによる死亡までの期間とし、非劣性マージンは3％に設定した。

　副次評価項目として、無再発期間（初回局所領域再発、遠隔転移、新たな原発乳がんの発生のない期間）、全生存期間などを評価した。

5年乳がん特異的生存率：98.1％vs.98.3％

　5,235例（年齢中央値66歳［四分位範囲[IQR]：60～71］）を登録し、年1回群に2,618例、低頻度群に2,617例を割り付けた。3,858例（73.6％）が60歳以上で、4,202例（80.3％）が乳房温存術を受け、4,576例（87.4％）が浸潤性の病変を有し、1,159例（22.1％）がリンパ節転移陽性、4,330例（82.7％）がエストロゲン受容体陽性、3,811例（72.8％）がホルモン療法を継続中であった。

　追跡期間中央値は5.7年（IQR：5.0～6.0、根治手術後8.7年）で、この間に343例が死亡し、うち116例は乳がんによる死亡であった（年1回群61例、低頻度群55例）。

　5年乳がん特異的生存率は、年1回群が98.1％（95％信頼区間[CI]：97.5～98.6）、低頻度群は98.3％（97.8～98.8）だった。補正後ハザード比（HR）は0.92（95％CI：0.64～1.32）であり、年1回群に対する低頻度群の非劣性が示された（非劣性のp＜0.0001）。

大幅なコスト削減の可能性も

　5年無再発率は、年1回群で94.1％（95％CI：93.1～94.9）、低頻度群で94.5％（93.5～95.3）であった。補正HRは1.00（95％CI：0.81～1.23）であり、年1回群に対し低頻度群は非劣性であった（2％マージンにおける非劣性のp＝0.0024）。また、5年全生存率は、年1回群94.7％（95％CI：93.8～95.5）、低頻度群94.5％（93.5～95.3）で、補正HRは1.07（95％CI：0.87～1.33）と、低頻度群の非劣性が確認された（2％マージンにおける非劣性のp＝0.0078）。

　乳がんイベント345件のうち224件（64.9％）が緊急入院または症状の発現による病院システムへの再紹介によるもので、内訳は年1回群が175件中108件（61.7％）、低頻度群は170件中116件（68.2％）であった。

　著者は、「本試験のデータは、これらの女性では診断から3年以降にマンモグラフィによるサーベイランスの頻度を少なくしても、安全性が保たれ、生存、再発の発見、新たな原発がんの検出に有害な影響を及ぼさず、大幅なコスト削減の可能性があることを示している」「これらのエビデンスは、この患者群におけるマンモグラフィ・サーベイランスに関するガイドラインの改訂に使用可能と考えられる」としている。

（医学ライター　菅野 守）

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【原著論文はこちら】

Dunn JA, et al. Lancet. 2025;405:396-407.

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　進行ニューレグリン1（NRG1）融合遺伝子陽性がんに対するzenocutuzumab（MCLA-128）の有効性および安全性を評価した第II相臨床試験の結果が、米国・スローン・ケタリング記念がんセンターのAlison M. Schram氏らeNRGy Investigatorsにより報告された。とくに非小細胞肺がん（NSCLC）および膵臓がんの患者において有効性が示され、有害事象の大部分は低Gradeであった。NRG1融合遺伝子は、複数の固形がんで確認されているリカレントながんドライバー遺伝子で、NRG1がヒト上皮成長因子受容体3（HER3）に結合し、HER2とのヘテロ二量体化と下流での腫瘍成長および増殖経路の活性化を引き起こす。zenocutuzumabは、HER2およびHER3を標的とする初の二重特異性抗体薬で、前臨床試験では複数の種類の腫瘍でzenocutuzumabの抗腫瘍活性が示されていた。NEJM誌2025年2月6日号掲載の報告。

腫瘍の種類を問わない進行NRG1融合遺伝子陽性がん患者を対象に試験

　研究グループは、腫瘍の種類を問わない進行NRG1融合遺伝子陽性がん患者を対象に、zenocutuzumabの有効性と安全性を評価する登録制の第II相臨床試験を行った。18歳以上、進行または転移固形腫瘍の診断を受け、試験担当医師の見解でそれら腫瘍種に対する標準治療を受けたもしくは標準治療の対象外であり、次世代シークエンス法によりNRG1融合遺伝子陽性と確認された患者を適格とした。

　登録被験者は、2週間ごとにzenocutuzumab 750mgを静脈内投与された。主要評価項目は、試験担当医師の評価による全奏効（完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）とした。副次評価項目は、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、安全性などであった。

30％で奏効、NSCLCでは29％、膵臓がんで42％

　2019年9月25日～2024年1月31日（データカットオフ日）に、12種の腫瘍を有する204例が登録され治療を受けた。このうち、4例（乳がん2例、NSCLC 2例）は評価可能であったが測定可能病変を有していなかった。そのほか、データカットオフ日前の24週間未満に初回zenocutuzumabの投与を受けたなどの理由で、計43例が除外され、主要有効性集団には10種の腫瘍を有する161例（主にNSCLC［94例］と膵臓がん［36例］）が含まれた。

　測定可能病変を有し、データカットオフ日の24週間以前に登録された158例において、奏効が得られたのは30％（95％信頼区間[CI]：23～37）であった。奏効期間中央値は11.1ヵ月（95％CI：7.4～12.9）であり、データカットオフ日の時点で奏効例の19％が持続していた。

　奏効は、NSCLC（27/93例、29％［95％CI：20～39］）、膵臓がん（15/36例、42％［25～59］）など複数種の腫瘍と、複数のNRG1融合パートナーで認められた。

　PFS中央値は6.8ヵ月（95％CI：5.5～9.1）であった。

　有害事象は、主にGrade1または2であった。試験担当医師判断によるzenocutuzumab関連有害事象で多くみられたのは、下痢（患者の18％）、倦怠感（12％）、悪心（11％）であった。注入に伴う反応（複合事象）は患者の14％に認められた。1例が治療関連有害事象によりzenocutuzumabを中止した。

（ケアネット）

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【原著論文はこちら】

Schram AM, et al. N Engl J Med. 2025;392:566-576.

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