転移乳がんにおけるBRCA1/2変異、予後への影響は?/JCO

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 転移を有する乳がん患者において、がん感受性遺伝子の生殖細胞系列変異の頻度や、これらの変異の臨床的関連性は不明である。今回、ドイツ・University Hospital ErlangenのPeter A. Fasching氏らは、転移を有する乳がん患者の前向きコホートで、BRCA1BRCA2を含む乳がん素因遺伝子変異の頻度と変異患者の臨床的特徴を調べ、変異が転帰に及ぼす影響を検討した。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2021年3月29日号に掲載。

 本研究の対象は、PRAEGNANTレジストリに登録された転移を有する乳がん患者2,595例。生殖細胞系列DNAのがん素因遺伝子変異を評価し、乳がん素因遺伝子変異の頻度を転移のない乳がん患者の前向きレジストリの結果と比較した。変異の状況について腫瘍の特徴、無増悪生存期間、全生存期間との関連を評価した。

 主な結果は以下のとおり。

・12の乳がん素因遺伝子の生殖細胞系列変異が271例(10.4%)に認められ、BRCA1もしくはBRCA2の変異が129例(5.0%)に認められた。
・脳転移の割合は、BRCA1変異キャリア(27.1%)のほうが非キャリア(12.8%)より高かった。
・本レジストリの患者(転移のある乳がん患者)は、転移のない乳がん患者に比べて変異の割合が有意に高かった(10.4% vs.6.6%、p<0.01)。
・転移のある乳がん患者の無増悪生存期間や全生存期間に、変異による有意な変化はなかった。

 著者らは、「転移のある乳がん患者において、変異キャリアと非キャリアの予後は類似していたが、腫瘍の特徴でみられた違いは治療および今後の分子標的療法の研究に影響する」としている。

(ケアネット 金沢 浩子)


【原著論文はこちら】

Fasching PA, et al. J Clin Oncol. 2021 Mar 29;JCO2001200. [Epub ahead of print]

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がん関連3学会、がん患者への新型コロナワクチン接種のQ&A公開

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 2021年3月29日、がん関連3学会(日本癌学会、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会)は合同で「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とがん診療についてQ&A―患者さんと医療従事者向け ワクチン編 第1版―」を公開した。昨年に公開された新型コロナとがん診療に関するQ&Aに付随した「ワクチン版」となる。

 「Q1:がん患者はワクチンを受けた方がよいのですか」
 「A:前向きに検討しましょう。ベネフィットとリスクを理解し、主治医の先生と相談して判断することが大切です」


 ワクチン開発段階の臨床試験では、がん患者が対象に組み入れられることは少なかったが、世界各国で接種が進み、がん患者に関するエビデンスが集まりつつある現状を紹介。現状国内で承認された唯一のワクチンであるファイザー製のワクチン(BNT162b2)について、「イスラエルで実際に多くの人にBNT162b2が接種され、60万人と非接種者60万人と比較し報告されていますが、両群にはがん患者さんが2%、約12,000人が含まれています1)。全体として90%以上の発症予防効果示され、併存疾患に関する検討では、がん患者さんだけのデータは示されていませんが、3つ以上の併存疾患を有する場合の予防効果は86~89%でありその差はごくわずかです」と解説している。

 「COVID-19ワクチンには予防効果というベネフィットと様々な副反応が生じるかもしれないというリスクがあります。がん患者さんのワクチン接種のベネフィットとして、発症や重症化の予防、検査やがん治療を遅滞なくより安全に進められることがあります」としたうえで、「がん患者さんにおける副反応についての調査や報告はありませんが、がん患者さんにおける重症化の可能性を考慮すると、ベネフィットがリスクを上回ると思われ接種が推奨されます。がん患者さん一人一人がそのベネフィットとリスクを正しく理解して、主治医の先生と相談して、接種するかどうかを自分で判断することが必要です」としている。

 その他、放射線や薬物など治療ごとに考慮すべき点や、接種後の注意点などがまとめられている。

(ケアネット 杉崎 真名)


【参考文献・参考サイトはこちら】

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とがん診療についてQ&A―患者さんと医療従事者向け ワクチン編 第1版―

1)Dagan N, et al. N Engl J Med. 2021 Feb 24. [Epub ahead of print]

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タモキシフェン、低用量でも乳腺濃度は減少するか?/JCO

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 乳がん術後補助療法としてのタモキシフェン標準用量20mgと比較して、1~10mgの低用量は非劣性であるか、また服用による副作用はどう変化するのか。スウェーデン・カロリンスカ研究所のMikael Eriksson氏らは、タモキシフェン療法による反応の指標としてマンモグラフィにおける乳腺濃度の変化を用い、用量別の効果と副作用について検討した。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2021年3月18日号掲載の報告。

 研究者らは、スウェーデンのマンモグラフィスクリーニングプログラムに参加している40~74歳の女性を対象に、閉経状態によって層別化された6ヵ月の二重盲検6アーム無作為化プラセボ対照非劣性用量決定第II相試験(KARISMA試験)を実施。参加者はプラセボ、1、2.5、5、10、20mg投与群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、標準用量である20mg群におけるマンモグラフィによる乳腺濃度減少の中央値と同等の減少がみられた患者の割合。非劣性マージンは17%であった。副次評価項目は症状軽減、事後解析は閉経状態に応じて行われた。

 主な結果は以下のとおり。

・2016年10月1日から2019年9月30日までの間に全体で1,439例(閉経前:566例、閉経後:873例)の女性が登録され、ITT解析は1,230例が対象とされた。
・20mg投与群で観察されたマンモグラフィ乳腺濃度の10.1%減少(中央値)と比較して、2.5、5、および10mg投与群で非劣性が確認された。ただし、この減少は閉経前女性に限定された。
・投与用量別に有害事象の発現状況をみると、重度の血管運動神経症状(ほてり、冷汗、寝汗)は、20mg投与群と比較して、2.5、5、および10mg投与群で約50%減少した。

 著者らはこの結果を受けて、今後はタモキシフェン2.5mg投与が原発性乳がんのリスクを低下させるかどうかを研究する必要があるとまとめている。

(ケアネット 遊佐 なつみ)


【原著論文はこちら】

Eriksson M, et al. J Clin Oncol. 2021 Mar 18:JCO2002598. [Epub ahead of print]

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早期乳がんアジュバントでCDK4/6阻害薬は有用か/ESMO Open

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 HR+/HER2-の進行乳がんにおいてはCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用は標準治療だが、アジュバントにおけるCDK4/6阻害薬の評価は一定していない。イタリア・Hunimed UniversityのElisa Agostinetto氏らは、系統的レビューとメタ解析により、HR+/HER2-早期乳がんのアジュバントにおける内分泌療法へのCDK4/6阻害薬追加による生存および安全性アウトカムへの影響を評価した。その結果、無浸潤疾患生存(IDFS)におけるベネフィットの傾向と、毒性(全Grade)および投与中止リスクの増加がみられた。ESMO Open誌2021年3月17日号に掲載。

 本研究では、2020年12月15日までPubMed、Cochrane、EMBASEデータベースおよび主要な学会抄録集の系統的レビューを行った。HR+/HER2-の早期乳がんのアジュバントでCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用および内分泌療法単独で治療されたすべての無作為化比較試験について、ランダム効果モデルを用いて生存および安全性アウトカムの各統合ハザード比(HR)またはオッズ比(OR)および95%信頼区間(CI)を算出した。

 主な結果は以下のとおり。

・3件の研究から入手可能なデータ(1万2,647例)において、内分泌療法へのCDK4/6阻害薬の追加は、IDFSでのベネフィットを有する傾向がみられた(HR:0.85、95%CI:0.71~1.01、p=0.071)。
・遠隔無再発生存の有意な改善は見られなかった(HR:0.83、95%CI:0.58~1.19、p=0.311)。
・内分泌療法へのCDK4/6阻害薬の追加により、全Gradeの毒性(OR:9.36、95%CI:3.46~25.33、p<0.001)および早期投与中止リスク(OR:22.11、95%CI:9.45~51.69、p<0.001)が大きく増加した。

 著者らは、「アジュバントでのCDK4/6阻害薬の役割については議論の余地があり、臨床診療の直接的な変化を支持する前にこれらの無作為化比較試験の長期のフォローアップが必要」としている。

(ケアネット 金沢 浩子)


【原著論文はこちら】

Agostinetto E, et al. ESMO Open. 2021;6:100091.

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HER2陽性早期乳がんへの術後トラスツズマブ、半年vs.1年~メタ解析

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 HER2陽性早期乳がん患者における術後トラスツズマブ投与が生存転帰を改善することが示されているが、標準とされる12ヵ月の投与と比較し6ヵ月の投与が非劣性であるかについては議論がある。中国・華中科技大学同済医学院のBi-Cheng Wang氏らは術後トラスツズマブの投与期間についてメタ解析を実施。Medicine誌オンライン版2021年3月12日号にその結果が掲載された。

 2020年1月14日まで、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、およびEMBASEで関連研究が検索された。無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)について、プールされたハザード比(HR)および95%信頼区間(CI)のメタ解析が行われた。

 主要評価項目はDFS(非劣性マージン:1.2)、副次評価項目はOS(同:1.43)であった。

 主な結果は以下のとおり。

・3つの無作為化臨床研究が選択基準を満たし、6ヵ月投与群3,974例、12ヵ月投与群3,976例が対象とされた。
・DFSのHRは1.18(95%CI:0.97~1.44、p=0.09)で、95%CIの上限は非劣性マージン(1.25)を上回った。
・OSのHRは1.14(95%CI:0.98~1.32、p=0.08)で、95%CIの上限は非劣性マージン(1.43)を下回った。

 著者らは、今回の分析ではDFSの改善において6ヵ月投与の非劣性を示すことができなかったとし、OSの改善については非劣性が示されたが、乳がん患者では疾患の進行または再発がみられた場合に追加の全身療法を受ける必要があることを考慮すると、12ヵ月投与を標準的治療として提案するとまとめている。

(ケアネット 遊佐 なつみ)


【原著論文はこちら】

Wang BC, et al. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 12;100:e24995. [Epub ahead of print]

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HER2陽性早期乳がんへの術後トラスツズマブ、半年 vs.1年~メタ解析

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 HER2陽性早期乳がん患者における術後トラスツズマブ投与が生存転帰を改善することが示されているが、標準とされる12ヵ月の投与と比較し6ヵ月の投与が非劣性であるかについては議論がある。中国・華中科技大学同済医学院のBi-Cheng Wang氏らは術後トラスツズマブの投与期間についてメタ解析を実施。Medicine誌オンライン版2021年3月12日号にその結果が掲載された。

 2020年1月14日まで、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、およびEMBASEで関連研究が検索された。無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)について、プールされたハザード比(HR)および95%信頼区間(CI)のメタ解析が行われた。

 主要評価項目はDFS(非劣性マージン:1.2)、副次評価項目はOS(同:1.43)であった。

 主な結果は以下のとおり。

・3つの無作為化臨床研究が選択基準を満たし、6ヵ月投与群3,974例、12ヵ月投与群3,976例が対象とされた。
・DFSのHRは1.18(95%CI:0.97~1.44、p=0.09)で、95%CIの上限は非劣性マージン(1.25)を上回った。
・OSのHRは1.14(95%CI:0.98~1.32、p=0.08)で、95%CIの上限は非劣性マージン(1.43)を下回った。

 著者らは、今回の分析ではDFSの改善において6ヵ月投与の非劣性を示すことができなかったとし、OSの改善については非劣性が示されたが、乳がん患者では疾患の進行または再発がみられた場合に追加の全身療法を受ける必要があることを考慮すると、12ヵ月投与を標準的治療として提案するとまとめている。

(ケアネット 遊佐 なつみ)


【原著論文はこちら】

Wang BC, et al. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 12;100:e24995. [Epub ahead of print]

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キノコ摂取量とがんリスク~メタ解析

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 キノコは生理活性化合物が豊富で、健康上のメリットについての研究が増えている。そこで、米国・ペンシルベニア州立大学医学部のDjibril M. Ba氏らは、系統的レビューおよびメタ解析により、キノコ摂取量と各種がん発生リスクとの関連を評価した。その結果、がん全体、とくに乳がんにおいて、キノコ摂取量が多いほどがんリスクが低いことが示された。Advances in Nutrition誌オンライン2021年3月16日号に掲載。

 著者らは、MEDLINE、Web of Science、Cochrane Libraryを検索し、1966年1月1日~2020年10月31日に発表されたキノコ摂取とがんに関する研究を特定した。2カテゴリー以上のキノコ摂取量に対するがんリスクについて、リスク比(RR)/ハザード比(HR)/オッズ比(OR)と95%信頼区間(CI)が示されている17件の観察研究を適格とし、ランダム効果メタ解析を実施した。

 主な結果は以下のとおり。

・キノコ摂取量が多いほどがん全体のリスクが低かった(摂取量最大グループの最少グループに対するプールRR:0.66、95%CI:0.55~0.78、17研究)。
・キノコ消費量が多いほど乳がん(同RR:0.65、95%CI:0.52~0.81、10研究)および乳がん以外(同RR:0.80、95%CI:0.66~0.97、13研究)のリスクも低かった。
・がんの部位別にみると、キノコ摂取量との有意な関連がみられたのは乳がんのみだったが、これは他のがんにおける研究が少ないことが原因である可能性がある。
・キノコ摂取量とがん全体のリスクの間に有意な非線形の用量反応関係がみられた(非線形性のp=0.001、7研究)。

 著者らは本研究の限界の1つとして、ケースコントロールデザインでの想起バイアスと選択バイアスの可能性を挙げている。このメタ解析における17研究のうち11研究がケースコントロール研究で、各研究の最終モデルで使用された調整因子の違いが大きかったとしている。

(ケアネット 金沢 浩子)


【原著論文はこちら】

Ba DM, et.al. Adv Nutr. 2021 Mar 16. [Epub ahead of print]

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統合失調症患者の乳がん、術後合併症が多い~日本の全国データ

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 統合失調症患者は一般集団より乳がん発症リスクが高いが、乳がんの術後合併症を調査した研究はほとんどない。今回、東京大学の小西 孝明氏らの研究から、統合失調症患者では精神疾患のない患者より乳がんの術後合併症発生率や入院の総費用が高いことが示唆された。British Journal of Surgery誌2021年3月号に掲載。

 本研究は、全国的な入院患者データベースから、2010年7月~2017年3月にStage 0~III乳がんで手術を受けた患者を特定し、多変量解析を用いて統合失調症患者と精神疾患のない患者について術後合併症と入院費用を比較した。感度分析は、入院時の年齢・施設・年度で1:4にマッチングさせたペアコホート分析、抗精神病薬を服用していなかった統合失調症患者を除外した分析、意思に反して入院した統合失調症患者を除外した分析の3つを実施した。

 主な結果は以下のとおり。

・統合失調症患者3,660例、精神疾患のない患者35万860例が対象となった。
・統合失調症患者のほうが術後合併症発生率が高く(オッズ比:1.37、95%CI:1.21〜1.55)、合併症別のオッズ比は術後出血多量が1.34(95%CI:1.05〜1.71)、手術部位感染が1.22(95%CI:1.04〜1.43)、敗血症が1.20(95%CI:1.03~1.41)だった。
・統合失調症患者での入院の総費用は、精神疾患のない患者よりも高かった(多変量解析で精神疾患のない患者を基準にした係数:743ユーロ、95%信頼区間:680〜806)。
・すべての感度分析において主要分析と同様の結果を示した。

(ケアネット 金沢 浩子)


【原著論文はこちら】

Konishi T, et al. Br J Surg. 2021;108:168-173.

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リスク低減卵管卵巣摘出術で乳がんリスクは減少するか/JAMA Oncol

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 これまで不明であったリスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy:RRSO)と乳がんリスクとの関連が明らかにされた。カナダ・ウェスタン大学のYun-Hee Choi氏らはケースシリーズ研究を行い、BRCA1またはBRCA2病的バリアント保持女性に対するRRSOは、術後5年間の乳がんリスク低下、ならびにBRCA1病的バリアント保持者での長期的な累積乳がんリスクと関連することを示した。著者は、「RRSOの主たる適応症は卵巣がんの予防であるが、RRSOの実施とそのタイミングに関する臨床的な意思決定を導くために、乳がんリスクとの関連を評価することも重要である」とまとめている。BRCA1/2病的バリアントを有する女性は、乳がんおよび卵巣がんの発症リスクが高いことが知られる。通常は集中的な監視を行いRRSOも考慮される。RRSOは、卵巣がんのリスクを低減することが知られているが、乳がんリスクとの関連は不明であった。JAMA Oncology誌オンライン版2021年2月25日号掲載の報告。

 研究グループは、1996~2000年に「Breast Cancer Family Registry」に登録されたBRCA1/2の病的バリアント保持家族について分析した。

 RRSOと乳がんリスクとの時間的な関連を評価し、他の潜在的なバイアスを説明するため特別に設計された生存分析アプローチを用いた。

 主要評価項目は、初回原発性乳がん発症までの期間で、2019年8月~2020年11月に解析が行われた。

 主な結果は以下のとおり。

・解析対象は、BRCA1病的バリアント保持498家族(2,650例、平均年齢55.8歳、白人発端者87.8%)、BRCA2病的バリアント保持378家族(1,925例、平均年齢57.0歳、白人発端者79.1%)の合計876家族。
・RRSOは、術後5年以内のBRCA1/2病的バリアント保持者の乳がんリスク低下と関連していた(ハザード比[HR]:0.28、95%信頼区間[CI]:0.10~0.63/0.19、95%CI:0.06~0.71)。一方で、術後5年以降は、低下との関連が減弱した(HR:0.64、95%CI:0.38~0.97/0.99、95%CI:0.84~1.00)。
・40歳でRRSOを受けたBRCA1/2病的バリアント保持者の場合、乳がんの特異的累積リスクは70歳まででそれぞれ49.7%/52.7%であったのに対し、RRSOを受けていない患者では61.0%/54.0%であった。

(ケアネット)


【原著論文はこちら】

Choi YH, et al. JAMA Oncol. 2021 Feb 25. [Epub ahead of print]

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新専門医制度での「腫瘍内科専門医」、何が変わる?/日本臨床腫瘍学会

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 日本臨床腫瘍学会の専門医制度は、新専門医制度の中で主に内科を基本領域とする「サブスペシャルティ領域専門医」として日本専門医機構より認定された。名称は「腫瘍内科専門医」とされ、今秋・遅くとも来春からの研修開始を目指して最終調整が進められている。第18回日本臨床腫瘍学会学術集会(JSMO Virtual2021)ではこの新専門医制度についてシンポジウムが開催された。本稿では、その概要について解説した田村 研治氏(島根大学医学部附属病院先端がん治療センター)の講演内容を紹介する。

「がん薬物療法専門医」から「腫瘍内科専門医」へ、新制度をめぐる紆余曲折

 2018年、日本専門医機構は「がん薬物療法専門医」を新専門医制度における「サブスペシャリティ領域専門医」として承認した。しかし2019年に厚生労働省・医道審議会医師分科会・医師研修部会が発足し、同新制度の問題点を指摘。サブスペシャリティ領域の承認基準や整備指針に不十分な点があるのではないかということで、見直しが図られた。

 その結果、最終的に「がん薬物療法専門医」は「腫瘍内科専門医」に名称が変更され、内科のサブスペシャリティ領域の1つとして承認された。

腫瘍内科と呼吸器内科で異なる、サブスぺ領域の類型とは?

 サブスペシャリティ領域は、研修実施の時期や考え方に応じて以下の3類型が設けられている。
1) 連動研修を行い得る領域:内科(ほか基本領域)の3年間の研修中に、いくつかの症例について連動して研修可能(消化器内科、呼吸器内科、血液内科など)
2) 連動研修を行わない領域:内科(ほか基本領域)の3年間の研修後に開始(腫瘍内科、アレルギー、感染症など)
3) 少なくとも1つのサブスペシャリティ領域を修得した後に研修を行う領域:(消化器内科→肝臓内科、消化器内視鏡など)

 このうち、腫瘍内科は2)連動研修を行わない領域に位置づけられ、3年間の基本領域研修中にがんの症例を経験したとしても、研修経験は共有できない。また、複数のサブスペシャリティ領域の同時登録はできないため、例えば連動研修として呼吸器内科の研修を開始していた場合に、同時期に腫瘍内科での研修を開始することはできない。

 しかし、サブスペシャリティ領域どうしの症例のオーバーラップは可能であり、田村氏は「例えば呼吸器内科領域で肺がんの症例を診ていて、2つめのサブスぺ領域として腫瘍内科を選択した場合には、双方の学会の同意のもと、腫瘍内科での症例としても認められることとなっている」と説明した。また、新専門医制度は5年をめどに制度が見直されることとされており、「将来的には、腫瘍内科についても連動研修が可能となるよう目指して体制の整備含め動いていきたい」と展望を示した。

新制度では主に内科を基本領域に

 旧専門医制度での「がん薬物療法専門医」取得にあたっては、内科のほか外科、産婦人科、泌尿器科など14学会の専門医資格を基本資格としている。しかし、新専門医制度では、「腫瘍内科専門医」は日本内科学会を基本領域とする。この背景には、新制度では多くのサブスペシャリティ領域専門医の取得が実質的に難しいこと(原則として2領域)、「がん薬物療法専門医」取得者の基本領域は86%を日本内科学会が占めることがある。ただし、日本外科学会を基本領域としている医師も10%ほどおり、田村氏は「とくに乳がん領域で多く、今後日本外科学会については基本領域としての追加を検討していきたい」と話した。

 なお、この変更は旧専門医制度「がん薬物療法専門医」取得者の更新には影響せず、例えば皮膚科を基本領域として「がん薬物療法専門医」を取得している医師の資格は失われない。

旧→新制度への今後の移行スケジュール

 新専門医制度における内科専門研修1期生は、2018年から3年間の基本領域プログラムを受けており、本来であれば、2021年4月から腫瘍内科等のサブスペシャリティ領域の研修がスタート予定であった。しかし、新型コロナウイルス感染症等の影響で遅れが出ており、基本領域の試験は2021年7月4日に予定されている。「腫瘍内科専門医のモデルカリキュラムは9月頃にはホームページ上で公開予定となっており、J-OSLERの開始も遅くとも来春までには整えたい」と田村氏は説明した。なお、2021年4月からの症例については、さかのぼって実績に含めることができる。

 今後数年は旧制度と新制度が並行する形となるが、2024年度頃におそらく最初の腫瘍内科専門医が誕生し、その後最終的には、旧制度は終了する予定との見通しを同氏は示した。参加者からは、「外科などの内科以外を基本領域とするがん薬物療法専門医は腫瘍内科専門医へ移行可能か?」という質問が寄せられた。同氏は、旧制度のがん薬物療法専門医は順次更新が行われるので、新専門医制度による影響は受けないことを説明。名称については今後更新の際に「がん薬物療法専門医」→「腫瘍内科専門医」と変更される可能性はあるが、資格としては変わらず更新が可能とした。

(ケアネット 遊佐 なつみ)


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