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　HER2陽性の転移を有する乳がん（MBC）に対する1次治療は、ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋タキサン系抗がん剤の併用療法が推奨されているが、即時に化学療法を行わないペルツズマブ＋トラスツズマブのみであっても有効性が示されている。そこで、スイス・Cantonal Hospital St GallenのJens Huober氏らが化学療法を併用した場合としなかった場合の全生存（OS）率や安全性などの検討を行った結果、化学療法併用群のほうが無増悪生存期間（PFS）は長いものの、2年OS率は同等であったことを明らかにした。JAMA Oncology誌2023年8月10日号掲載の報告。

　本試験は、フランス27施設、スイス20施設、オランダ9施設、ドイツ1施設で実施された多施設共同無作為化オープンラベル第II相試験の2次解析。HER2陽性のMBC患者210例を、ペルツズマブ＋トラスツズマブ投与群（PT群）とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋パクリタキセルまたはビノレルビン投与群（化学療法併用群）に無作為に割り付けた。両群ともに病勢進行時は2次治療としてトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）による治療を実施した。評価項目は、2年OS率、1次治療のPFS、2次治療のPFS、QOLであった。

　募集は2013年5月3日～2016年1月4日に行われ、2020年5月26日に試験が終了した。データは2020年12月18日～2022年5月10日に解析された。

　主な結果は以下のとおり。

・解析対象210例の年齢中央値は58歳（範囲：26～85）であった。
・2年OS率は、PT群79.0％（90％信頼区間[CI]：71.4～85.4）、化学療法併用群78.1％（90％CI：70.4～84.5）であった。
・1次治療のPFS中央値は、PT群8.4ヵ月（95％CI：7.9～12.0）、化学療法併用群23.3ヵ月（95％CI：18.9～33.1）であった。
・HER2高発現集団とHER2低発現集団でOSおよびPFSに顕著な差はみられなかった。
・有害事象はPT群のほうが少なかった。
・ベースラインからのQOLの改善はPT群でわずかに認められ、化学療法併用群では変化はなかった。

　これらの結果より、研究グループは「化学療法を併用しない抗HER2療法は、一部のHER2陽性MBC患者の1次治療のオプションとなる可能性がある」とまとめた。

（ケアネット　森 幸子）

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【原著論文はこちら】

Huober J, et al. JAMA Oncol. 2023 Aug 10. [Epub ahead of print]

【参考文献・参考サイトはこちら】

PERNETTA試験（Clinical Trials.gov）

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　現在、乳がん患者の約8割はHER2陰性（IHC 0、1+、もしくはIHC 2+かつISH-）に分類される。これまでの研究ではその約6割がHER2低発現（IHC 1+、もしくはIHC 2+かつISH-）と報告されている。最近、HER2低発現の切除不能/転移乳がんの治療にトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）が承認され、HER2低発現とIHC 0の識別が重要になっている。今回、イタリア・European Institute of OncologyのGiuseppe Viale氏らの国際多施設共同後ろ向き研究で、過去にHER2陰性の切除不能/転移乳がんを診断された患者のサンプルを、HER2検査のトレーニングを受けた病理医が再検査したところ、約3分の2がHER2低発現と判定された。ESMO Open誌2023年8月9日号に掲載。

　本研究は、2014～17年にHER2陰性の切除不能/転移乳がんと診断された患者のサンプルを使用した。ベンタナ4B5およびその他アッセイを用いたHER2検査のトレーニングを受けた病理医が、IHC染色スライドについて再検査し、HER2低発現の割合、および当初のIHCスコアと再検査によるIHCスコアの一致率を調べた。さらに人口動態、患者特性、治療、臨床アウトカムとの関連を評価した。

　主な結果は以下のとおり。

・HER2陰性の切除不能/転移乳がん789例のサンプルを再検査した結果、HER2低発現例は67.2％であった（HR陽性例では71.1％、HR陰性例では52.8％）。
・当初のHER2ステータスと再検査したHER2ステータスの一致率は81.3％（κ＝0.583）で、低発現（87.5％）がIHC 0（69.9％）より高かった。
・当初のIHC 0症例の30％以上が、全体（全アッセイ）およびベンタナ4B5による再検査で低発現であった。
・患者特性、治療、臨床アウトカムに関して、HER2低発現とIHC 0で顕著な差異はなかった。

　著者らは「本データは、IHC 0だった患者でのHER2再評価が、治療における患者選択の最適化に役立つ可能性を示唆している」とし、さらに「標準化されたトレーニングにより病理医がHER2低発現を正確に識別できる可能性がある」と考察している。

（ケアネット　金沢 浩子）

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【原著論文はこちら】

Viale G, et al. ESMO Open. 2023;8:101615.

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　HER2発現レベルに従って転移乳がん患者におけるT-DXdの有効性を評価し、複数時点での腫瘍検体のバイオマーカー分析を通じて治療反応と治療耐性に関わる因子を調査することを目的とした第II相DAISY試験の結果を、フランス・Gustave RoussyのFernanda Mosele氏らがNature Medicine誌オンライン版2023年7月24日号に報告した。

　参加者はベースライン時のバイオプシー結果に基づき、HER2高発現群（IHC 3+またはISH+、72例）、HER2低発現群（IHC 2+/ISH-またはIHC 1+、74例）、およびHER2陰性群（IHC 0、40例）に割り付けられた。

　主要評価項目は奏効率（ORR）で、副次評価項目には安全性などが含まれた。その他探索的解析として、HER2発現パターンと治療反応、T-DXdの作用機序および耐性機序が調べられた。

　主な結果は以下のとおり。

・ORRはHER2高発現群では70.6%（95%信頼区間[CI]：58.3～81)、HER2低発現群では 37.5%（95%CI：26.4～49.7)、HER2陰性群では29.7%（95%CI：15.9～47）だった。
・HER2陰性群の患者において、ERBB2発現が中央値未満であった患者（14例中5例［35.7％］、95％CI：12.8～64.9）は、ERBB2発現が中央値を上回っていた患者（10例中3例［30％］、95％CI：6.7～65.2）と比較して奏効率に差はみられなかった。 またベースライン検体を外部の病理学者が検査した結果、15例（48％）でHER2発現が確認された。
・治療中、HER2発現腫瘍（4例）では強いT-DXd反応が示された一方、HER2陰性腫瘍（3例）ではT-DXd反応がまったくまたはほとんど示されなかった（ピアソン相関係数r＝0.75、p＝0.053）。
・ベースライン検体におけるドライバー変異には耐性と有意に関連しているものはなかった（FDR補正p＞0.54）。ただし、ベースライン時の89例中6例（7%）にERBB2ヘミ接合型欠失が検出され、うち4例はT-DXdに反応がなかった。
・T-DXd耐性となった検体の21例中3例（14%）にSLX4変異が検出された。
・新たな安全性シグナルは確認されていない。

　著者らは、HER2発現レベルはT-DXdの有効性の決定要因と言えるが、本研究ではそれ以外のメカニズムも関与している可能性が示唆されたとまとめている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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Mosele F, et al. Nat Med. 2023 Jul 24. [Epub ahead of print]

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　高強度の身体活動（Vigorous Physical Activity：VPA）は、がん予防のために推奨される身体活動（Physical Activity：PA）を達成するための効率のよい方法であるが、多くの人にとって継続のハードルが高い。「日常生活中の高強度の断続的な身体活動（Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity：VILPA）」を継続することで、がん発症のリスクを大幅に低下させる可能性があることが、新たな研究で明らかになった。オーストラリア・シドニー大学のEmmanuel Stamatakis氏らによる本研究の結果は、JAMA Oncology誌オンライン版2023年7月27日号に掲載された。

　オーストラリア、シドニー大学の研究者らは、英国バイオバンクで「普段運動をしていない」と申告した人を対象にウェアラブルデバイスのデータを収集し、その後6～7年間の健康記録を調べた。参加者は2021年10月30日（死亡および入院）、2021年6月30日（がん登録）まで追跡された。

　主要アウトカムは、全がんおよびPA関連がん（低いPAと関連する13のがん部位の複合アウトカム）の発生率だった。ハザード比および95％信頼区間（CI）は、年齢、性別、教育レベル、喫煙、アルコール摂取、睡眠時間、果物および野菜の摂取、両親のがん既往等で調整して推定した。

　VILPAの例としては、負荷が高い家事、スーパーでの買い物袋の持ち運び、早足のウォーキング、身体を動かすゲームなどがある。このような活動は一度に行うのではなく、数分ごとに行うことが特徴だ。

　主な結果は以下のとおり。

・登録された2万2,398例は、平均年齢62.0（SD：7.6）歳、男性1万122例（45.2％）だった。平均追跡期間6.7（SD：1.2）年に2,356例のがんイベントが発生し、うち1,084例がPA関連がんであった。
・1日のVILPA持続時間中央値が1分まで（1日当たり4.5分）の場合、VILPAを行わない場合と比較して、全がんのHRは0.80（95％CI：0.69～0.92）、PA関連がんのHRは0.69（95％CI：0.55～0.86）であった。
・全がん発生率との関連が認められたVILPAの最小量は1日当たり3.4分（HR：0.83、95％CI：0.73～0.93）、PA関連がんは1日当たり3.7分（HR：0.72、95％CI：0.59～0.88）であった。

　最低3.4分のVILPAを毎日行うことで、行わない場合と比較して、全がん発生率の17％減少、1日4.5分で肺がん、腎臓がん、膀胱がん、胃がんなど、PAがんの発生率の31％減少につながることが示された。著者らは「運動ができない集団や意欲のない集団にとって、断続的な短い身体活動の継続が、がん予防の有望な介入になる可能性がある」としている。

（ケアネット　杉崎 真名）

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Stamatakis E, et al. JAMA Oncol. 2023 Jul 27. [Epub ahead of print]

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乳がん診断から手術までの期間が2週間を超えた患者では生存率が低かったことが、中国・上海交通大学医学部のSiji Zhu氏らの研究で示された。著者らは「今回の結果は、生存率を改善するためにできるだけ診断後早期に治療を開始する努力が必要であることを示唆している」と述べている。Scientific Reports誌2023年7月26日号に掲載。

　この研究の対象は、上海交通大学乳がんデータベース（SJTU-BCDB）で2009年1月～2017年12月にStageI～III乳がんと診断され手術を受けた5,130例の女性。治療を受けた病院で、瑞金コホート（瑞金病院）とSJTUコホート（瑞金病院以外の乳がんセンター）に分け、診断から手術までの期間で3群（1週間以下、1～2週間、2週間超）に分けて解析した。

　主な結果は以下のとおり。

・瑞金コホートの3,144例において、1週間以下、1～2週間、2週間超の各群の推定5年乳がん無発症（BCFI）率は91.8％、87.5％、84.0％（p＝0.088）、推定5年全生存（OS）率は95.6％、89.6％、91.5％（p＝0.002）であった。
・多変量解析によると、手術までの期間が2週間超の群では1週間以下の群に比べて、BCFI率（ハザード比[HR]：1.80、95％信頼区間[CI]：1.05～3.11、p＝0.034）およびOS率（HR：2.07、95％CI：1.04～4.13、p＝0.038）が有意に低かった。
・瑞金コホートとSJTUコホートを合わせた5,130例において、1週間以下、1～2週間、2週間超の各群の推定5年BCFI率は91.0％、87.9％、78.9％、推定5年OS率は95.8％、90.6％、91.5％であった（いずれもp＜0.001）。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Zhu S, et al. Sci Rep. 2023;13:12091.

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　抗がん剤による消化器症状を緩和するためにプロトンポンプ阻害薬（PPI）が使用されているが、PPIの酸分泌抑制作用は経口抗がん剤のバイオアベイラビリティや臨床効果に悪影響を及ぼす。今回、韓国・Sungkyunkwan UniversityのJu-Eun Lee氏らによる進行乳がん患者を対象としたコホート研究の結果、パルボシクリブにPPIを併用した群では非併用群よりも無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が短いことが示された。この結果から、パルボシクリブにPPIを併用するとパルボシクリブの治療効果が損なわれる可能性が示唆された。JAMA Network Open誌2023年7月21日号に掲載。

　本研究は、韓国の2016年11月1日～2021年7月31日の全国請求データを用いた後ろ向きコホート研究で、2017年11月1日～2020年7月31日にパルボシクリブを投与された乳がん女性を調べた。パルボシクリブとPPIの処方が33％以上重複した患者をPPI併用群、パルボシクリブ治療期間中に一度もPPIを投与されなかった患者を非併用群とし、1：3の傾向スコアマッチングにより患者を選択した。主要評価項目は臨床的PFSとOSで、Cox比例ハザード回帰を用いてPPI併用のハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）を推定した。

　主な結果は以下のとおり。

・マッチングされた1,310例（PPI併用群：344例、非併用群：966例）のうち、1,108例（84.6％）が50歳以上で、1,111例（84.8％）がレトロゾールとアナストロゾールによる治療（ホルモン感受性）、199例（15.2％）がフルベストラントによる治療（ホルモン抵抗性）を受けていた。
・臨床的PFS中央値は、PPI併用群（25.3ヵ月、95％CI：19.6～33.0）が非併用群（39.8ヵ月、95％CI：34.9～NA）より短く（p＜0.001）、HRは1.76（95％CI：1.46～2.13）であった。
・OSについてもPPI併用群のほうが短かった（HR：2.71、95％CI：2.07～3.53）。
・ホルモン感受性および抵抗性治療を受けている患者のどちらにおいても、PPI併用群の臨床的PFSおよびOSは不良であった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Lee JE, et al. JAMA Netw Open. 2023;6:e2324852.

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　統合失調症女性患者における抗精神病薬使用と乳がんリスクとの関連は、さまざまな疫学データより報告されている。しかし、双極性障害女性患者を対象とした研究は、これまであまり行われていなかった。香港大学のRachel Yui Ki Chu氏らは、双極性障害女性患者における抗精神病薬使用と乳がんリスクとの関連を調査し、統合失調症との比較を行った。その結果、統合失調症女性患者では、第1世代抗精神病薬と乳がんリスクとの関連が認められ、双極性障害女性患者では、第1世代および第2世代抗精神病薬のいずれにおいても、乳がんリスクとの関連が認められた。Psychiatry Research誌8月号の報告。

　香港の公的医療データベースを用いて、双極性障害または統合失調症の18歳以上の女性患者を対象に、ネステッドケースコントロール研究を実施した。incidence density samplingを使用して、乳がんと診断された女性を対照群（最大10例）としてマッチした。

　主な結果は以下のとおり。

・症例群672例（双極性障害：109例）、対照群6,450例（双極性障害：931例）を分析対象に含めた。
・第1世代抗精神病薬と乳がんリスクとの関連は、統合失調症（調整オッズ比[aOR]：1.49、95％信頼区間[CI]：1.17～1.90）または双極性障害（aOR：1.80、95％CI：1.11～2.93）の女性患者のいずれにおいても認められた。
・第2世代抗精神病薬は、双極性障害女性患者のみで乳がんリスクと関連しており（aOR：2.49、95％CI：1.29～4.79）、統合失調症女性患者では有意な関連が認められなかった（aOR：1.10、95％CI：0.88～1.36）。
・抗精神病薬を使用中の双極性障害女性患者の乳がんリスクについては、さらなる研究が必要とされる。

（鷹野 敦夫）

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Chu RYK, et al. Psychiatry Res. 2023;326:115287.

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　閉経前乳がん患者を対象に、最終出産からの経過年数と術前化学療法の感受性を検討した結果、出産から5年未満に診断された患者では術前化学療法の感受性が乏しく、再発率が高かったことを、岡山大学の突沖 貴宏氏が第31回日本乳癌学会学術総会で発表した。

　妊娠・出産から数年以内に乳がんと診断された妊娠関連乳がんの特徴として、腫瘍径が大きい、リンパ節転移やリンパ管侵襲が多い、HR-の割合が高い、病勢が進行した症例が多い、早期例でも遠隔再発リスクが高い、などが報告されている。しかし、妊娠関連乳がんにおける薬物療法の感受性を検討したデータは乏しい。そこで研究グループは、それらの再発率が高い理由として、最終出産からの経過年数が少ない症例は化学療法の効果が乏しいという仮説を立て、最終出産からの経過年数と術前化学療法の感受性の検討を行った。

　対象は2010年1月～2020年12月に術前化学療法を受けた50歳未満の乳がん患者233例であった。出産歴の有無と最終出産からの年数によって、（1）出産歴なし群、（2）最終出産から5年未満群、（3）5年～10年群、（4）10年以上経過群の4群に分け、術前化学療法の画像効果判定、残存腫瘍量（RCB）の関連性を検討した。

　主な結果は以下のとおり。

・解析対象は、出産歴なし群101例（年齢中央値：34.6歳）、5年未満群41例（35.0歳）、5～10年群50例（37.9歳）、10年以上群41例（41.7歳）であった（以下同じ順番）。HER2+は36％、39％、44％、42％で、トリプルネガティブ（TNBC）は38％、37％、41％、17％であった。
・術前化学療法のRECISTによる治療効果判定は、CRが40％、24％、38％、25％、PDが7％、3％、6％、8％で、5年未満群でCRの割合が低かった。サブタイプ別では、HER2+の多くの患者がPR以上の効果を得られていたが、TNBCで出産歴のある患者ではPDの割合が高かった（6％、13％、12％、28％）。
・RCB II/IIIの割合は52％、61％、54％、59％であり、5年未満群でRCBスコアが悪い傾向にあった（p＝0.09）。サブタイプ別では、TNBCで出産歴のある患者ではRCB II/IIIの割合が高く（ハザード比[HR]：0.28、95％信頼区間[CI]：0.12～0.56、p＜0.001）、術前化学療法の治療効果が悪い可能性が示唆された。出産歴のある症例で比較すると、5年未満のLuminalタイプはRCB II/IIIの割合が高い傾向にあった（HR：0.57、95％CI：0.26～1.14、p＝0.102）。
・遠隔再発率は19％、37％、22％、4％であり、5年未満群の再発率が有意に高かった（p＜0.01）。サブタイプ別では、TNBCで出産歴のある患者では、TNBCで出産歴のない患者と比べて遠隔再発率が有意に高く（HR：0.28、95％CI：0.12～0.56）、とくに5年未満群のTNBCでnon-CR症例は再発を来しやすかった（HR：0.73、95％CI：0.26～1.75）。

　これらの結果より、突沖氏は「本研究は後ろ向き探索研究であるが、最終出産から5年未満で診断された乳がん症例では化学療法の感受性が乏しいことが示唆され、治療の上乗せが必要となる可能性がある」とまとめた。

（ケアネット　森 幸子）

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　HER2低発現が乳がん患者の予後に影響を及ぼすかどうか、ベルギー・Institut Jules BordetのChiara Molinelli氏らがメタ解析で検討したところ、ホルモン受容体の発現にかかわらず、転移乳がんおよび早期乳がんのいずれにおいても、HER2低発現はHER2ゼロと比較して若干の全生存期間（OS）改善との関連がみられた。早期乳がんでは、とくにホルモン受容体陽性で、HER2低発現が低いpCR率と関連していた。ESMO Open誌2023年7月4日号に掲載。

　本メタ解析では、HER2低発現乳がんとHER2ゼロ乳がんの生存アウトカムを比較した研究を系統的レビューにより同定し、転移乳がんにおける無増悪生存期間（PFS）・OS、早期乳がんにおける無病生存期間（DFS）・OS・病理学的完全奏効（pCR）について、統合ハザード比（HR）およびオッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）をランダム効果モデルで算出した。

　主な結果は以下のとおり。

・同定された1,916研究中、179万7,175例を含む42研究が適格であった。
・早期乳がんでは、HER2低発現はHER2ゼロと比較して、DFS（HR：0.86、95％CI：0.79～0.92、p＜0.001）、OS（HR：0.90、95％CI：0.85～0.95、p＜0.001）の改善と有意に関連していた。
・OSの改善はHER2低発現患者におけるホルモン受容体陽性と陰性の両集団で観察されたが、DFSの改善はホルモン受容体陽性でのみ観察された。
・HER2低発現は、HER2ゼロと比較して、全集団（OR：0.74、95％CI：0.62～0.88、p＝0.001）およびホルモン受容体陽性集団（OR：0.77、95％CI：0.65～0.90、p＝0.001）のいずれにおいても、pCR率の低下と有意に関連していた。
・転移乳がんでは、ホルモン受容体の有無にかかわらず、HER2低発現乳がんはHER2ゼロ乳がんと比較してOSが良好であった（HR：0.94、95％CI：0.89～0.98、p＝0.008）。
・PFSに有意差は認められなかった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Molinelli C, et al. ESMO Open. 2023;8:101592.

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　HER2-の転移を有する乳がん（MBC）患者の1次/2次化学療法として、エリブリンと経口フッ化ピリミジン系薬剤S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシル カリウム）の健康関連QOL（HRQOL）を検討した結果、エリブリン群のS-1群に対するHRQOLの非劣性は示されなかったものの、無増悪生存期間（PFS）は両群で差はなく、全生存期間（OS）はエリブリン群で延長する傾向にあったことを、虎の門病院の田辺 裕子氏が第31回日本乳癌学会学術総会で発表した。

　エリブリンは、HER2-のMBC患者の3次以降の化学療法としてOSを有意に延長することが報告されているが、1次/2次治療として投与された際のHRQOLや有効性については十分な知見がない。一方で、S-1は1次化学療法としてアントラサイクリン系抗がん剤やタキサン系抗がん剤と同等のOSと、アントラサイクリン系と同等でタキサン系を上回る良好なHRQOLが示されている。そこで、研究グループ（CSPOR-BC）は、HER2-MBC患者を対象に、1次/2次治療としてのエリブリンのS-1に対するHRQOLの非劣性、OSやPFSを検討するために、国内50施設における非盲検無作為化比較第III相試験（RESQ試験、PI：北海道大学病院 高橋 將人氏）を実施した。今回の発表は、サンアントニオ乳がんシンポジウムで2022年に発表したデータをアップデートした最終解析結果であった（データカットオフ日：2022年3月18日）。

・対象：HER2-のMBCで、MBCに対する化学療法が0または1回の患者　302例
・試験群（エリブリン群）：1.4mg/m²を3週ごとに1・8日目に静脈内投与（増悪がなければ6サイクル以上継続）　152例
・対照群（S-1群）：40～60mgを1日2回 14日経口投与後7日間休薬（増悪がなければ6サイクル以上継続）　148例
・評価項目
［主要評価項目］HRQOL（EORTC QLQ-C30の全般的健康［GHS］スコア）
［副次評価項目］OS、PFS、安全性

　2016年6月～2019年10月に302例を登録し、エリブリン群とS-1群に1対1に無作為に割り付けた。観察期間中央値は2.45年、質問票への回答率は85.6％であった。ベースライン時の患者特性はバランスがとれていて、エリブリン群/S-1群の年齢中央値は61.5歳/60.5歳、MBCに対する化学療法歴なしが68.7％/72.1％、周術期化学療法を含めたアントラサイクリン系＋タキサン系の化学療法歴ありが33.6％/41.2％、2年以上の無再発期間が52.2％/50.7％であった。

　主な結果は以下のとおり。

・臨床的に意味のあるGHSスコアを10ポイントとし、10ポイント以上低下した場合を悪化と定義した。1年時のGHSスコアが悪化しなかった割合は、エリブリン群で33.8％（95％信頼区間[CI]：25.1～42.6）、S-1群で33.0％（95％CI：24.6～41.6）、1年時のリスク差は＋0.66（95％CI：－12.47～11.16、p＝0.077）で、事前に設定した非劣性マージンを超えたため、統計学的な非劣性は示されなかった。一方、GHSスコアの初回悪化までの期間や混合効果モデル解析によるGHSのベースラインから42週の平均変化差はほぼ同等であった。
・OS中央値はエリブリン群2.89年（95％CI：2.27～3.42）、S-1群2.32年（95％CI：2.06～2.56）で、エリブリン群でOSを延長した（ハザード比[HR]：0.72、95％CI：0.54～0.96、p＝0.026）。
・PFS中央値はエリブリン群7.57ヵ月（95％CI：5.61～8.30）、S-1群6.75ヵ月（95％CI：5.51～7.80）で、有意差は認めなかった（HR：0.90、95％CI：0.68～1.18、p＝0.350）。
・HRQOLにおけるサブグループ解析では、S-1群で身体機能と社会的機能は良い傾向で、エリブリン群で悪心と嘔吐の症状スコアは良い傾向であった。
・安全性は既報と同様であった。

　これらの結果より、田辺氏は「エリブリン群のS-1群に対するHRQOLの非劣性は示せなかったが、QOL悪化までの期間や、時点ごとのQOLスコア解析などを総合的にみると、両群のHRQOLに大きな差はないと考えられる。非劣性が示されなかった原因として、サンプル数不足による検出力低下が考えられる」としたうえで、「エリブリン群では既報の大規模ランダム化比較試験と同様にPFSは延長しなかったが、OSは延長する傾向にあった。これらの結果から、HER2-MBCに対してエリブリンは1次/2次治療の選択肢の1つとして検討しうる」とまとめた。

（ケアネット　森 幸子）

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