カテゴリー: NEWS

提供元：CareNet.com

　ケアネットが運営する、オンコロジーを中心とした医療情報キュレーションサイト「Doctors’Picks」（医師会員限定）は、2021年にサイト上で最も活躍した医師を表彰する「2021年 ベストPicker アワード」を発表した。投稿（Pick）数と他ユーザーからの評価を足した指標を基に毎年行っているもので、2021年に表彰された5名の医師と受賞コメントは以下のとおりとなっている。

◆田中 希宇人氏（日本鋼管病院）
　このたびは「ケアネットDoctors’Picks 2021年ベストPicker」を頂きまして誠に嬉しく思います。昨年もコロナで日常診療も私生活も相当制限された1年でした。このような世界的パンデミック下だからこそ正確で効率的な情報収集と分かりやすい情報発信の重要性を改めて認識することになりました。2022年は新しいことにもチャレンジしつつ、ケアネットさんとも一緒にこれからの令和の医療の発展に引き続き尽力していきたいと思っています。
田中氏のPickした記事

◆寺田 満雄氏（名古屋市立大学病院 乳腺外科）
　2021年からPickerになりましたが、多くの先生がそれぞれの視点から注目すべき論文やニュースを取り上げており、自分では気づかない情報を得られるので、とても有益なサイトだと思います。もっと早く知っていたら、と思いますね。2022年も皆さんに役立ち、専門家同士の議論が生まれるような話題を提供していきたいと思います。
寺田氏のPickした記事

◆下村 昭彦氏（国立国際医療研究センター）
　いつもTwitterのような短文のPickですみません。自分の専門領域とする乳がん薬物療法のPickを中心としながら、COVID-19とがんやSARS-CoV-2ワクチンとがんなど、そのときどきで多くの人の関心のある話題をご紹介できればと思っています。
下村氏のPickした記事

◆吉村 吾郎氏（市立岸和田市民病院）
　「2021年ベストPicker」にお選び頂きありがとうございます。コロナ禍以降、新型コロナウイルス関連のピックアップが多くなっています。今後は、自身の専門である乳癌領域を増やしていく所存です。よろしくお願いします。
吉村氏のPickした記事

◆池田 慧氏 （神奈川県立循環器呼吸器病センター）
　このたびは、2021年ベストPickerにご選出いただき、誠にありがとうございます！自分自身の勉強を兼ねて、臨床寄りの論文ばかりPickして（ときどき宣伝したりして）ますが、少しでも誰かの役に立っているのなら、こんなに嬉しいことはないです。
池田氏のPickした記事

　特設サイトには、受賞者の1人である寺田氏に、医療情報収集と発信のコツを聞いたインタビューも掲載されている。

（ケアネット　杉崎 真名）

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提供元：CareNet.com

　PALLAS試験は、ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の早期乳がんの術後補助療法として、標準的な内分泌療法へのCDK4/6阻害薬パルボシクリブ追加の有効性を評価する第III相試験。主要評価項目である無浸潤疾患生存期間（iDFS）の有意な改善は示されておらず、今回、同試験におけるパルボシクリブ減量と中止の影響が評価された。米国・ダナファーバーがん研究所（DFCI）のErica L Mayer氏らがJournal of Clinical Oncology誌オンライン版2022年1月7日号に報告した。

［PALLAS試験概要］
・対象：Stage II/IIIのHR陽性/HER2陰性乳がん患者（診断後12ヵ月以内、内分泌療法による術後補助療法開始後3ヵ月以内）
・試験群：パルボシクリブ（125mg1日1回、3週投与1週休薬、2年間）＋標準的内分泌療法（少なくとも5年）
・対照群：標準的内分泌療法（少なくとも5年）単独
・評価項目
［主要評価項目］iDFS
［副次評価項目］非乳房由来の2次がんを除くiDFS、遠隔無再発生存期間（DRFS）、局所無再発生存期間、全生存期間（OS）、安全性

　今回の解析では、毒性、用量変更、および早期中止の継続的なモニタリングが実施され、ベースライン共変量とパルボシクリブの減量および中止までの時間との関連を、競合リスクモデルを用いて分析。ランドマーク解析および逆確率重み付け推定法によりiDFSに対する薬物の持続性と曝露の影響を評価した。

　主な結果は以下のとおり。

・分析対象の5,743例のうち、2,840例が試験群に割り付けられ、パルボシクリブを開始。うち1,199例（42.2％）が2年の間にパルボシクリブを中止した。多くが副作用によるもので（772例、27.2％）、最も一般的だったのは好中球減少症と倦怠感だった。
・内分泌療法の中止について、両群間で差はみられなかった。
・プロトコルで定義されていない理由による中止は、パルボシクリブ開始後最初の3ヵ月間、および最初の暦年で多く、時間の経過とともに減少した。
・より長い期間のパルボシクリブ投与または70％以上の曝露強度と、iDFS改善との間に有意な関係はみられなかった。
・重みづけされたper-protocol解析の結果、パルボシクリブ投与患者と非投与患者の間でiDFSの改善は観察されなかった（ハザード比：0.89、95％信頼区間：0.72～1.11）。

　研究者らは、PALLAS試験におけるパルボシクリブの中止率の高さに着目したものの、今回の解析では両群間で有意なiDFSの差はみられず、パルボシクリブによる治療が不十分なこととiDFSには直接的な関係はないことが示唆されたと結論づけている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【原著論文はこちら】

Mayer EL, et al. J Clin Oncol. 2022 Jan 7:JCO2101918.

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提供元：CareNet.com

　de novo Stage IV乳がんでは、原発巣切除が全生存期間（OS）を改善するとされているが、臨床試験では相反する結果が報告されている。今回、米国・Northwestern UniversityのSeema A. Khan氏らが実施したEA2108試験では、早期の原発巣切除により、局所制御の改善はみられたもののOSは改善せず、QOLには影響がなかったことが示された。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2022年1月7日号に掲載。

　本研究では、4～8ヵ月間の全身療法で病勢進行のなかったde novo Stage IV乳がん患者を、局所療法（原発巣切除および放射線療法）群と全身療法継続群に無作為に割り付け、比較検討した。主要評価項目はOS、副次評価項目は局所制御とQOLとした。

　主な結果は以下のとおり。

・登録された390例のうち256例を無作為に全身療法継続群131例、局所療法群125例に割り付けた。
・3年OSは全身療法継続群67.9％、局所療法群68.4％で差はなかった（ハザード比：1.11、90％CI：0.82〜1.52、p＝0.57）。
・OS中央値は全身療法継続群53.1ヵ月（95％CI：47.9～推定不能）、局所療法群54.9ヵ月（95％CI：46.7～推定不能）だった。
・局所の3年病勢進行率は局所療法群で低かった（16.3％ vs.39.8％、p＜0.001）。
・QOLは両群でほぼ同じだった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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【原著論文はこちら】

Khan SA, et al. J Clin Oncol. 2022 Jan 7;JCO2102006. [Epub ahead of print]

【参考文献・参考サイトはこちら】

EA2108試験（Clinical Trials.gov）

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提供元：CareNet.com

　地域の腫瘍科診療施設で治療を受けている乳がん患者において、実装科学（implementation science）に基づき日常診療で抑うつ状態のスクリーニングを行う個別化戦略は、抑うつスクリーニング指導のみの治療戦略と比較して、行動療法への紹介に結びつく患者の割合が高く、腫瘍内科の外来受診の頻度は低下することが、米国・カイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）のErin E. Hahn氏らの調査で示された。研究の成果は、JAMA誌2022年1月4日号で報告された。

米国の6つの地域施設のクラスター無作為化試験

　本研究は、KPSC（南カリフォルニアの450万人以上の会員に包括的な治療を提供する統合保健システム）に所属する6つの医療センターが参加した実践的なクラスター無作為化試験であり、2017年10月1日～2018年9月30日の期間に患者の登録が行われ、最終フォローアップ日は2019年3月31日であった（Regents of the University of Californiaなどの助成を受けた）。

　6つの参加施設は、抑うつ状態に対する個別化介入を受ける群（介入群）または抑うつ状態のスクリーニングの指導のみを受ける群（対照群）に、それぞれ3施設が無作為に割り付けられた。対象は、腫瘍内科で診察を受け、新規の原発性乳がんと診断された患者であった。病期や組織型、性別、人種/民族、併存疾患、その他の臨床的・人口統計学的因子による除外基準は設けられなかった。

　抑うつ状態のスクリーニングプログラムでは、患者は9項目患者健康質問票（9-item Patient Health Questionnaire：PHQ-9）に回答し、アルゴリズムに基づくスコア化で軽度、中等度、重度に分けられ、これらの重症度に応じた行動学的精神保健サービスが紹介された。

　介入群の施設は、抑うつ状態のスクリーニングプログラムの一般的な指導のほか、審査、パフォーマンスデータの評価、診療変更を実装するための支援を受け、診療内容は地域の状況に合わせて行われた。対照群の施設は、スクリーニングプログラムの一般的な指導のみを受けた。

　主要アウトカムは、スクリーニングと紹介が適切に行われた患者の割合とされた。

プライマリケア医、急病診療所、救急診療部の受診に差はない

　1,436例（平均年齢61.5［SD 12.9］歳、女性99％、アジア系/太平洋諸島系18％、黒人17％、ヒスパニック系26％、白人37％、Stage 0～II乳がん82％）が登録され、介入群に744例（男性4例を含む）、対照群に692例（同3例）が割り付けられた。

　抑うつのスクリーニングを受けた患者は、介入群が596例、対照群は3例で、このうち行動医療（behavioral health）へ紹介されたのはそれぞれ59例および1例だった。試験期間中に28例が死亡した（介入群19例、対照群9例、群間差：1.3％［95％信頼区間[CI]：－0.2～2.7］）。

　主要アウトカムのイベント発生率は、介入群が7.9％（59/744例）と、対照群の0.1％（1/692例）に比べ有意に高かった（群間差：7.8％、95％CI：5.8～9.8）。

　行動医療を受けた患者は、介入群では紹介を受けた59例のうち44例（75％）、対照群は紹介を受けた1例中1例（100％）であった。

　また、年齢、人種/民族、がんの病期、パートナーの有無、Charlson併存疾患指数で補正したモデルでは、介入群で腫瘍内科の外来受診患者の割合が有意に低かった（補正後率比：0.86、95％CI：0.86～0.89、p＝0.001）が、プライマリケア医（1.07、0.93～1.24）、急病診療所（0.84、0.51～1.38）、救急診療部（1.16、0.84～1.62）の受診については、両群間で差は認められなかった。

　著者は、「このプログラムの臨床的有益性や費用対効果を知るために、さらなる研究を要する」としている。

（医学ライター　菅野 守）

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【原著論文はこちら】

Hahn EE, et al. JAMA. 2022;327:41-49.

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　病理学的完全奏効（pCR）は、無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）のいずれについても、臨床試験の代替エンドポイントとして不十分であることが、イタリア・European Institute of Oncology（IEO）のFabio Conforti氏らが実施した、早期乳がんを対象とする術前化学療法の無作為化臨床試験に関するシステマティックレビューおよびメタ解析で確認された。米国食品医薬品局（FDA）は、早期乳がんの術前化学療法を検証する無作為化臨床試験において、pCRをDFSおよびOSの代替エンドポイントとすることを承認している。しかし、先行のメタ解析（試験数に限界があった）で認められたpCRとDFSおよびOSとの間の強い相関関係は、患者レベルであり試験レベルではなく、pCRを代替エンドポイントとすることについては議論の的となっていた。著者は、「今回示された結果は、pCRを早期乳がん術前化学療法の主要エンドポイントとして規定すべきではないことを示すものである」とまとめている。BMJ誌2021年12月21日号掲載の報告。

54件のRCTをメタ解析、試験レベルで検証

　研究グループは、Medline、EmbaseおよびScopusを用い、2020年12月1日までに発表された、術前化学療法の単独または他の治療（抗HER2薬、標的治療薬、抗血管薬、ビスホスホネート、免疫チェックポイント阻害薬など）との併用を検証した無作為化臨床試験を特定し、pCRとDFSまたはOSの試験レベルでの関連性を解析した。

　治療効果推定値（DFSおよびOSのハザード比、pCRの相対リスク）を対数変換した後、加重回帰解析を実施し、決定係数（R²）を用いて関連性を定量化した。また、実験群における治療法の種類、pCRの定義（乳房およびリンパ節vs.乳房のみ）、疾患の生物学的特性（HER2陽性またはトリプルネガティブ乳がん）によって試験を層別化し、事前に計画されたサブグループ解析の結果の異質性を検証するとともに、DFS/OSのハザード比に関する代替閾値効果についても評価した。

　無作為化臨床試験54件（計3万2,611例）が本解析に組み込まれた。

DFSおよびOSとの関連は弱く、OSの代替エンドポイントとはならず

　pCRの対数（相対リスク）と、DFS（R²＝0.14、95％信頼区間[CI]：0.00～0.29）およびOS（0.08、0.00～0.22）の対数（ハザード比）との間に観察された関連性は弱いものであった。全サブグループ解析において、pCRの定義、実験群における治療法の種類、疾患の生物学的特性にかかわらず、同様の結果が得られた。

　代替閾値効果は、DFSに関しては5.19であったが、OSについては推定できなかった。

　3つの感度解析（登録患者200例未満の小規模試験を除外、追跡期間中央値24ヵ月未満の試験を除外、pCRの相対リスクを治療群間のpCR率の絶対差に置き換え）の結果、一貫した結果が確認された。

（医学ライター　吉尾 幸恵）

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【原著論文はこちら】

Conforti F, et al. BMJ. 2021;375:e066381.

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提供元：CareNet.com

　男性乳がんは稀な疾患であるものの、近年増加傾向がみられている。認知度の低さなどから進行期になってから診断されるケースが多く、生存に寄与する因子や適切な治療戦略については明確になっていない部分が多い。韓国・忠北大学校病院のSungmin Park氏らは、国民健康保険データベースを用いた男性乳がん患者の転帰に関する後ろ向き解析結果を、Journal of Breast Cancer誌オンライン版2021年12月24日号に報告した。

　本研究では、韓国の健康保険データベースを使用して、該当の請求コードをもつ男性乳がん患者を特定、男性乳がんの発生率、生存転帰、およびその予後因子が評価された。最初の請求から1年以内の手術と放射線療法の種類を含む、医療記録と死亡記録がレビューされた。その他、経済状況（≧20パーセンタイル、＜20パーセンタイル）、地域（都市部、地方）、チャールソン併存疾患指数（0、1、≧2）、およびBRCA1/2（乳がん遺伝子）テストの実施について情報が収集された。

　主な結果は以下のとおり。

・2005～16年の間に、新たに男性乳がんと診断された患者838例が特定された。
・男性乳がんの診断が最も多かった年齢層は70～74歳で、60〜64歳、65〜69歳が続いた。
・患者の約80％が診断後に乳がんの外科手術を受け、50％以上が化学療法、約68％がタモキシフェンの投与を受けており、トラスツズマブは2008年以降約9％が投与を受けていた。
・追跡期間中央値約5年間（1,769日）において、268例の死亡が確認され、5年生存率は73.7％だった。
・65歳以上の男性は65歳未満の男性よりも全生存期間が短かった（ハザード比：2.454、95％信頼区間：1.909～3.154、p＜0.001）。そのほか、併存疾患2つ以上、外科的治療なし、タモキシフェンの投与なし、低所得が、予後不良と関連していた。
・多変量解析の結果、予後不良に関連する最も重要な因子は、併存疾患2つ以上だった（HR：4.439、95％CI：2.084～9.453、p＝0.001）。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【原著論文はこちら】

Park SY,et al. J Breast Cancer. 2021 Dec;24:561-568. [Epub ahead of print]

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　ケアネットが運営する、オンコロジーを中心とした医療情報キュレーションサイト「Doctors’Picks」（医師会員限定）は、2021年にがん専門医によく読まれた記事ランキングを発表した。がん横断的なトピックスやCOVID-19とがんに関連する記事のほか、米国腫瘍学会（ASCO）関連の話題が多くランクインしている。

【1位】おーちゃん先生のASCO2021肺がん領域・オーラルセッション／Doctors’Picks
　6月に行われた米国臨床腫瘍学会（ASCO）。4,500を超える演題から注目すべきものをエキスパート医師がピックアップして紹介。肺がん分野は山口 央氏（埼玉医科大学国際医療センター）が「CheckMate-9LA試験の2年アップデート」「IMpower130、IMpower132、IMpower150 の免疫関連の有害事象を分析」などを選定した。

【2位】がん関連3学会、がん患者への新型コロナワクチン接種のQ＆A公開／CareNet.com
　3月末、がん関連3学会（日本癌学会、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会）は合同で「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とがん診療についてQ&A―患者さんと医療従事者向け ワクチン編　第1版―」を公開した。

【3位】ASCO　乳がん　注目演題まとめ（1）オーラル/周術期／Doctors’Picks
　ASCO注目演題、乳がん分野は寺田 満雄氏（名古屋市立大学）が全オーラル演題をチェックしたうえで注目すべき10演題を選定、サマリーと共に紹介した。

【4位】リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初承認／日経メディカル
　3月、中外製薬は血液検体を用いて固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングを行う検査「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」の承認獲得を発表。リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査は国内初承認となる。進行固形がん患者を対象に、血液中の循環腫瘍 DNA（ctDNA）を用いて324個のがん関連遺伝子を解析する。

【5位】免疫チェックポイント阻害薬の免疫関連有害事象…メカニズムと緩和戦略／Nature Reviews Drug Discovery
　チェックポイント阻害薬（ICI）治療に関連した免疫関連有害事象（irAE)の発生と、発生を予測するバイオマーカーを特定し、発症を抑制するメカニズムを解説する論文がNature Reviews Drug Discovery誌に掲載された。

6～10位は以下のとおり。
【6位】ASCO　消化器がん　注目演題まとめ／Doctors’Picks
【7位】固形がん患者における新型コロナワクチン接種後の抗体価／Annals of Oncology
【8位】がん免疫療法患者に対するCOVID-19ワクチン接種／SITC
【9位】IMpower150試験、EGFR陽性・肝/脳メタ解析の最終報告／Journal of Thoracic Oncology
【10位】「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」の保険適用を了承／中医協

（ケアネット　杉崎 真名）

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提供元：CareNet.com

　HER2陽性の切除不能または転移を有する乳がん（mBC）患者に対する2次治療として、脳転移の有無にかかわらずトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）がトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）と比較し高い有効性を示した。米国・カリフォルニア大学のSara A. Hurvitz氏がサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS 2021）で第III相DESTINY-Breast03試験のサブグループ解析結果を発表した。

　DESTINY-Breast03試験については、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で中間解析結果が発表され、主要評価項目のPFS中央値は、T-Dxd群NR（95％信頼区間[CI]：18.5～NE） vs.T-DM1群6.8ヵ月（95％CI：5.6～8.2）、ハザード比（HR）：0.28（95％CI：0.22～0.37、p＝7.8×10^-22）でT-Dxd群の有意な延長が報告されている。

・対象：トラスツズマブとタキサンによる治療歴のあるHER2+mBC患者
・試験群：以下の2群に1対1の割合で無作為に割り付け
T-DXd群：3週間間隔で5.4mg/kg投与　261例
T-DM1群：3週間間隔で3.6mg/kg投与　263例
・層別化因子：ホルモン受容体の状態、ペルツズマブ治療歴、内臓転移の有無、治療ライン数（0～1、≧2）、脳転移の有無
・評価項目：
［主要評価項目］盲検化独立中央評価委員会（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
［副次評価項目］OS、BICRおよび治験実施医師評価による客観的奏効率（ORR）、BICR評価による奏効期間（DOR）、治験実施医師評価によるPFS、安全性

　主な結果は以下のとおり。

・データカットオフは2021年5月21日、追跡期間中央値は15.9ヵ月。
・ベースライン時点で、脳転移を有する患者はT-DXd群43例（16.5％）vs. T-DM1群39例（14.8％）だった。
・ホルモン受容体の状態、ペルツズマブ治療歴、内臓転移の有無、治療ライン数、脳転移の有無別のいずれのサブグループにおいても、T-DM1群と比較してT-DXd群ではPFS中央値とORRが大きく改善していた。
・ベースライン時点で脳転移を有する症例でのPFS中央値はT-Dxd群15.0ヵ月（95％CI：12.5～22.2） vs.T-DM1群3.0ヵ月（95％CI：2.8～5.8）、HR：0.25（95％CI：0.13～0.45）。脳転移のない症例でのPFS中央値はNE（95％CI：22.2～NE）vs. 7.1ヵ月（95％CI：5.6～9.7）、HR：0.30（95％CI：0.22～0.40）だった。
・ベースライン時点で脳転移を有する症例でのORRはT-Dxd群67.4％ vs.T-DM1群20.5%。CRは4.7％ vs.0％、PRは62.8％ vs.20.5％。脳転移のない症例でのORRは82.1％ vs. 36.6%。CRは18.3％ vs.10.3％、PRは63.8％ vs.26.3％だった。
・ベースライン時点で脳転移を有する症例での頭蓋内奏効は、CRがT-Dxd群27.8％ vs. T-DM1群2.8％、PRは36.1％ vs.30.6％だった。
・中間解析において治療中止に関連した有害事象としてT-Dxd群で最も多かったのはILD/肺炎であったが、Grade4以上の報告はなく、またアジア人サブグループと非アジア人サブグループの間で差は認められなかった（10.9％ vs.10.0％）。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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【参考文献・参考サイトはこちら】

DESTINY-Breast03試験（Clinical Trials.gov）

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提供元：CareNet.com

　早期乳がんの外来化学療法中の毒性管理について、プロアクティブに電話で介入する方法は、救急部門の受診や入院の減少に結び付かなかったことが、カナダ・University Health NetworkのMonika K. Krzyzanowska氏らが行った検討で示された。がん化学療法中は、救急部門の受診や入院は一般的であり、外来で適切にサポートすれば予防できる可能性が示唆されているが、これまで遠隔管理の大規模な検討は限定的であった。結果を踏まえて著者は、「COVID-19パンデミックにより遠隔ケアが急速に増加しており、がん治療中の患者の遠隔管理について、実践可能な戦略を確立することはとくに重要な課題である」と述べている。BMJ誌2021年12月8日号掲載の報告。

介入群vs.通常ケア、化学療法中の救急部門受診/入院回数を検証

　研究グループは、早期乳がんの化学療法中の毒性管理について、プロアクティブな遠隔管理の効果を評価する、プラグマティックなクラスター無作為化試験を行った。

　カナダ、オンタリオ州の20のがんセンターを、共変量制限付き無作為化法にて、毒性の遠隔管理を行う（介入）群または通常ケアを行う（対照）群に割り付けた。被験者は、各センターで早期乳がんによりアジュバント化学療法またはネオアジュバント化学療法を受けた全患者。また、各センターで25例に、アウトカムの質問票に回答してもらった。

　介入群には、各化学療法サイクル後の2つの時点で、看護師によるプロアクティブかつ標準化された一般的な毒性の管理が電話にて行われた。

　主要評価項目は、化学療法全コース中の、クラスターレベルでみた患者1人当たりの救急部門受診回数または入院回数の平均値で、ルーチンに利用可能な健康管理データを用いて評価した。また、患者の自己申告によるアウトカムには、毒性、自己効力感、QOLなどが含まれていた。

両群間で有意差なし

　被験者のベースライン特性は、介入群（944例）、対照群（1,214例）で類似していた。65歳超の被験者は22％で、占有率（各センターで介入を受けた患者の割合）は、50～86％であった。

　患者1人当たりの救急部門受診/入院回数の平均値は、介入群0.91（標準偏差[SD] 0.28）、対照群0.94（0.40）だった（p＝0.94）。47％（1,014/2,158例）が、化学療法中に1回以上、救急部門受診/入院を経験した。

　患者が自己申告するアウトカム質問票に回答した580例において、Grade3の毒性を1回以上経験したと報告したのは、介入群48％（134/278例）、対照群58％（163/283例）であった。自己効力感、不安、うつ症状について差は認められなかった。また、ベースラインと比較した、がん治療試験の機能評価のアウトカム指数の低下は、介入群6.1ポイント、対照群9.0ポイントであった。

（ケアネット）

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【原著論文はこちら】

Krzyzanowska MK, et al. BMJ. 2021 Dec 8. [Epub ahead of print]

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提供元：CareNet.com

　早期乳がんに対するタキサンとアントラサイクリンをベースとした化学療法は、アントラサイクリンによる心毒性と白血病リスク増加の懸念から、アントラサイクリンを含まないレジメン、とくにドセタキセル＋シクロホスファミド（DC）が広く使用されている。アントラサイクリン併用のベネフィットとリスクは複数の無作為化試験で検討されているが、結果が一致していない。今回、Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group（EBCTCG）が、2012年以前に開始された16件の無作為化比較試験から約1万8,200例のデータのメタ解析を実施した。その結果、アントラサイクリン併用で、乳がん再発リスクが相対的に15％減少し、また同時投与レジメンで最大の減少がみられたことを、英国・オックスフォード大学のJeremy Braybrooke氏がサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS 2021）で発表した。

・比較試験の種類：
（A）アントラサイクリン＋DC同時投与6サイクル vs. DC 6サイクル（タキサン累積投与量が両群で同じ）3試験
（B）アントラサイクリン/タキサン逐次投与 vs. DC 6サイクル（タキサン累積投与量が併用群で少ない）8試験
（C）タキサン＋アントラサイクリン vs. タキサン±カペシタビン3試験
（D）タキサン＋アントラサイクリン vs. タキサン＋カルボプラチン2試験
・主要評価項目：再発率、乳がんによる死亡率

　主な結果は以下のとおり。

・全試験でのメタ解析では、タキサンに対するタキサン＋アントラサイクリンでの再発リスクの相対的減少は15％（RR：0.85、95％CI：0.78～0.93、2p＝0.0003）、10年での絶対的減少は2.5％（95％CI：0.9～4.2）だった。乳がん死亡リスクの相対的減少は13%（RR：0.87、95％CI：0.78～0.98、2p＝0.02）、10年での絶対的減少は1.6%（95％CI：0.1～3.1）だった。
・再発リスクの相対的減少は、アントラサイクリン同時投与の有無による比較（A）で42%（RR：0.58、95％CI：0.43～0.79）と最大だった。一方、アントラサイクリン/ドセタキセル逐次投与とDCの比較（B、ドセタキセル累積投与量が併用群で少ない）では、アントラサイクリン併用による有意なベネフィットはなかった（RR：0.92、95％CI：0.78～1.09）。
・再発率の相対的減少について、エストロゲン受容体の発現状況やリンパ節転移の個数による違いはなかった。
・心血管疾患や白血病による死亡の有意な増加は示されなかった（長期フォローアップが必要）。

（ケアネット　金沢 浩子）

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