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　15日、日本医師会の記者会見で、今村 聡副会長が乳腺外科医の控訴審判決に関する日医の見解について言及した。

一審無罪から一転、控訴審では懲役2年の有罪判決

　手術直後の女性患者への準強制わいせつ罪に問われた執刀医が、逮捕勾留・起訴された事件では、一審で無罪判決が言い渡されたが、検察は控訴。7月13日に控訴審判決が行われた。東京高等裁判所は、一審の無罪判決を破棄し、懲役2年の実刑判決を言い渡した。

　報道によれば、控訴審判決ではせん妄の診断基準について、学術的にコンセンサスが得られているDSM-5（精神障害の診断・統計マニュアル第5版）に当てはめずに、独自の基準でせん妄や幻覚の可能性を否定した医師の見解が採用されたというという。

　今村氏は、自身の麻酔科医としての経験も踏まえ、「全身麻酔からの回復過程で生じるせん妄や幻覚は、患者にとって非常にリアルな実体験になる。現実と幻覚の区別が付かなくなる場面は、全国の医療機関で起こる可能性がある」とし、実際にそのような場面では、医療従事者が患者の精神的ケアに当たっていると説明した。

日本医師会として、判決に抗議する姿勢を明確に示した

　今回の裁判で大きな争点となっているのは、（1）患者の被害証言に対する術後せん妄の影響、（2）検体の鑑定に関する科学的許容性の2点だ。今村氏は、「鑑定結果は再現性に乏しく、ずさんと思わずにいられないデータ。今回の判決は、世間での常識から大きく乖離している」と語気を強めた。

　最も危惧されているのは、医師への有罪判決の確定によって、医療機関や医療従事者が、全身麻酔下での手術に安心して携われなくなる恐れがあることだ。「医療機関の運営や勤務医の就労環境に影響が出ることは、結果的に患者の健康にも悪影響を及ぼしかねない。医師代表の機関として、有罪判決には非常に強く抗議をしていきたい」と同氏はあらためて強調した。

　「医療機関としては、全身麻酔をかける前に、患者本人とご家族に、せん妄・幻覚の可能性などについて十分な説明をしていく必要が当然ある。こういったことを徹底していかなければならない」とまとめた。

　今回の判決について、中川 俊男会長は、「聞いたとき、身体が震えるほどの怒りを覚えた。今回の判決はきわめて遺憾であることを明確に申し上げる」と語り、日本医師会として、今後、医師側を全力で支援する姿勢を示した。

（ケアネット　堀間 莉穂）

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【参考文献・参考サイトはこちら】

乳腺外科医控訴審判決に関する日医の見解について（日本医師会）

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　生殖細胞系列BRCA1/2の病原性変異体（pathogenic variant：PV）を持つ男性のがん早期発見とリスク低減のために、イタリア・Sapienza University of RomeのValentina Silvestri氏らは、BRCA1とBRCA2のそれぞれのPVキャリアにおけるがんスペクトルと頻度を調査した。その結果、がん発症者（とくに乳がん、前立腺がん、膵がん）および複数の原発腫瘍発症者は、BRCA1 PVキャリアよりBRCA2 PVキャリアである可能性が高かった。JAMA Oncology誌オンライン版2020年7月2日号に掲載。

　本研究は後ろ向きコホート研究で、Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2（CIMBA）を通じて共同研究している世界33ヵ国53グループにより、1966～2017年にがん遺伝学クリニックで集めた18歳以上の6,902人（BRCA1 PVキャリア3,651人、BRCA2 PVキャリア3,251人）が対象。臨床データと病理学的特徴を収集した。オッズ比（OR）はすべて、年齢、出身国、初回面接の暦年で調整した。

　主な結果は以下のとおり。

・対象の男性6,902人（年齢中央値：51.6歳、範囲：18～100歳）のうち、1,376人（19.9％）に1,634件のがんが診断され、1,376人中922人（67％）がBRCA2 PVキャリアであった。
・何らかのがんを発症した人は、BRCA1 PVキャリアよりBRCA2 PVキャリアの可能性が高く（OR：3.23、95％信頼区間[CI]：2.81～3.70、p＜0.001）、原発腫瘍が2つ発症（OR：7.97、95％CI：5.47～11.60、p＜0.001）および3つ発症（OR：19.60、95％CI：4.64～82.89、p＜0.001）でも同様であった。
・乳がん（OR：5.47、95％CI：4.06～7.37、p＜0.001）および前立腺がん（OR：1.39、95％CI：1.09～1.78、p＝0.008）の頻度は、BRCA2 PVキャリアである可能性と関連していた。
・乳がん、前立腺がん以外では、膵がんがBRCA2 PVキャリアである可能性が高く（OR：3.00、95％CI：1.55～5.81、p＝0.001）、大腸がんはBRCA2 PVキャリアである可能性が低かった（OR：0.47、95％CI：0.29～0.78、p＝0.003）。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Silvestri V, et al. JAMA Oncol. 2020 Jul 2. [Epub ahead of print]

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　タキサンなどの脂溶性薬剤は、脂肪組織に対して高い親和性を持ち、分布容積が増す。大規模アジュバント試験BIG 2-98の再分析が実施され、ベースライン時のBMIにより、乳がん患者におけるドセタキセルベースの術後化学療法のベネフィットが異なる可能性が示唆された。ベルギー・Laboratory for Translational Breast Cancer ResearchのChristine Desmedt氏らが、Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2020年7月2日号に報告した。

　BIG 2-98は、リンパ節転移陽性乳がん患者の術後化学療法として、ドセタキセルベースと非ドセタキセルベースの治療法を比較したインターグループ無作為化第III相試験。今回、研究者らは同試験の全患者（2,887例）のデータを後ろ向きに再分析し、ベースライン時のBMI値に従って、ドセタキセルベースの術後化学療法のベネフィットが非ドセタキセルベースの術後化学療法と異なるかどうかを評価した。

　BMI（kg/m²）は以下のように分類されている。

・やせ型：18.5～＜25.0
・過体重：25.0 ～＜30.0
・肥満：30.0 以上

　主要評価項目は無病生存期間（DFS）、副次評価項目は全生存期間（OS）。二次交互作用として、治療法、BMI、およびエストロゲン受容体（ER）の発現状態について評価された。

　主な結果は以下のとおり。

・非ドセタキセル群では、BMIに応じたDFSまたはOSの違いはみられなかったが、ドセタキセル群では、BMI分類が上がるにつれ、DFSおよびOSの低下が観察された。
・DFSおよびOSの調整ハザード比は、過体重 vs.やせ型で1.12（95％信頼区間[CI]：0.98～1.50、p＝0.21）および1.27（95％CI：1.01～1.60、p＝0.04）。肥満 vs.やせ型で1.32（95％CI：1.08～1.62、p＝0.007）および1.63（95％CI：1.27～2.09、p＜0.001）であった。
・ER陰性とER陽性を別々に検討した場合、およびドセタキセルの相対用量強度（RDI）≧85％の患者のみを検討した場合にも、同様の結果が得られた。
・治療効果に対するBMIおよびER状態の共修正の役割は、DFS（調整後のp＝0.06）およびOS（調整後のp＝0.04）で明らかであった。

　研究者らは、ベースライン時のBMIによるドセタキセルに対する反応の違いが強調される結果とまとめている。乳がんにおけるタキサン使用のリスクベネフィット比の、身体組成に基づく再評価が求められるとし、今回の結果は追加試験による確認が必要としている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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Desmedt C, et al. J Clin Oncol. 2020 Jul 2. [Epub ahead of print]

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BIG 2-98試験（Clinicaltrials.gov）

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　日本の全国多施設前向きコホート研究であるJapan Collaborative Cohort Study for Evaluation of Cancer Risk（JACC）Studyにおいて、緑茶・コーヒー・アルコールと乳がんリスクの関連を調べた結果、アルコール摂取と乳がんリスク増加との関連がみられた一方、乳がんリスクとの関連の結論が出ていない緑茶やコーヒーについては関連がみられなかった。Asian Pacific Journal of Cancer Prevention誌2020年6月1日号に掲載。

　本研究の対象は、JACC Studyにおける国内24地域の40〜79歳の日本人女性3万3,396人。20年以上の追跡期間中に乳がんが255例に発症した。乳がんリスクと緑茶、コーヒー、アルコールの摂取の間の独立した関連性を評価するために、多変量ロジスティック回帰分析を行った。緑茶とコーヒーについては、毎日摂取しない人を基準として、毎日摂取する人のオッズ比（OR）を算出した。アルコール摂取については、摂取しない人を基準として、週当たりの摂取頻度（1回未満、1～2回、3～4回、毎日）およびアルコールの種類（日本酒、ビール、ワイン、ウイスキー）別のORを算出した。

　主な結果は以下のとおり。

・最も多く摂取されていたのは緑茶（参加者の81.6％）で、次いでコーヒー（34.7％）、アルコール（23.6％）であった。
・緑茶（OR：1.15、95％信頼区間[CI]：0.82～1.60）およびコーヒー（OR：0.84、95％CI：0.64～1.10）の摂取量と乳がんリスクの間に有意な関連はみられなかった。
・アルコール摂取は、乳がんリスクが有意に増加し（OR：1.46、95％CI：1.11～1.92）、週1回以下の飲酒でも乳がんリスクが増加した（OR：2.07、95%CI：1.39～3.09）。
・アルコールの種類別では、日本酒とビールでは有意な増加はみられなかった。ワイン（OR：1.79、95%CI：0.99～3.23）とウイスキー（OR：1.68、95%CI：0.91～3.08）ではORが高かったが、統計学的に有意ではなかった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Sinnadurai S, et al. Asian Pac J Cancer Prev. 2020;21:1701-1707.

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　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患したがん患者のデータが不足している中、米国・Advanced Cancer Research GroupのNicole M. Kuderer氏らによる検討で、COVID-19に罹患したがん患者の30日全死因死亡率は高く、一般的なリスク因子（年齢、男性、喫煙歴など）、およびがん患者に特異な因子（ECOG PS、活動性など）との関連性が明らかにされた。今回の結果を踏まえて著者は、「さらなる長期追跡を行い、がん患者の転帰へのCOVID-19の影響を、特異的がん治療の継続可能性も含めて、明らかにする必要がある」とまとめている。Lancet誌2020年6月20日号掲載の報告。

米国・カナダ・スペインの患者について分析

　研究グループは、COVID-19罹患のがん患者コホートの転帰を特徴付け、死亡および疾患重症化の潜在的予測因子を特定するコホート研究を行った。

　COVID-19 and Cancer Consortium（CCC19）データベースから、SARS-CoV-2感染確定例で、活動性がんおよびがん既往歴のある18歳以上の米国・カナダ・スペインの匿名化患者データを集めて分析した。各患者のデータは、2020年3月17日～4月16日の間にベースラインデータが入力され、フォローアップデータは5月7日まで入力されていた。

　収集・分析したのは、ベースラインの臨床状態、治療歴、がんの診断・治療、COVID-19の経過。主要エンドポイントは、COVID-19診断後30日間の全死因死亡とした。

　転帰と潜在予後変数の関連性を、年齢、性別、喫煙状態、肥満について補正後のロジスティック回帰分析を用いて評価した。

人種、肥満、がん種、がん治療、直近手術は死亡と関連せず

　試験期間中にCCC19データベースには1,035件の記録が入力され、解析の適格基準を満たした患者928例について分析した。被験者の年齢中央値は66歳（IQR：57～76）、279例（30％）が75歳以上で、男性患者は468例（50％）であった。

　最も一般的にみられた悪性腫瘍は、乳がん（191例［21％］）および前立腺がん（152例［16％］）。366例（39％）の患者が抗がん剤の治療中で、396例（43％）が活動性（測定可能）がん患者であった。

　2020年5月7日の解析時点で、死亡は121例（13％）であった。年齢等補正後ロジスティック回帰分析の結果、30日死亡増大の関連独立因子は、加齢（10歳増につき、年齢等補正後オッズ比[OR]：1.84、95％信頼区間[CI]：1.53～2.21）、男性（1.63、1.07～2.48）、喫煙状態（元喫煙者vs.非喫煙者の同1.60、1.03～2.47）、併存疾患数（2 vs.なしの同4.50、1.33～15.28）、ECOG PS 2以上（2 vs.0または1の同3.89、2.11～7.18）、活動性がん（進行vs.寛解の同：5.20、2.77～9.77）、アジスロマイシン＋ヒドロキシクロロキン投与（vs.非投与の同：2.93、1.79～4.79、適応症による交絡は除外できなかった）であった。

　また、米国北東部の住民と比較して、カナダの住民（年齢等補正後OR：0.24、95％CI：0.07～0.84）、米国中西部の住民（0.50、0.28～0.90）の30日全死因死亡率は低かった。人種・民族、肥満状態、がんのタイプ、抗がん剤治療のタイプ、直近の手術について死亡との関連は認められなかった。

（ケアネット）

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Kuderer NM, et al. Lancet. 2020;395:1907-1918.

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　乳がん術後補助療法のタモキシフェン治療へのノンアドヒアランス（非順守）は、医師に認識されていないことが多い。今回、フランス・Institut Gustave RoussyのBarbara Pistilli氏らが、タモキシフェン治療の非順守率を血清検査で生化学的に調べたところ、自己申告では順守であっても順守していない患者が多いことがわかった。また、非順守患者では短期における遠隔無再発生存期間（DDFS）が順守患者より有意に短いことが示された。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2020年6月22日号に掲載。

　本研究の対象は、大規模前向き研究であるCancer Toxicities（CANTO）研究（NCT01993498）に登録された閉経前女性1,177例。生化学的非順守は処方1年後の血清タモキシフェン値が60ng/mL未満とした。同時に自己申告による非順守について半構造化面接で調査した。診断時の年齢、TNM病期分類、手術の種類、化学療法の有無、サイズに基づく傾向スコアを用いた逆確率加重モデルおよびCox比例ハザードモデルにより生存分析を行った。

　主な結果は以下のとおり。

・血清タモキシフェン検査において、設定したアドヒアランスの閾値を下回った患者は16.0％（188例）で、患者申告による非順守率（12.3％）より高かった。
・血清タモキシフェン検査で非順守であった188例のうち55％の患者は、自己申告では順守としていた。
・血清タモキシフェン検査から中央値24.2ヵ月の追跡期間後、生化学的非順守であった患者のDDFSは有意に短く（調整ハザード比：2.31、95％CI：1.05〜5.06、p＝0.036）、順守患者では95.4％の患者が3年間遠隔再発なく生存していたのに対し、非順守コホートでは89.5％だった。

　著者らは、「薬剤モニタリングは、処方どおりにタモキシフェンを服用せず、転帰不良のリスクがある患者を迅速に特定するために有用かもしれない」と考察している。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Pistilli B, et al. J Clin Oncol. 2020 Jun 22:JCO1901758. [Epub ahead of print]

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　スタチンの使用は、術後アロマターゼ阻害薬（AI）治療を受けている閉経後乳がん患者において、再発リスクの低下と関連していた。デンマーク・オーフス大学病院のSixten Harborg氏らが、集団ベースのコホート研究結果を、Breast Cancer Research and Treatment誌オンライン版2020年6月22日号に報告した。

　研究者らは、2007～2017年にI～III期のホルモン受容体陽性乳がんと診断された閉経後のすべての患者を登録。術後AI治療が実施された。デンマーク国立処方レジストリから、スタチンの処方（診断後1年以上の処方）を確認し、生物学的潜伏期間を考慮し6ヵ月後からの時変曝露としてモデル化した。

　追跡調査は診断7ヵ月後に始まり、再発、死亡、移住、5年経過のいずれかの最初のイベント、または2018年9月25日まで継続された。5年後の再発発生率を推定し、Cox回帰モデルを使用して、調整ハザード比（HR）を算出し、スタチン曝露群と非曝露群を比較した。

　主な結果は以下のとおり。

・14,773例の適格患者が登録された。
・5年間の追跡期間中に、スタチン曝露群では3,163人年当たり32件の再発があり、非曝露群では45,655人年あたり612件の再発があった（1,000人年当たりの発生率：10.12［95％CI：6.92～14.28］ vs.13.40［95％CI：12.36～14.51］）。
・多変量モデルでは、スタチンへの曝露が5年間の乳がん再発率の低下と関連していた（調整HR：0.72［95％CI：0.50～1.04］）。
・脂溶性スタチンへの曝露のみを考慮した場合にも、結果は同様であった（調整HR：0.70 ［95％CI：0.48～1.02］）。

　研究者らは、交絡因子としてBMIや術後AI治療のアドヒアランスの影響などを考慮できていない点を本研究の限界として挙げつつも、AI治療を受けた早期乳がん患者が、術後レジメンに脂溶性スタチンを追加することでさらにベネフィットを得る可能性があると結んでいる。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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Harborg S, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun 22. [Epub ahead of print]

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　中国・Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College のBo Lan氏らの研究から、頭蓋外オリゴ転移乳がんの予後は比較的良好であり、転移病変の外科的切除が無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を大きく改善する可能性が示された。International Journal of Cancer誌オンライン版2020年6月14日号に掲載。

　本研究では、頭蓋外オリゴ転移の臨床的特徴と予後因子および最善の治療方法を特定することを目的に、2009～14年、中国・National Cancer Centerで頭蓋外オリゴ転移乳がんと診断された術後入院患者50例を対象に調査した。オリゴ転移乳がんは、転移病変が3個以下で1つの臓器に限局している転移乳がんと定義し、de novo StageIVと局所再発は除外した。

　主な結果は以下のとおり。

・PFS中央値は15.2ヵ月、OS中央値は78.9ヵ月、2年PFS率は40%、5年OS率は58％であった。
・標準全身治療＋転移病変すべての外科的切除による1次治療が、PFS延長（ハザード比[HR]：0.32、95％信頼区間[CI]：0.14～0.73、p＝0.006）およびOS延長（HR：0.35、95％CI：0.14～0.86、p＝0.022）の独立した予後因子であった。
・サブグループ解析により、無病期間が24ヵ月以上、転移病変が1つのみ、ホルモン受容体陽性の症例で切除が有用な可能性が高いことが示された。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Lan B, et al. Int J Cancer. 2020 Jun 14. [Epub ahead of print]

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　早期乳がんの免疫組織化学（IHC）に基づくサブタイプ別の生存期間について、イタリア・IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino/ジェノバ大学のElisa Zanardi氏らが長期にフォローアップした。その結果、このサブタイプの定義が長期予後の層別化に妥当であることが示された。Oncology Research and Treatment誌オンライン版2020年6月8日号に掲載。

　本研究は、1985～90年にStage I～IIIの乳がんと診断された女性200例のコホートで検討した。サブタイプと全生存期間（OS）および乳がん関連生存期間の関連を、多変量モデルを用いて評価した。

　主な結果は以下のとおり。

・乳がんのサブタイプ別の割合は、luminal A-likeが42.0％、luminal B-like/HER2陰性が32.5％、HER2陽性が8.5％、トリプルネガティブが17.0％であった。
・腫瘍径2cm超が53.0％、リンパ節転移ありが47.5％であった。
・追跡期間中央値18.7年（範囲：0.3〜32.0年）の間に140例が死亡した（乳がん関連死亡は75例）。
・OS中央値はluminal A-likeが最も長く（21.2年、95％信頼区間[CI]：17.4～24.9）、luminal B-like/HER2陰性は乳がん関連生存期間の悪化と有意に関連していた（調整ハザード比[HR]：1.86、95％CI：1.09～3.16）。
・多変量解析で、腫瘍径2cm超（2cm以下に対するHR：1.71、95％CI：1.03～2.84）およびリンパ節転移あり（転移なしに対するHR：2.19、95％CI：1.03～4.65）が乳がん関連生存期間に影響していた。

　著者らは、「分子プロファイリングなど、より精密な方法が広く利用可能になるまで、IHCに基づくサブタイプが乳がんの治療アルゴリズムに使用されるだろう」と述べている。

（ケアネット　金沢 浩子）

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Zanardi E, et al. Oncol Res Treat. 2020 Jun 8:1-9. [Epub ahead of print]

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　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役会長 CEO：小坂 達朗）は6月18日、早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブに関する第III相IMpassion031試験において、主要評価項目を達成したことを発表。早期 TNBCにおけるアテゾリズマブの有用性を示したのは初となる。

　IMpassion031試験は、早期TNBCの術前薬物療法において、アテゾリズマブと化学療法（パクリタキセル［アルブミン懸濁型］、ドキソルビシン、シクロホスファミド）の併用と化学療法単独とを比較する多施設共同二重盲検無作為化試験。333例が1：1の割合で無作為に各群に割り付けられ、主要評価項目は、ITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる症例における病理学的完全奏効（pCR）である。

　今回、同試験において、PD-L1の発現状況を問わない早期TNBC患者集団で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるpCRの改善を示し、主要評価項目を達成した。また、アテゾリズマブと化学療法の併用における安全性は、これまでにそれぞれの薬剤で認められている安全性プロファイルと同様であり、本併用療法による新たな安全性上の懸念は示されなかった。IMpassion031試験の成績の詳細は、今後の医学系学会にて発表される予定となっている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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IMpassion031試験（Clinical Trials.gov）

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