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　40代から始めるマンモグラフィ検診の乳がん死への効果について、英国で行われた無作為化試験「UK Age試験」の最終結果が、英国・ロンドン大学クイーン・メアリー校のStephen W. Duffy氏らにより公表された。40歳または41歳という、より若い年齢から始める毎年のマンモグラフィ検診は、乳がん死の相対的な減少と関連していることが示されたという。フォローアップ10年以降は有意差がみられなくなっていたが、絶対的減少は変わらなかった。結果を踏まえて著者は、「スクリーニング開始年齢を50歳から40歳に引き下げることは、乳がん死を減少すると思われる」とまとめている。Lancet Oncology誌2020年9月号掲載の報告。

　研究グループは、40～48歳時のマンモグラフィ検診の乳がん死への影響を推定する無作為化試験を行った。英国全土にわたる23ヵ所の乳がん検診施設で被験者を募り、39～41歳の女性を、一般医（GP）で層別化して1対2の割合で無作為に介入群と対照群に割り付けた。

　介入群は、試験に包含された時の年齢から暦年で48歳に達するまで毎年マンモグラフィ検診を受けた。対照群は、国民保健サービスの乳がん検診プログラム（NHSBSP）から案内が来た約50歳時に初回検診を受ける標準ケアを受けた。介入群の女性への受診案内は郵送で行われた。また、対照群は試験参加を認識していなかった。

　主要エンドポイントは、被験者のNHSBSP初回検診前の介入期間中の乳がん死（直接の死因が乳がんであるとコード化されていた）診断であった。

　死亡への影響の時期を調べるため、さまざまなフォローアップ期間での結果を解析した。主要比較は、無作為化状況の準拠にかかわらず全女性を対象に行った（intention-to-treat解析）。本論では、長期的な解析が報告された。

　主な結果は以下のとおり。

・1990年10月14日～1997年9月24日に、16万921例の女性が試験に登録された。
・5万3,883例（33.5％）が介入群に、10万6,953例（66.5％）が対照群に無作為に割り付けられた。
・無作為化から2017年2月28日までのフォローアップの中央値は、22.8年であった。
・フォローアップ10年時点で乳がん死の有意な減少が観察された。介入群83例vs.対照群219例（相対比[RR]：0.75、95％信頼区間[CI]：0.58～0.97、p＝0.029）。
・それ以降は有意な減少は認められなかった。介入群126例vs.対照群255例（RR：0.98、95％CI：0.79～1.22、p＝0.86）。

（ケアネット）

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【原著論文はこちら】

Duffy SW, et al. Lancet Oncol. 2020;21:1165-1172.

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　第一三共とアストラゼネカは11月4日、トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ、開発コード：DS-8201）について、術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性の乳がん患者を対象とした第III相試験（DESTINY-Breast05）を北米、欧州、アジアで開始したと発表した。

　本試験は、術前療法を経た手術後に乳房または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者のうち、再発リスクが高い患者を対象とした本剤とT-DM1を直接比較する第III相試験。有効性の主要評価項目は無浸潤疾患生存期間（IDFS）、安全性の評価項目は有害事象などで、最大1,600例を登録予定である。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　10月に行われた第58回日本癌治療学会学術集会において、医療のさまざまな場面で活用されることが急増するリキッドバイオプシーの現状について、「目を見張る進歩をきたしたリキッドバイオプシー」とのテーマでシンポジウムが行われた。この中で東京医科大学の落谷 孝広氏（分子細胞治療研究部門）は「エクソソームによる新型コロナウイルス感染症の予防と治療」と題し、発表を行った。

　エクソソームとは、細胞から分泌される直径50～150nm程度の物質で、表面には細胞膜由来の脂質やタンパク質、内部には核酸（マイクロRNA、メッセンジャーRNA、DNAなど）やタンパク質など細胞内の物質を含み、細胞間の情報伝達の役割を担うとされる。近年の研究においては、がん細胞由来のエクソソームが、がんの転移に深く関わることも明らかになっている。

　落谷氏は、がん領域を中心に、エクソソームに関する研究が数多く行われている状況を紹介。膀胱がんにおける早期発見と再発検出、前立腺がんにおける診断マーカーや骨転移の診断、乳がんにおける早期発見や薬剤の副反応や予後予測などに使った研究などを紹介した。落谷氏は「がんの早期発見、層別化、個別科医療の実現と、エクソソームはがん治療のあらゆるフェーズで使える可能性を持っている」と述べつつも、現状は研究上での成果が出た段階であり、「健康診断や臨床の現場で使われ、がんの死亡率を下げ、医療費削減に貢献することが最終目標。そのためには今後の大規模治験が欠かせない」と強調した。

　続けてエクソソームを介した情報伝達のシステムはすべての細胞・生物に共通するものだとし、COVID-19のウイルス（SARS-CoV-2）とエクソソームは非常に形状が似通っており、大きさも同等であると指摘。特定のエクソソームのクラスターがCOVID-19重症化の予測因子として使える可能性がある、という研究結果を紹介した。

　落谷氏らの研究チームは、PCR検査でCOVID-19陽性と判定され、入院となった軽症患者31例と健常者10例を対象とし、エクソソームのタンパク質と血液中RNAの2種類に関して網羅的な解析を行い、その後重症化した9例において高値となった複数のRNAを同定した。

　軽症のままだった患者は、陽性判明時点で抗ウイルス応答関連のエクソソームタンパク質が高発現していた。重症化した患者はそれがない一方で、凝固関連エクソソームタンパク質およびRNAと肝障害関連RNAが高発現していた（抗ウイルス応答関連エクソソームタンパク質COPB2の重症化予測因子としてのAUC=1.0、感度・特異度共に100％）。

　落谷氏は、「新型コロナウイルス感染症の重症化の特効薬は存在しない現状では、陽性判定時に重症化リスクによって層別化し、ハイリスク群を徹底管理することが重要。軽症者は早期退院・自宅療養として医療崩壊を食い止めるとともに、経済への影響も最小限にできるはず」とする。

　現在、この研究結果をもとに別の患者集団による検証解析が行われているが、今回同定された分子のいくつかはSARS-CoV-2の治療標的分子や病態との関連が報告されており、単なる血液バイオマーカーとしてだけでなくCOVID-19の重症化メカニズムに関与している可能性が示唆される。このエクソソームやRNAを補充あるいは除去することが新たなCOVID-19治療法の開発につながることも期待されている。

関連サイト
【プレスリリース】東京医科大学医学総合研究所の落谷孝広教授が参画する研究チームが、リキッドバイオプシーを用いたCOVID-19における重症化予測因子の同定／東京医科大学

（ケアネット　杉崎 真名）

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　2020年の乳がん診療におけるトピックスの1つとして、トリプルネガティブ（TN）乳がんに対する免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の第III相試験の結果が多く発表されたことが挙げられる。しかし、これらの結果にはまだまだ未知の要因が関係しており、その理解はかなり複雑である。福島県立医科大学の佐治 重衡氏は、これらの試験結果によるディスカッションポイントについて、第58回日本癌治療学会学術集会（10月22～24日）の会長企画シンポジウムにおける「乳癌診療の新たな構築 2020」で解説した。

　乳がんでは腫瘍遺伝子変異量（TMB）が少ないとされ、ICIへの期待は高くはなかった。しかし、2019年にPD-L1陽性進行/再発TN乳がんに対するアテゾリズマブ＋nabパクリタキセルが承認され、今後、ペムブロリズマブもKEYNOTE-355試験の結果を基にPD-L1陽性進行/再発TN乳がんに承認される可能性が高い。今回、佐治氏は、乳がんにおけるICI治療でのディスカッションポイントとして、早期乳がんと進行/再発乳がんでICIの効果が異なる点、ICIと組み合わせる化学療法によって異なる点を挙げ、それぞれ解説した。

早期乳がんと進行/再発乳がんでICIの効果が異なるのは？

　早期（Stage II～III）TN乳がんの術前治療としてのアテゾリズマブを検討した第III相試験であるIMpassion031試験がESMO2020で発表された。本試験では、術前治療としてnabパクリタキセルを12週投与後、ドキソルビシン＋シクロホスファミド8週投与する群とアテゾリズマブ追加群を比較した結果、術後の病理学的完全奏効（pCR）がアテゾリズマブ追加群で57.6%とプラセボ群（41.1%）より16.5%上乗せされたことが示された。また、この上乗せはPD-L1発現状況にかかわらずみられた。

　ESMO2019で発表されたKEYNOTE-522試験においても、IMpassion031試験とは化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセルを4サイクル後、ドキソルビシン/エピルビシン＋シクロホスファミドを4サイクル）は異なるが、早期TN乳がんの術前治療にペムブロリズマブを追加することによりpCRの上乗せが示された。また、IMpassion031試験と同様に、PD-L1発現状況にかかわらず15%前後の上乗せが示された。どちらもリンパ節転移陽性例のほうが陰性例より上乗せ効果が高かった。

　佐治氏は、この2つの試験結果から、なぜ早期乳がんではPD-L1陰性でも効果があるのか、また、なぜリンパ節転移陽性だとpCRの上乗せが顕著なのか、疑問を呈した。

　まず前者について、佐治氏はESMO2020で発表されたNeoTRIP試験（早期TN乳がんに術前治療としてカルボプラチン＋nabパクリタキセルにアテゾリズマブを追加）の結果を提示した。本試験では、術前治療前と途中のペア組織生検からPD-L1の発現変化を調べた結果、アテゾリズマブ併用群では、治療前にPD-L1陰性だった患者のうち64.3%が治療の途中で陽性となったのに対して、プラセボ群では17.7%しか陽性にならなかった。この結果から、佐治氏は、抗PD-L1抗体の併用により原発腫瘍のPD-L1の発現が誘導される可能性を言及した。

リンパ節転移のICIの効果への影響は？

　後者については、治療する時点でリンパ節転移がある場合にICIの効果が顕著であるとするなら、リンパ節転移陽性の患者さんが乳房切除＋リンパ節郭清といった手術後にICIを受けるときの効果はどうなるのか、という疑問が生じる。

　これまで術前治療と術後治療は効果が同じという前提で治療を行ってきているが、治療時にリンパ節転移があるほうがICIの効果が高いという仮説が正しいのであれば、術前治療と術後治療においてICIの利益には差があることになってしまう。佐治氏は「もしそうであれば、ICIを使用する時代になったときに手術を含めた治療戦略そのものを変えなければいけない」と述べ、「今後、術後治療でのICIの結果が出てきたとき、リンパ節転移の有無が本当に大事なのかどうかは重要なポイントとなる」と指摘した。

ICIと組み合わせる化学療法の違いで異なる結果

　ICIと組み合わせる化学療法については、これまで、何を選んでもある程度の上乗せを期待できると考えられてきた。しかし、ESMO2020で発表されたIMpassion131試験は、対象が同じ未治療のPD-L1陽性進行/再発TN乳がんであるにもかかわらず、IMpassion130試験と異なる結果であった。すなわち、アテゾリズマブにnabパクリタキセルを組み合わせたIMpassion130試験では、無増悪生存期間（PFS）の上乗せ効果があったのに対し、パクリタキセルを組み合わせたIMpassion131試験では上乗せ効果がなかった。

　この理由として、パクリタキセルの場合はステロイドを投与するためという意見もあるが、KEYNOTE-355試験など、ステロイドを必要とする化学療法との組み合わせがある他の試験では効果がみられているため、よくわかっていないという。佐治氏は、「今後、サブセット解析や細かいデータを見直した結果が発表されたときに、化学療法のペアの問題がどれくらい重要なのかがわかるだろう」と述べた。

　最後に佐治氏は、「進行/再発乳がんではPD-L1陽性例にしか効果がないのに、なぜ早期乳がんではPD-L1の発現によらず効果があるのか。また、早期乳がんにおいてリンパ節転移が治療効果に影響している結果をどう解釈すればよいのか。さらに、どの化学療法を組み合わせて開発していくのか。乳がんにおけるICIの臨床開発は簡単ではなく、やるべきことが多いことがわかった」と課題を述べ、講演を締めくくった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　市中感染が広がる状況下では、感染者が院内に入り込む可能性や院内感染発生のリスクが常にある。リスクをいかに減らし、万が一予期せぬ感染者が発覚した場合にどのような対応が必要か、がん診療をどのように維持していけばよいのか。第58回日本癌治療学会学術集会（10月22～24日）で、「COVID-19蔓延期の癌治療―体験と教訓―」と題した会長企画シンポジウムが開かれ、がん診療を担う病院での今春からの経験、実施している対策が相互に共有された。本稿では、加藤 秀則氏（北海道がんセンター）、佐藤 悠城氏（神戸市立医療センター中央市民病院）による発表内容を中心に紹介する。

がんセンターでクラスター発生、背景に何があったか

　北海道がんセンターでは、4月13日に消化器内科病棟で看護師1名と患者1名が発熱、翌日には同病棟勤務の看護師2名も発熱した。当時院内ではPCR検査が実施できなかったため、保健所を通じPCR検査を実施したところ、16日に4名で新型コロナウイルス陽性を確認。これを契機に、同病棟および隣接する泌尿器科（同フロア）の患者、勤務する看護師、医師らの間で集団感染が発生した。厚生労働省クラスター班による調査・指導等を経て、5月16日に看護師1名の感染が確認されたのを最後に、6月13日の終息宣言に至った。

　加藤氏は、クラスターが発生してしまった原因として下記を挙げている：
・病院の収益を確保するため、病床稼働率を上げなければならず病棟は密な状態であった
・がん患者はさまざまな病態で熱発していることも多く、最初からコロナ肺炎を疑わない症例も多い
・がん患者はPSの悪いことも多く、看護師が密着せざるを得ない看護も多い
・築40年程度経過した病院で全体にスペースも狭く、空調も悪く、陰圧室もない
・PCR検査は市の保健所でしか実施できず、疑い症例を自由に、迅速に行える状況ではなかった

　端緒となったと考えられる患者は感染発覚前に、消化器内科から泌尿器科の病室に移っており、その隣室患者および看護した看護師へと伝播していった。加藤氏は、「進行がんで看護必要度の高い患者さんが多く、主に看護師を通して伝播したと考えられる」と話した。感染者の中には清掃やリネン、放射線技師といった病棟横断的に業務を行う者も含まれており、院内感染防止の観点から注意が必要な部分と振り返った。

　また、消化器内科病棟勤務で感染した看護師19名のうち、1回目のPCR検査で陽性となったのは13名。2回目が5名で、症状だけが続き4回目ではじめて陽性となった者も1名いたという。加藤氏は、PCR検査の感度、タイミングの問題も考えていかなければいけないと話した。

外来・病棟それぞれにおける感染対策の改善点

　同センターでは、外来・病棟それぞれにおいて、下記を中心とした感染対策の改善を行っている。

［外来での改善点］
・待合室の3密対策
・入口を1ヵ所にしてサーモグラフィチェック
・発熱者の隔離部屋を用意
・採血室、外来化学療法室の増設
・過密回避、外来診察室の医師と患者の間にスクリーンの設置
・各受付にスクリーンの設置
・CTなどの検査機器、X線照射装置、胃カメラ、ベッドなどは毎回消毒
・電カル、キーボード、マウスのアルコールペーパーでの消毒など職員の衛生意識改善

［病棟での改善点］
・定期入院はすべて事前にPCRと肺CT検査を行い陰性者のみ入院
・PCRは自院の装置、検査会社との契約により件数拡充
・臨時入院は個室隔離し、PCR結果が出るまではPPE対応
・病室は過密対策で稼働を50％にコントロール
・看護師休憩室の増設
・面会の全面禁止

　また、復帰した医療者のメンタルケアの重要性を感じたと加藤氏。感染症から回復して復帰しても、精神的に回復するまでには時間を要したという。「プライバシー保護にも配慮が必要であるし、回復には時間がかかる。専門の心理療法士に依頼し、病院全体を挙げてのケアの必要性を感じた」と話した。

COVID-19患者の在院日数の長さ、ゾーニングの盲点、強い感染力が背景因子に？

　神戸市立医療センター中央市民病院は、地域がん診療拠点病院であるとともに第一種感染症指定医療機関で、神戸市でCOVID-19が初発した3月上旬より、約200例のCOVID-19患者を受け入れている。うち、7例が院内感染によるもの。佐藤氏は、院内感染発生の原因として、1）COVID-19患者の在院日数の長さ、2）ゾーニングの問題、3）強い感染力を挙げて考察した。

　1）については、酸素投与を要した患者における在院日数の中央値は31日、ICU在室日数の中央値は9日と長く、病床がひっ迫していた状況があった。2）10床の感染症病床（陰圧個室）を有し、専門看護師が感染者の看護に従事していたが、ナースステーションと休憩室は一般病床を担当する看護師と共通で、ここで医療従事者間での感染が起こったと推測される。3）同院での院内感染の伝播において重要な役割を果たしたと考えられる患者は、透析患者で当初感染が疑われておらず、せん妄があったことなどからナースステーションでの大声での発話などがあり、PCRでは高ウイルス量が検出されるなどの因子が重なって、複数の医療従事者の感染につながったことが推測される。

多いCOVID-19疑似症、対策はあるのか

　同院では、ビニールシートによる職員の保護等ゾーニングの徹底や、全例PCRを実施する入院前検査のほか、COVID-19合同診療チームを立ち上げて対策にあたっている。重症例はICUで一括管理できるものの、軽症～中等症例はICUを出た後各科の持ち回りになるため、1人の医師が感染者と非感染者の診療を行うことに対するリスクを減らすため、このチームが立ち上げられた。全科から選抜、各科業務を完全に外れ、2週間勤務後1週間の自宅待機を経て復帰する。

　2月はじめから院内感染により病院が機能停止した4月中旬までの約2ヵ月半で、救急外来と感染症外来を受診したCOVID-19疑似症患者は286例に及ぶ。そこで同院では、感染拡大期には感染疑い病棟を設置。PCR検査が陰性であっても、類似症状や胸部異常影がある患者についてはいったん同病棟に収容し、担当医も分ける形をとるようにした。感染対策解除基準のフローを作り、どうしても臨床的な疑いが解除できない患者においては何度でもPCR検査を行い、それまで感染症対応を解除しないという方法をとっている。

「今後のがん診療では、COVID-19疑似症の対応は必須になるのではないかと考えている」と佐藤氏。胸部CTにおいて、一見器質化肺炎が疑われた患者でCOVID-19陽性であった例や、末梢側のすりガラス影がみられる患者で薬剤性肺障害であった例など、いくつか自験例を示して解説した。

　自院の症例約100例でCOVID-19と薬剤性肺障害の背景因子を後ろ向きに比較した結果では、COVID-19症例では陰影のある肺葉数が多いという傾向はみられたものの、大きな臨床所見の差はみられなかった。呼吸器内科医としては、今後これらの鑑別をしっかり行っていかなければならないと話し、またCOVID-19後遺症として罹患後に間質陰影を呈した肺がん症例での治療再開の判断の難しさにも触れ、後遺症に関してもエビデンスの蓄積が待たれるとした。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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　乳がんで最も頻度の高いER陽性HER陰性早期乳がんは、10年以上の長期にわたって再発を来すことが知られており、近年は遺伝子検査などによる予後予測が行われている。今回、東京女子医科大学の塚田 弘子氏らによる研究で、治療前18F-FDG PET/CT （以下、PET/CT）での原発巣SUVmax値（maximum standardized uptake values）およびリンパ節転移個数が長期無再発生存期間（RFS）の予測因子であり、原発巣SUVmax値は長期全生存期間（OS）の単独予測因子であることが示唆された。第58回日本癌治療学会学術集会（10月22～24日）で報告された。

　PET/CTは乳がん診療において2～5年程度の短期予後予測には有用との報告があるが、10年以上のRFSやOSとの相関は示されていない。本研究は、2007年1月～2010年5月に東京女子医科大学病院で治療が開始された原発性乳がんのうちcStage II以下かつER陽性HER陰性浸潤性乳管がん340例を対象とし、患者/腫瘍背景、治療前PET/CTのFDG集積がRFSおよびOSに与える影響をCox回帰比例ハザードモデルで評価した。

　主な結果は以下のとおり。

・観察期間中央値121ヵ月（16～159ヵ月）、再発は32例（9.4%）、死亡は17例（5.0%）であった。
・単変量解析から、RFS予測因子の候補としてBMI、原発巣SUVmax値、浸潤径、pStage、深達度、リンパ管侵襲、核異型度、リンパ節転移個数、術後化学療法の有無が挙がり、OSの予測因子の候補としてBMI、原発巣SUVmax値、pStage、脈管侵襲、核異型度、リンパ節転移個数が挙がった。
・多変量解析の結果、RFSについては原発巣SUVmax値（ハザード比[HR]：1.47、95%CI：1.29～1.67、p＜0.001）およびリンパ節転移個数（HR：1.30、95%CI：1.06～1.60、p＝0.011）が独立した予測因子で、OSについては原発巣SUVmax値（HR：1.38、95%CI：1.18～1.61、p＜0.001）が独立した予測因子となった。

　塚田氏は、「PET/CTにおけるSUVmax値は腫瘍活動性や増殖能との相関が報告されており、高値を示す腫瘍は増殖速度が高いことから再発を来しやすく、OSにも影響を与えているものと考えられる」とし、さらに本研究の結果から「SUVmax値は5年以降の生存率にも強く関連する」と考察している。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　手術不能な局所再発または転移を有するトリプルネガティブ（TN）乳がんの1次治療として、化学療法とペムブロリズマブ併用の有効性を評価するKEYNOTE-355試験の全体集団における中間解析結果が2020年のASCOで発表され、PD-L1陽性（CPS≧10）患者でPFSの有意な改善が示されている。今回その日本人集団解析の結果を、国立病院機構大阪医療センターの八十島 宏行氏が第28回日本乳癌学会学術総会で発表した。

・対象：18歳以上の手術不能な局所再発または転移を有するPD-L1陽性のTN乳がん（ECOG PS 0/1）847例（日本人87例）
・試験群：ペムブロリズマブ（200mg、3週ごと）＋化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン/カルボプラチンの3種類のうちいずれか）566例（61例）
・対照群：プラセボ＋化学療法　281例（26例）
・評価項目：
［主要評価項目］PD-L1陽性患者（CPS≧10およびCPS≧1）およびITT集団におけるPFSとOS
［副次評価項目］奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、安全性

　日本人サブグループ解析の主な結果は以下のとおり。

・2019年12月11日データカットオフ時点で、国内26施設から日本人87例が組み入れられ、ペムブロリズマブ群に61例、化学療法単独群に26例が無作為に割り付けられた。
・使用された化学療法のレジメンはタキサン（23％）、ゲムシタビン/カルボプラチン（77％）、であった。
・カットオフ値CPS≧10のPD-L1陽性患者における28例のPFS中央値は、化学療法単独群5.6ヵ月に対してペムブロリズマブ併用群11.7ヵ月、ハザード比（HR）が0.52（95%CI：0.20～1.34）で、１年後無増悪生存率も44％とペムブロリズマブ群で有意な延長を認めた全体集団と大きな乖離のない結果であった。
・カットオフ値CPS≧1のPD-L1陽性患者における66例のPFS中央値は、化学療法単独群5.6ヵ月に対してペムブロリズマブ併用群7.6ヵ月、ハザード比（HR）が0.62（95%CI：0.35～1.09）であった。
・ITT集団における87例のPFS中央値は、化学療法単独群5.6ヵ月に対してペムブロリズマブ併用群7.7ヵ月、ハザード比（HR）が0.64（95%CI：0.38～1.07）と全体集団と大きな乖離は認めなかった。
・Grade3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、ペムブロリズマブ併用群では85.2％、化学療法単独群では84.6％に発現。これは全体集団（68.1％ vs. 66.9％）と比較すると高い傾向であったが、化学療法単独群でも同頻度で発現していることから、日本人集団では化学療法による影響が強くでているのではないかと推察された。
・Grade3以上の免疫関連有害事象（irAE）は、ペムブロリズマブ併用群の4.9％に発現し、化学療法単独群では発現していなかった。有害事象・頻度ともに全体集団と同様であり、日本人特有のirAEは発現していない。

　なお、米国・FDAでは現在審査中であり、本邦においても、2020年10月12日に承認申請が行われている。

（ケアネット　遊佐 なつみ）

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　乳がんの術前/術後化学療法時に脱毛抑制のためにPaxman Scalp Coolingシステムで頭皮冷却した後の毛髪回復状況を長期間、前向きに調査した結果から、化学療法時の頭皮冷却は脱毛を軽減するだけでなく、毛髪の回復を早め、さらに永久脱毛をほとんどなくす可能性が示唆された。国立病院機構四国がんセンターの大住 省三氏が第28回日本乳癌学会学術総会で発表した。

　本研究の対象は、Paxman Scalp Coolingシステムによる術前/術後化学療法時の脱毛研究に参加し、頭皮冷却を1回以上受け、予定していた化学療法を完遂し、脱毛状況の評価が可能だった乳がん患者122例。最後の化学療法後1、4、7、10、13ヵ月時の頭髪状況について、客観的評価（5方向からの撮影写真を医師と看護師2名で評価）でのGrade（0：まったく脱毛なし、1：1～25%脱毛、2：26～50%脱毛、3：＞50%脱毛）および主観的評価（患者にかつらまたは帽子の使用を質問）でのGrade（0：まったく使っていない、1：時々使用、2：ほとんど常に使用）で分類した。全例での評価のほか、頭皮冷却を全サイクルで完遂した患者79例（A群）と、途中で頭皮冷却を中止した43例（ほとんどは1サイクルで中止）（B群）の結果を比較した。

　主な結果は以下のとおり。

・122例での客観的評価における各時点でのGradeは10ヵ月時までは改善がみられたが、その後は改善がみられなかった。13ヵ月時に回復していない症例（永久脱毛と定義）は9例（7.8%）であった。
・122例での主観的評価における各時点でのGradeは、客観的評価と異なり10ヵ月時と13ヵ月時の間でも改善がみられた。しかし、13ヵ月時でも19例（16.5%）はかつらあるいは帽子を使用していた。
・A群とB群を客観的評価で比較すると、観察期間中、終始A群の脱毛の程度が有意に軽く、また回復も早かった。13ヵ月時に永久脱毛がみられた症例はA群で2例（2.6%）に対し、B群では7例（18.4%）と有意差が認められた。
・主観的評価の比較でも、A群のほうが終始、かつらあるいは帽子を使用していた症例の割合が低く、頻度も低かった（4ヵ月時と7ヵ月時で有意差あり）。
・1ヵ月時点で客観的評価がGrade3だった症例のみに限定しても、A群はB群より回復が速い傾向にあり（4ヵ月時と10ヵ月時で有意差あり）、化学療法中に脱毛が起こっても頭皮冷却を続ける意義は大きいと考えられる。一方、同じ症例（1ヵ月時点で客観的評価がGrade3）で主観的評価の経時的な結果を比較した場合、両群間で差はみられなかった。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）のFirst-in-human第I相試験であるJ101試験および非盲検国際多施設共同第II相試験であるDESTINY-Breast01試験において、承認用量で投与されたHER2陽性乳がん患者での併合解析と日本人集団におけるサブセット解析を行った結果、奏効率（ORR）は全体で58.3%、日本人集団で64.7%と日本人で高い一方、血液毒性の頻度が日本人で高い傾向であったことが示された。島根大学医学部附属病院 先端がん治療センターの田村 研治氏が第28回日本乳癌学会学術総会で発表した。

　第I相J101試験でのORRは59.5%（95%CI：49.7～68.7）、第II相DESTINY-Breast01試験では60.9%（同：53.4～68.0）と高い値が報告されている。今回、これらの試験において、HER2陽性進行乳がん（T-DM1に抵抗性あるいは耐容不可）で承認用量（5.4 mg/kg、3週ごと）を投与された患者の併合解析を行い、さらに日本人集団におけるサブセット解析を実施した。

　主な結果は以下のとおり。

・併合解析の対象患者は235例（第I相：51例、第II相：184例）、年齢中央値は56.0（範囲：28～96）歳、人種はアジア人と白人がほぼ半数ずつであった。
・前治療レジメン数の中央値は6コース（範囲：2～27）で、そのうち69.8%にペルツズマブの前治療歴があった。データカットオフ（第I相：2019年2月1日、第II相：2019年3月21日）時点で120例（51.3%）が治療継続中で、投与期間中央値は7.4ヵ月（範囲：0.7～30.4）であった。
・中央判定によるORRは、全体で58.3%（95% CI：51.7～64.7）であり、DOR中央値は16.9ヵ月（同：9.5～NE）、CRは4.3%、無増悪生存期間中央値は13.9ヵ月（同：10.9～NE）であった。
・日本人（51例）のサブセット解析では、ORRは64.7%（95% CI：50.1～77.6）、CRは5.9%であった。
・治療下で発現した有害事象（TEAE）は日本人で100%、全体で99.6%にみられた。日本人では薬剤関連の中止・中断例が多く、肺炎が4例、間質性肺疾患（ILD）が3例にみられた。
・主な有害事象を日本人と全体で比較すると、日本人で好中球減少症（全Grade：60.8%）、貧血（同：58.8%）が高い傾向がみられたが、多くはGrade2以下でマネジメント可能であった。
・ILDは、全体では9.4%（22例）に発症し、2.1%（5例）が死亡した。日本人では発症が19.6%（10例）と頻度は高かったが、Grade3以上はいなかった。

　田村氏は、「T-DXdはHER2陽性乳がんにおいて高い治療効果がある一方で、ILDなどの有害事象については重要なリスクと理解し、注意深いモニタリングと適切な治療が必要」と述べた。

（ケアネット　金沢 浩子）

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　一般社団法人オンコロジー教育推進プロジェクトによるジャパンチームオンコロジープログラム（J-TOP） は、The 4th Team Science Oncology Workshopとして、従来3日間で行ってきたオンサイト・ワークショップを、オンラインに変更し、Part 1からPart 3までの３つの期間に分けて実施する。

　がん医療で、専門分野に加え必要なスキル、リーダーとして求められる資質、患者満足度の高い医療を提供するためのチームの有機的な動きなどを学ぶ。

日時および内容
・Part 1：2020年11月21日（土）、22日（日）（AM 8:00〜）4時間程度
ICE breaking skill、MBTI、コアバリューなどチーム医療において必要なスキルセットの知識習得。 加えて、項目ごとの小グループワーク。

・Part 2：2021年1月23日（土）（AM 8:00〜）4時間程度
チームが出来上がる過程、どの段階で何をしなければならないのかを“Tuckman model” の理論に基づいて学習。

・Part 3：2021年3月27日（土）（東京にて開催）Avatarを使用したオンライン・オンサイト融合ワークショップ
Avatarin社の協力で同社が開発した「avatar MICE」を活用し、オンラインとオンサイトの融合したハイブリットなワークショップ。

（ケアネット　細田 雅之）

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The 4th Team Science Oncology Workshop

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