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2022年6月3日から7日まで開催された2022 ASCO Annual Meetingで発表された旬な乳がんトピックを、国立がん研究センター中央病院の下井 辰徳氏がレビュー。

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レポーター紹介

下井 辰徳 ( しもい たつのり ) 氏
国立がん研究センター中央病院　腫瘍内科

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

[ レポーター紹介 ]
村上 和香奈（むらかみ わかな）

2010年 　　　 防衛医科大学校卒業・海上自衛官任官
2010-2012年　防衛医科大学校・自衛隊中央病院 初期研修医
2012-2014年　海上自衛隊脳神経外科
2012-2015年　昭和大学病院脳神経外科・救命救急科
2015-2022年　防衛医科大学校放射線科
2016-現在　　 相良病院 特別研究員
2017-現在　　 昭和大学大学院医学研究科博士課程
2019-2021年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）放射線科

　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）乳腺放射線科に研究員として留学後、現在は昭和大学放射線医学講座に勤務する村上 和香奈氏に、現地での研究内容や日米での検診・診断システムの違いなどについて4回にわたりレポートいただきます。第3回では米国での乳がん検診についてお伺いしました。

　

第3回：米国での乳がん検診・画像診断の最前線

　

2022.06.15　

　

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提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　かつては、出版した論文（掲載誌）のインパクトファクター（Impact factor：IF）の総計で、研究者個人の研究業績評価がなされている向きがあったかもしれません（もしかしたら、一部では今でも？）。繰り返しになりますが、IFは学術誌の影響力を測るひとつのものさしであり、個々の論文の影響力や、ましてや論文著者の研究業績を評価する指標ではありません（連載第18回、第19回参照）。今回は、研究者（論文著者）の影響力や業績評価の指標について解説します。

研究者（論文著者）の影響力の指標　h-index

　研究者の影響力や業績評価もまた、学術誌や個々の論文の影響力の指標と同じく、被引用回数に基づく指標が用いられています。研究者が出版した論文の被引用回数が多ければ多いほど、それだけその研究者の論文が注目されているということであり、ひいては質の高い業績がある、と評価されます。

　研究者個人単位での業績評価には近年、h-indexという指標が多く用いられています。h-indexは、「その研究者が出版した論文のうち、被引用回数がh回以上である論文がh本以上であることを満たす最大値h」と定義されています。

　「ちょっと何言ってるかわからない」ですかね。もし、ある研究者のh-indexが20であったとすると、その研究者は20回以上引用されている論文が20本以上ある、ということです。このように、h-indexは研究者が出版した論文の「被引用回数」と「論文数」という、その研究者の影響力と生産性を同時に示すことができる指標です。h-indexが高いほど、その研究分野への貢献度が高いと評価されます。

　具体的な-indexの算出方法は下記のとおりになります。　

1.その研究者が出版した論文を被引用数が多い順（降順）にすべて並べる
2.順位の数値が被引用数より高くなった手前の順位の数値が、その研究者のh-index

　h-indexは、実際には上記の手順で手計算で算出するのではなく、ScopusやGoogle Scholarなどの検索データベースで簡単に調べることができます。ScopusとGoogle Scholarどちらで調べれば良いかについては、筆者はScopusをおすすめします。その理由は下記のとおりです。

　ScopusはMEDLINE（PubMed）を100％、EMBASE収録誌のほとんどを網羅しており（連載第17回参照）、これらの電子データベースに収載された論文を1本でも出版したすべての研究者の情報が公開されています。一方、Google Scholarでは、アカウントを登録し自分のプロフィールの公開を許可している研究者の情報しか閲覧できません。また、Google Scholarが収録している文献情報は、学会抄録やMEDLINEやEMBASEに収載されていない（低レベルの）学術誌も含まれており、Scopusよりh-indexが見かけ上高く出る傾向があります。

　ほとんどの研究教育施設ではScopusを機関契約していると思いますが、h-indexなどの研究者プロフィールは、無料で利用可能なScopus Previewでも調べられます（一部機能制限あり）。著者検索ページにアクセスし、著者の姓、名、および所属機関を英語入力することで、その研究者情報を閲覧できます。

　それでは、前回もとりあげたコクラン・フル・レビュー論文著者のh-indexをScopusで調べてみましょう。筆頭著者のDeirdre Hahn氏、責任著者のDenis Fouque氏のh-indexを上記の手順で検索すると、連載第20回執筆時点（2022年5月）では、それぞれ10と64と表示されます。おそらくHahn氏は比較的若手の、Fouque氏はシニアの大御所研究者であることが推測されます。

　このようにh-indexもIFと同様に研究歴の浅い若手には不利な数値となります。そのため直近5年間のh5-indexという指標が使われることもあります。また、これもIFと同じですが、異なる研究分野間での研究者のh-indexの比較も難しいとされています。

　関連研究レビューの際に、その論文著者の影響力評価のひとつの指標としてh-indexも参考にしてみてください。h-indexはメンター探しのツールとしても有用かもしれません。

　

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【 引用文献 】

• 1）Hirsch JE. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005;102:16569-72. doi: 10.1073/pnas.0507655102.
• 2）Hahn D, et al. Cochrane Database Syst Rev 2020:CD001892.doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub4.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和大学統括研究推進センター研究推進部門 教授
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門/衛生学公衆衛生学講座 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

バックナンバー

19 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　学術誌、論文、著者の影響力の指標　　その2【「実践的」臨床研究入門】第19回

18 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　学術誌、論文、著者の影響力の指標　　その1【「実践的」臨床研究入門】第18回

17 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その3　　　【「実践的」臨床研究入門】第17回

16 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その2　　　【「実践的」臨床研究入門】第16回

15 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その1　　　　【「実践的」臨床研究入門】第15回

14 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その3　【「実践的」臨床研究入門】第14回

13 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第13回

12 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その1
【「実践的」臨床研究入門】第12回

11 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第11回

10 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用 その１
【「実践的」臨床研究入門】第10回

9 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　文献管理 その3
【「実践的」臨床研究入門】第9回

8 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その2
【「実践的」臨床研究入門】第8回

7 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その1
【「実践的」臨床研究入門】第7回

6 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その3
【「実践的」臨床研究入門】第6回

5 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その2
【「実践的」臨床研究入門】第5回

4 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その1
【「実践的」臨床研究入門】第4回

3 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その2
【「実践的」臨床研究入門】第3回

2 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その１
【「実践的」臨床研究入門】第2回

1 臨床上の疑問とリサーチ・クエスチョン
【「実践的」臨床研究入門】第1回

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

[ レポーター紹介 ]
村上 和香奈（むらかみ わかな）

2010年 　　　 防衛医科大学校卒業・海上自衛官任官
2010-2012年　防衛医科大学校・自衛隊中央病院 初期研修医
2012-2014年　海上自衛隊脳神経外科
2012-2015年　昭和大学病院脳神経外科・救命救急科
2015-2022年　防衛医科大学校放射線科
2016-現在　　 相良病院 特別研究員
2017-現在　　 昭和大学大学院医学研究科博士課程
2019-2021年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）放射線科

　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）乳腺放射線科に研究員として留学後、現在は昭和大学放射線医学講座に勤務する村上 和香奈氏に、現地での研究内容や日米での検診・診断システムの違いなどについて4回にわたりレポートいただきます。第2回では研究テーマとその内容、UCLAでの乳がんハイリスク外来についてお伺いしました。

　

第2回：現地での研究内容

　

　

2022.05.13

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提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　前回、学術誌の影響力の指標としてインパクトファクター（Impact factor: IF）やCiteScore、JCR Quartileを紹介し、その解釈の注意点についても解説しました。結構、勘違いされている方も多いので、もう一度記しますが、

学術誌の影響力　≠　個別の論文や論文著者の影響力や評価

　です。今回は、個別の論文の影響力の指標について解説します。

論文の影響力の指標

　個別の論文自体の影響力の指標は、学術誌のそれと同じく被引用回数で示されます。前回と同様に、われわれのリサーチ・クエスチョン（RQ）の「Key論文」のひとつであるコクラン・フル・レビュー論文^1）の最新版をPubMedで検索してみましょう（連載第18回参照）。すると、リンクのように被引用回数はAbstractの下をスクロールすると、“Cited by”という小見出しの横に示されています。連載第19回執筆時点（2022年4月）では、MEDLINE（PubMed）収載学術誌に掲載された38論文で引用されたことがわかります。このコクラン・フル・レビュー論文^1）を引用した論文のリストとそのリンクも“Cited by”以下に列記されています。

　被引用回数はその論文の出版年や研究分野、論文タイプなどによって影響されます。被引用回数は経年的に蓄積されるので、出版年が古いほど増える可能性があります。学術誌や研究者の多いメジャーな研究分野の論文も、より多く引用される傾向があります。論文タイプ別にみると、原著論文よりレビュー（総説論文）のほうが平均引用回数が多いことが、ScopusやWeb of Scienceなどの検索データベース（連載第17回参照）の解析結果から示されています。

　そこで、Scopusでは被引用回数の絶対値とは別に、個別の論文の影響力の指標として、Field-Weighted Citation Index（FWCI）や被引用ベンチマークが提案されています。FWCIは、当該論文の被引用数と類似の論文の平均被引用数との比で表される指標で、出版年、研究分野、論文タイプを考慮し補正して計算されています。FWCIの値が1以上の論文は、類似論文の平均よりも多く引用されていることを示します。被引用ベンチマークも、やはり出版年、研究分野、論文タイプを加味した類似論文グループにおけるランキングを表しています。

　実際に上記のコクラン・フル・レビュー論文^1）を例にして、この論文のFWCIと被引用ベンチマークをScopusで調べてみましょう。Scopusは有料機関契約で使用できる検索データベースですが、大学病院などの研究教育施設では導入しているところも多いと思います。ScopusでもPubMedと同様に論文タイトルやDOIを用いて個別の論文を検索することができます（連載第18回参照）。

　すると、当該論文^1）のFWCIは3.37と表示され、類似論文と比較して平均より多く引用されていることがわかります。また、この論文の被引用ベンチマークは94パーセンタイルであり、上述した類似論文グループで上位6％に位置するということになります。

　関連研究レビューの際に、当該論文の（総）被引用数の絶対値だけでなく、今回解説したFWCIや被引用ベンチマークも、その論文の影響力や信頼性、妥当性の評価指標として参考にされると良いかと思います。

　

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【 引用文献 】

• 1）Hahn D et al. Cochrane Database Syst Rev 2020:CD001892.doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub4.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和大学統括研究推進センター研究推進部門 教授
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門/衛生学公衆衛生学講座 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

バックナンバー

18 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　学術誌、論文、著者の影響力の指標　　その1【「実践的」臨床研究入門】第18回

17 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その3　　　【「実践的」臨床研究入門】第17回

16 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その2　　　【「実践的」臨床研究入門】第16回

15 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その1　　　　【「実践的」臨床研究入門】第15回

14 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その3　【「実践的」臨床研究入門】第14回

13 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第13回

12 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その1
【「実践的」臨床研究入門】第12回

11 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第11回

10 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用 その１
【「実践的」臨床研究入門】第10回

9 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　文献管理 その3
【「実践的」臨床研究入門】第9回

8 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その2
【「実践的」臨床研究入門】第8回

7 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その1
【「実践的」臨床研究入門】第7回

6 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その3
【「実践的」臨床研究入門】第6回

5 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その2
【「実践的」臨床研究入門】第5回

4 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その1
【「実践的」臨床研究入門】第4回

3 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その2
【「実践的」臨床研究入門】第3回

2 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その１
【「実践的」臨床研究入門】第2回

1 臨床上の疑問とリサーチ・クエスチョン
【「実践的」臨床研究入門】第1回

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

[ レポーター紹介 ]
村上 和香奈（むらかみ わかな）

2010年 　　　 防衛医科大学校卒業・海上自衛官任官
2010-2012年　防衛医科大学校・自衛隊中央病院 初期研修医
2012-2014年　海上自衛隊脳神経外科
2012-2015年　昭和大学病院脳神経外科・救命救急科
2015-2022年　防衛医科大学校放射線科
2016-現在　　 相良病院 特別研究員
2017-現在　　 昭和大学大学院医学研究科博士課程
2019-2021年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）放射線科

　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）乳腺放射線科に研究員として留学後、現在は昭和大学放射線医学講座に勤務する村上 和香奈氏に、現地での研究内容や日米での検診・診断システムの違いなどについて4回にわたりレポートいただきます。第1回では留学の経緯・現地での生活やUCLA放射線科がどんなところかについてお伺いしました。

　

第1回：なぜ留学？ そしてなぜUCLAに？

　

　

　2022.04.15

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提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　前回は、個別の論文（1次情報）を調べるときによく用いられる代表的な検索データベースの違いについて解説しました。今回からは、学術誌、個別の論文、論文著者の影響力や評価の指標の違いについて解説します。

学術誌の影響力の指標

　皆さんご存知のインパクトファクター（Impact factor：IF）は、個別の論文ではなく、その論文が掲載された学術誌の影響力の指標です。IFの定義をあらためて紹介すると、「対象年の前2年間に、当該学術誌に掲載された論文の対象年の平均引用回数」となります。少しわかりにくいと思いますので、下記に当該学術誌の対象年（2020年）のIFの計算式を示します。

・A＝当該学術誌が2018、2019年に掲載した論文数　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・B＝当該学術誌の2018年、2019年の掲載論文が2020年に引用された回数　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・当該学術誌のIF（2020年）＝B÷A

　前回、代表的な論文検索データベースのひとつとして紹介したWeb of Scienceは IFが付与されている学術誌をすべて収載しています。言い換えると、IFはWeb of Science収載論文から算出されているということです。個々の学術誌のIFはWeb of Scienceと同様にクラリベイト・アナリティクスが提供するJournal Citation Reports（JCR）で調べられます（有料契約公開）。一方、Elsevierが提供する検索データベースであるScopusでは、IFと類似したCiteScoreという指標で学術誌の影響力を表しています。CiteScoreとIFの違いは、上記計算式の掲載論文数カウント期間が2年間ではなく3年間であることです。また、CiteScoreはScopus収載論文から算出されます。その結果、学術誌によっては両者の点数に乖離が生じることがありますが、現在のところはIFの方がCiteScoreより広く認知されているでしょう。

インパクトファクターをPubMedで表示する方法

　JCRは大学などの研究教育施設では機関契約しているところも多いと思います。しかし、無料で各々の学術誌のIFを調べるためには、その雑誌のホームページで確認するなど少し手間がかかります。実は、個別の論文が掲載された学術誌のIFはPubMedでも表示することができます。そのためには、WebブラウザのGoogle Chromeの拡張機能である“Pubmed Impact Factor”のインストールが必要です。“Pubmed Impact Factor”は無料ですので、ぜひインストールしてみてください。

　“Pubmed Impact Factor”のインストールに成功したら、PubMedのトップページを開いてみましょう。試しに、われわれのリサーチ・クエスチョン（RQ）の「Key論文」のひとつであるコクラン・フル・レビュー論文1）の最新版（連載第13回参照）を検索してみます。検索窓に「Key論文」のタイトルもしくはDOI（連載第15回参照）をコピー＆ペーストして、“Search”をクリックします。すると、下記またはリンクのように学術誌名の横のカッコ内にIFの数値と“JCR Quartile”が追加で表示されるようになります。

Cochrane Database Syst Rev (IF: 9.27; Q1)

　“JCR Quartile” Q1とは、その学術誌が含まれる研究分野（Cochrane Database Syst RevはJCRでMEDICINE, GENERAL & INTERNALというカテゴリに分類されています）で、Quartile（四分位範囲）のトップ25%以内に位置しているということを示しています。

　繰り返しますが、今回解説したIFやCiteScoreは学術誌の影響力の指標であって、その学術誌に掲載された個別の論文や著者の影響力や評価の指標ではありません。IFが高い学術誌は、投稿論文数が多く査読も厳しいので採択率も低く、掲載された論文の質は概ね高いとは言えるでしょう。だからと言って、高IF学術誌に掲載された論文の研究結果を鵜呑みにはせず、自身でよく読み込んでキチンと吟味することが重要です。

　また、IFやCiteScoreの絶対値を異なる研究分野間で比較することは難しいとされています。なぜなら、研究分野ごとに学術誌の数、年間の出版論文数や研究者の数などが違うからです。一方、“JCR Quartile”は、その研究分野での当該学術誌の相対的な位置付けの指標なので、影響度の異なる研究分野間での比較にも使えます。

　今回紹介したIF、CiteScoreやJCR Quartileという学術誌の影響力の指標は、いずれも被引用回数に基づいたものです。関連研究レビューの際に、論文の信頼性、妥当性の評価のひとつの指標として参考にしてみてください。

　

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【 引用文献 】

• 1）Hahn D et al. Cochrane Database Syst Rev 2020:CD001892.doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub4.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和大学統括研究推進センター研究推進部門 教授
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門/衛生学公衆衛生学講座 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

バックナンバー

17 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その3　　　【「実践的」臨床研究入門】第17回

16 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その2　　　【「実践的」臨床研究入門】第16回

15 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その1　　　　【「実践的」臨床研究入門】第15回

14 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その3　【「実践的」臨床研究入門】第14回

13 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第13回

12 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その1
【「実践的」臨床研究入門】第12回

11 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第11回

10 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用 その１
【「実践的」臨床研究入門】第10回

9 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　文献管理 その3
【「実践的」臨床研究入門】第9回

8 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その2
【「実践的」臨床研究入門】第8回

7 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その1
【「実践的」臨床研究入門】第7回

6 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その3
【「実践的」臨床研究入門】第6回

5 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その2
【「実践的」臨床研究入門】第5回

4 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その1
【「実践的」臨床研究入門】第4回

3 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その2
【「実践的」臨床研究入門】第3回

2 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その１
【「実践的」臨床研究入門】第2回

1 臨床上の疑問とリサーチ・クエスチョン
【「実践的」臨床研究入門】第1回

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　

検索データベースの違いを知る

　前回は“CONNECTED PAPERS”を用いて、われわれのリサーチ・クエスチョン（RQ）の「Key論文」^1）であるコクラン・システマティック・レビュー（SR：systematic review）以降に出版された関連研究論文について概観しました。今回からは、これらの関連研究を個別に見ていきたいと思います。

　前回、「Key論文」^1）以降に出版された、糖尿病性腎疾患患者における低たんぱく食療法の臨床効果を検証したランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を対象とした非コクランSR5編の結果を表にまとめて比較しました（連載第16回参照）。O（アウトカム）である推定糸球体濾過量（eGFR）低下速度の変化のメタ解析の結果が、個々のSR論文によって異なることに疑問を持たれた読者の方もいらっしゃると思います。これらの差異はそれぞれのSR論文の対象論文検索戦略（検索日、使用したデータベース、検索式、など）の違いに依るところが大きいと考えられます。下の表は、これら5編のSRの検索日、使用したデータベース、eGFR低下速度の変化というOのメタ解析に組み入れたRCT数、および解析対象患者数をまとめたものです。

• ISRCTN     ：International Standard Randomized Controlled Trial Number
• UMIN-CTR：University Hospital Medical Information Network-Clinical Trials Registry
• CNKI          ：China National Knowledge Infrastructure

　個々の非コクランSRの“Methods”に記述されている論文検索戦略をよく読んで比較してみると、検索日はもちろん違いますが、使用したデータベースもかなり異なることがわかります。以下に、個別の論文（1次情報）（連載第3回参照）を調べるときに有用な代表的な検索データベースの違いを整理してみました。

　MEDLINE、 EMBASEはこれまで取り上げた上記5つすべての非コクランSRで、CENTRALはひとつのSR^4）以外すべてで使用されています。非コクランSR3編^2-4）では米国の臨床試験登録データベースであるClinicalTrials.govも検索されています。 わが国から発信された非コクランSR^3）ではClinicalTrials.govに加えて、日本の国立大学病院医療情報ネットワーク（University Hospital Medical Information Network：UMIN）が運営する臨床試験登録システムやGoogle Scholarも使用しています。一方、中国からの非コクランSR^5）では、中国の電子ジャーナル検索データベース（CNKI、VIP Information、Wanfang Data）が使用されており、解析組み入れRCT数と解析対象患者数が突出して多いことが見て取れます。

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【 引用文献 】

• 1）Robertson L, et al. Cochrane Database Syst Rev.2007 Oct. 17:CD002181.DOI: 10.1002/14651858.CD002181.pub2
• 2）Pan Y, et al. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88:660-6.
• 3）Nezu U, et al. BMJ Open. 2013 May 28;3:e002934.
• 4）Zhu HG, et al. Lipids Health Dis. 2018 Jun 19;17:141.
• 5）Li XF, et al. Lipids Health Dis.2019 Apr 1;18:82.
• 6）Li Q, et al. Diabetes Ther. 2021 Jan;12:21-36.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和大学統括研究推進センター研究推進部門 教授
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門/衛生学公衆衛生学講座 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

バックナンバー

16 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その2【「実践的」臨床研究入門】第16回

15 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　CONNECTED PAPERSの活用　その1【「実践的」臨床研究入門】第15回

14 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その3【「実践的」臨床研究入門】第14回

13 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その2【「実践的」臨床研究入門】第13回

12 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その1
【「実践的」臨床研究入門】第12回

11 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用　その2
【「実践的」臨床研究入門】第11回

10 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用 その１
【「実践的」臨床研究入門】第10回

9 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　文献管理 その3
【「実践的」臨床研究入門】第9回

8 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その2
【「実践的」臨床研究入門】第8回

7 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 文献管理 その1
【「実践的」臨床研究入門】第7回

6 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その3
【「実践的」臨床研究入門】第6回

5 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その2
【「実践的」臨床研究入門】第5回

4 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その1
【「実践的」臨床研究入門】第4回

3 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その2
【「実践的」臨床研究入門】第3回

2 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その１
【「実践的」臨床研究入門】第2回

1 臨床上の疑問とリサーチ・クエスチョン
【「実践的」臨床研究入門】第1回

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（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

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本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　

見逃していたかもしれない関連研究を調べる

　前回は“CONNECTED PAPERS”の概要と使い方のはじめのステップについて解説しました。今回は、われわれのリサーチ・クエスチョンのトピックについて、見逃していたかもしれない関連研究を調べてみたいと思います。

　“CONNECTED PAPERS”を用いると「Key論文」^1）を中心とした関連研究の関係性がリンクのように中央のウィンドウに図示されます。個々の論文のノード（連載第15回参照）にマウスオーバーすると、その論文のタイトルとAbstractがWebページの向かって右側のウィンドウに表示されます。そこにはその論文のDigital Object Identifier（DOI）（連載第15回参照）やPubMedへのリンクも貼られています。向かって左側のウィンドウには「Key論文」^1）を筆頭に関連研究が列挙されています。こちらのウィンドウにある“Expand”というボタンをクリックすると、ウィンドウが拡大し、関連研究論文各々の「論文タイトル」、「著者」、「出版年」、「被引用数」、「引用論文数」、（「Key論文」^1）からの）「類似性」という文献情報が列記されていることがわかります。

　デフォルトでは「類似性」順に並んでいますが、上記の文献情報項目毎にソート（並べ替え）することができます。ここでは、コクラン・フル・レビュー論文である「Key論文」^1）以降の関連研究をまずは見てみたいので、「出版年」の降順でソートしてみましょう。すると、連載第16回執筆時点（2022年1月）では、「Key論文」^1）が出版された2007年以降に以下の関連研究論文が出版されていることがわかります（臨床研究かつDOIが確認されたものに限定）。

・ランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）1編^2）
・システマティック・レビュー（SR: systematic review）8編^3-10）
・総説1編^11）

　なんと、RCTをメタ解析したSRが2008年以降に8編もヒットしました。そのうち連載第12回で取り上げた非糖尿病患者をP（対象）としたコクランSR1編^4）、非糖尿病患者もPに組み入れている非コクランSR2編^6,9）を除外し、Pを糖尿病性腎疾患患者にしぼった非コクランSR5編の一覧を下記の表にまとめました。「Key論文」^1）でメタ解析されていた腎機能低下の指標である推定糸球体濾過量（eGFR）低下速度の変化（連載第14回参照）というO（アウトカム）について、点推定値と95％信頼区間（95% confidence interval：95％CI）を記述し整理してみました。

　表に示したとおり、非コクランSR3編^3,7,8）ではコクランSRである「Key論文」^1）の結果と同様、糖尿病性腎疾患に対する低たんぱく食の効果は認められなかった、と結論しています。一方、他の非コクランSR2編^5,10）では、eGFR低下速度の変化の95%CIがゼロをまたいでおらず、低たんぱく食群は対照群と比較して統計学的有意に腎機能低下が緩やかであったことを示しています。

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【 引用文献 】

• 1）Robertson L, et al. Cochrane Database Syst Rev.2007 Oct. 17:CD002181.DOI: 10.1002/14651858.CD002181.pub2
• 2）Koya D, et al. Diabetologia. 2009 Oct;52:2037-45.
• 3）Pan Y, et al. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88:660-6.
• 4）Fouque D, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8; CD001892.
• 5）Nezu U, et al. BMJ Open. 2013 May 28;3:e002934.
• 6）Rughooputh MS, et al. PloS one. 2015;10:e0145505.
• 7）Zhu HG, et al. Lipids Health Dis. 2018 Jun 19;17:141.
• 8）Li XF, et al. Lipids Health Dis.2019 Apr 1;18:82.
• 9）Yue H, et al. Clin Nutr.2020 Sep;39:2675-85.
• 10）Li Q, et al. Diabetes Ther. 2021 Jan;12:21-36.
• 11）Otoda T, et al. Curr Diab Rep. 2014;14:523.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和大学統括研究推進センター研究推進部門 教授
昭和大学医学部内科学講座腎臓内科学部門/衛生学公衆衛生学講座 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

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15 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　 CONNECTED PAPERSの活用　その1【「実践的」臨床研究入門】第15回

14 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その3【「実践的」臨床研究入門】第14回

13 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　コクラン・ライブラリーの活用　その2【「実践的」臨床研究入門】第13回

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【「実践的」臨床研究入門】第12回

11 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用　その2
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10 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　UpToDateの活用 その１
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9 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー　文献管理 その3
【「実践的」臨床研究入門】第9回

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【「実践的」臨床研究入門】第8回

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【「実践的」臨床研究入門】第7回

6 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その3
【「実践的」臨床研究入門】第6回

5 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その2
【「実践的」臨床研究入門】第5回

4 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー 診療ガイドラインの活用 その1
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3 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その2
【「実践的」臨床研究入門】第3回

2 リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップー関連研究レビュー その１
【「実践的」臨床研究入門】第2回

1 臨床上の疑問とリサーチ・クエスチョン
【「実践的」臨床研究入門】第1回

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

[ レポーター紹介 ]

下村　 昭彦 ( しもむら あきひこ ) 氏
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 乳腺・腫瘍内科 　

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　2021年12月7日から10日まで4日間にわたり、SABCS 2021がハイブリッド形式で開催された。米国では現地サンアントニオに集まって学会が行われ、近い将来、日常が戻ってくる予兆を感じさせるものであった。

　もう2年リバーウォークを歩いておらず寂しい気持ちでいっぱいであるが、今年も乳がんについて網羅的に勉強する良い機会となった。今年のSABCSは直接日常臨床を変えるものは多くなかったが、近い将来どのように変化していくかを示唆するものが多かった。今回は、それらの中から4演題を紹介する。

EMERALD試験

　近年、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（selective estrogen receptor degrader：SERD）の開発が非常に活発に行われ、製薬企業は各社しのぎを削っている状況である。その中で、初の第III相試験の結果としてSABCSで報告されたのがelacestrantのEMERALD試験である。

　SERDは理論的にホルモン耐性の中で最も強力なESR1変異に有効な薬剤として知られるが、elacestrantは現在臨床で使えるSERDであるフルベストラントよりさらに効果が高いことが基礎実験で示されている。本試験は、内分泌療法とCDK4/6阻害薬の併用療法の治療歴があるホルモン受容体陽性HER2陰性転移乳がん（metastatic breast cancer：MBC）において、主治医選択治療に対するelacestrantの優越性を検証したランダム化試験である。

　主治医選択治療としてはフルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンが許容されていた。主要評価項目は全患者における無増悪生存期間（progression free survival：PFS）と、ESR1変異のある患者（mESR1）におけるPFSであった。477例がランダム化され、239例がelacestrant群に、238例が標準治療群に割り付けられた。

　主要評価項目の全患者におけるPFSにおいて、elacestrant群で2.79ヵ月、標準治療群で1.91ヵ月（ハザード比[HR]：0.697、95％CI：0.552～0.880、p＝0.0018）とelacestrant群で有意に良好であった。さらにmESR1では3.78ヵ月 vs.1.87ヵ月（HR：0.546、95％CI：0.387～0.768、p＝0.0005）であり、mESR1でより効果が高かった。同効薬であるフルベストラントとの比較においても同様の傾向であり、elacestrantが有意に良好であった。全生存期間（overall survival：OS）は統計学的有意差を認めなかったものの、全患者でもmESR1でもelacestrantで良好な傾向を認めた。有害事象はelacestrantで多い傾向を認めたが、Grade3以上の有害事象は7.2％であり、頻度としてはさほど高くないと考えられた。とくに悪心の頻度が高かった。現在、経口SERDは多くの試験が行われており、近い将来、標準治療の1つとなっていくと考えられる。

PADA-1試験

　ホルモン受容体陽性MBCにおいて、1次治療としてアロマターゼ阻害薬（aromatase inhibitor：AI）ベースの治療が有効であるか、SERDベースの治療が推奨されるかは1つの大きな議論となっている。とくにESR1変異によるAI耐性をSERDで回避可能かを検証する試験が実施されてきた。

　PADA-1試験はそのような試験の1つであり、循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA：ctDNA）を用いた治療戦略を検証した試験である。PADA-1試験ではAI＋パルボシクリブによる治療中にctDNAによるESR1変異が検出され、画像上の病勢進行（progressive disease：PD）が認められない患者を対象として、AI＋パルボシクリブ継続とフルベストラント＋パルボシクリブへの治療変更をランダム化し、主要評価項目として安全性と主治医判断によるPFSを検証した。

　1,017例のAI＋パルボシクリブ投与中の患者が登録され、279例でctDNAによるESR1変異が検出された。172例でPDが認められずランダム化が実施され、84例がAI継続、88例がフルベストラントへのスイッチに割り付けられた。

　術後治療としてAI治療歴のある患者が35％前後、ctDNAによるESR1変異が見つかるまでの期間が12ヵ月以上ある患者が60％強であった。ランダム化後のPFSはAI群で5.7ヵ月に対しフルベストラント群で11.9ヵ月（HR：0.63、95％CI：0.45～0.88、p＝0.007）と、約6ヵ月の差をもってフルベストラント群で有意に良好であった。

　サブグループ解析では、ほとんどのグループでフルベストラント群が良好であった。骨転移単独ではAI群で良好な傾向が見られたが、症例数が少なく結論は出せない。毒性は両群で大きな差はなく、頻度の高い有害事象は血球減少であり、パルボシクリブによるものと考えられた。AI群でPD後にフルベストラントへクロスオーバーした患者のクロスオーバー後のPFSは3.5ヵ月（95％CI：2.7～5.1）であり、AI治療中と合計してもPFSはフルベストラント群で良好であった。現在、日本では繰り返し測定できる承認されたctDNAアッセイはないが、今後ctDNAによるモニタリングを行いながら、画像上のPDの前に治療を変更する戦略が標準治療となってくる可能性がある。

TROPION-PanTumor01試験

　皆さんご存じように、現在は多数の抗体医薬複合体（Antibody Drug Conjugate：ADC）が開発されている。2019年のSABCSで発表されたトラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan：T-DXd）の有効性を見た時の驚きは記憶に新しい。また、2020年のESMOで発表され、すでに米国食品医薬品局（US Food and Drug Administration：FDA）に承認されているsacituzumab govitecan（SG）も、トリプルネガティブ乳がん（Triple-Negative Breast Cancer：TNBC）の治療を大きく変えた。datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）は、SGと同様にTrophoblast Cell-Surface Antigen 2（TROP-2）を標的分子としたADCで、ペイロードとしてDXdが結合されている。TROPION-PanTumor01試験はDato-DXdの安全性を確認する第I相試験で、非小細胞肺がん、TNBC、HR+/HER2-乳がんなどで拡大パートの開発が実施されている。SABCSでは、そのうちTNBCパートの結果が発表された。

　44例の患者が登録され、現在13例（30％）が治療継続中である。前治療歴の中央値は3レジメンで、2ライン以上の治療歴のある患者が68％であった。30％にTopo I阻害薬ベースのADC（SG、T-DXdなど）の治療歴があった。奏効率は34％、Topo I阻害薬ベースのADC治療歴がない患者に限ると52％であり、高い有効性を示した。Grade3以上の有害事象は45％で認め、頻度の高い有害事象は悪心、口内炎、嘔吐、倦怠感、脱毛、血液毒性などであった。TNBC治療ではすでに免疫チェックポイント阻害薬（immune checkpoint inhibitor：ICI）やPARP阻害薬が標準治療となっているが、新たなADC製剤への期待も大きく、TNBCの治療戦略は今後大きく変わる可能性が高い。　

KEYNOTE-522試験

　転移TNBCではICIが標準治療となった。PD-L1陽性転移TNBCでは、アテゾリズマブとnab-PTXの併用、あるいはペムブロリズマブと化学療法の併用が1次治療の標準治療である。TNBCに対するICIの開発は術前でも活発に行われており、KEYNOTE-522試験はその1つである。

　本試験では術前化学療法としてのカルボプラチン＋パクリタキセル→アンスラサイクリンにペムブロリズマブ/プラセボを上乗せすることの有効性を、病理学的完全奏効（pathological complete response：pCR）と無イベント生存（event free survival：EFS）を主要評価項目として検証した。術後は、ペムブロリズマブ/プラセボがpCR/non-pCRにかかわらず投与された。pCRの結果は以前に発表され、ペムブロリズマブの上乗せ効果が証明されていたが、EFSについてはESMOならびに今回のSABCSで詳細が発表されている。

　本試験では1,174例が登録され、784例がペムブロリズマブ群に、390例がプラセボ群に2：1で割り付けられた。3年EFSはペムブロリズマブ群で84.5％、プラセボ群で76.8％（HR：0.63、95％CI：0.48～0.82、p＝0.00031）とペムブロリズマブ群で有意に良好であった。今回の発表では打ち切りの条件をさまざまに変更したsensitivity analysisが実施されたが、いずれも主解析と同様の結果であり、ペムブロリズマブの有効性が再確認された。リンパ節転移の陽陰性、病期（StageII or III）でのサブ解析も実施されたが、ベースラインのリスクにかかわらず上乗せ効果があることが示された。

　悩ましいのは、（今回の発表には含まれていないが）pCR、non-pCRのいずれにおいてもペムブロリズマブのEFSに対する上乗せ効果があることである。すでに国内から出されたエビデンスによって、TNBCの術前化学療法でnon-pCRの場合にはカペシタビンが術後治療の標準治療である（国内未承認）。また、生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子変異がある場合はPARP阻害薬であるオラパリブが術後治療の候補となる（国内未承認）。今回の結果をもって、術前化学療法とペムブロリズマブの併用を実施した場合は、術後にペムブロリズマブを使用することが標準治療となる。その場合に、他の治療（カペシタビン、オラパリブ）とどのように使い分けていくのか（あるいは併用のエビデンスを出していくのか）、今後の議論が重要となってくるであろう。

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
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