カテゴリー: SERIES

提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

構造化抄録を英文化する

　前回まで、これまでの連載で取り扱ってきた架空の臨床シナリオに基づく研究を、構造化抄録のかたちにまとめました（連載第63回、64回、65回参照）。ここまで日本語の構造化抄録ができれば、次はいよいよ英文抄録を作成し、国際学会での発表に挑戦してみたいところです。英文抄録を作成する際は、粗々でもよいので、まず自分で英文案を作成できるのが望ましいです。しかし、「英作文のトレーニングなんて大学受験以来やっていない」という方もおられるでしょう。そこで今回は、ChatGPTなどの生成AIや機械翻訳・校正ツール（DeepLやGrammarlyなど）を活用して、日本語で作成した構造化抄録を英文抄録にするためのコツを解説します。

　英語は、原則として「誰が（主語）」「どうしたか（述語）」を明確に示すことを文法的に要求する言語です。一方、日本語ではこれらの要素が文脈に委ねられることが多く、主語が省略されたり、修飾関係が曖昧なまま読者の解釈に依存したりします。

　したがって、英訳の第一歩は、日本語原稿を「英訳しやすい日本語」に書き直すことです。具体的には、主語を明示すること、曖昧な表現を避けること、一文を短くすることです。たとえば、日本語で作成した構造化抄録の【背景】（連載第63回参照）を書き直してみます。

【背景】たんぱく質摂取制限は慢性腎臓病（CKD）進行抑制に推奨されているが、厳格な低たんぱく食（low-protein diet：LPD）の遵守と腎予後との関連については十分に検討されていない。

　日本語としてはとくに不自然ではありません。しかし、英訳の下準備として、あえて少し説明的な日本語に分解してみます。ChatGPTなどの生成AIに、以下のようなプロンプト（指示文）を入力して書き換えてみました。

「主語を明示する、曖昧な表現を避ける、一文を短くする、という点を意識して書き直してください。【背景】たんぱく質摂取制限は、慢性腎臓病（chronic kidney disease：CKD）の進行抑制を目的として推奨されている。一方で、厳格な低たんぱく食（low-protein diet：LPD）の遵守がCKD患者の腎予後と関連するかは、十分に検討されていない。」

※生成AIや機械翻訳・校正ツールは、同じプロンプトや文章を入力しても同じ回答を生成するとは限らず、出力にはばらつきが生じる点にご留意ください。

　続いて、以下のようなプロンプトでひとまず英訳してみます。

「英語ネイティブが執筆したような自然な医学論文英語に書き直してください。」

　すると、下記のような英文が示されました。

Background：Dietary protein restriction is recommended to slow the progression of chronic kidney disease（CKD）. However, whether adherence to a strict low-protein diet（LPD）is associated with kidney outcomes in patients with CKD has not been adequately investigated.

　次の段階として、DeepLを用いて逆翻訳してみます。逆翻訳とは、作成した英文を再び日本語に翻訳し、元の日本語原稿との間に意味のずれがないかを確認する方法です。

【背景】慢性腎臓病（CKD）の進行を遅らせるため、食事中のたんぱく質摂取制限が推奨されている。しかし、CKD患者において、厳格な低たんぱく質食（LPD）の遵守が腎機能の転帰と関連しているかどうかについては、十分に調査されていない。

　ここで確認するのは、逆翻訳された文章が読みやすい日本語かどうかではありません。主語、肯定・否定、比較、因果関係など文意が変わっていないかを確認します。この例では、原文の「腎予後」が逆翻訳では「腎機能の転帰」に変わっています。日本語の「腎機能の転帰」では腎機能の変化だけを指すように読めてしまいますが、英語のkidney outcomesは末期腎不全への進展（透析導入）までを含む広い言葉ですのでそのまま採用します。このように逆翻訳を行うと、訳語の意味する範囲が原文とずれていないかを確認できます。

　AIを活用した文章支援ツールであるDeepL Writeを使えば、ひとまず作成した英文について、別の表現を検討することもできます。いくつか示された書き換え候補を吟味し、2文目について下記のようにより簡潔に書き換えてみました。

However, it remains unclear whether adherence to a strict low-protein diet （LPD） is associated with kidney outcomes in patients with CKD.

　筆者（1年弱の米国留学経験はありますが、自認は純ジャパです）は、長いwhether節を文末に置いた後者のほうが座りがよいと感じました。生成AIにも「どちらの英文が医学学術英語としてより洗練されているか」と尋ねてみたところ、後者を推奨するとの回答でした。

　この時点ですでにかなりブラッシュアップされた英文になっていますが、筆者は英文ドラフトの文法やスタイルのチェックにGrammarlyを活用しています。Grammarlyは無料版でも基本的な文法エラーやスペルミスを検出してくれます。また、WordのアドインやWebブラウザ拡張機能も提供されており、使い勝手が良いです。

　筆者がおすすめする英文化のためのAIツールの実践的な使い分けのフローを整理すると、以下のようになります。

1．生成AIで英訳のための下準備・下訳
2．DeepL（およびDeepL Write）で逆翻訳・推敲
3．Grammarlyで文法チェック

　ここまで示した範囲の生成AIや機械翻訳・校正ツールの利用は無料版で十分可能ですので、ぜひご自身の文例で試してみてください。ただし、未公表データや患者情報など、機密性の高い情報の入力は避ける必要があります。また、デフォルト設定では入力内容がAIの学習やサービスの改善に利用される場合もあるため、利用前に各サービスの設定を確認し、入力内容をモデルの改善に利用しない設定（オプトアウト）にしておくと良いです。なお、英文論文の投稿にあたって生成AIを利用した場合には、Acknowledgementsなどでその旨を明示する必要がある点にも留意してください。

　英文化は、あなたの研究の国際的な可視性を高めるための最終工程です。まず日本語原稿の論理を磨き、次にAIツールを目的に応じて使い分け、最後は必ず自身の目で内容を確認します。この3段階のプロセスによって、英文作成に不慣れな研究者でも効率的に質の高い英文抄録を作成できるでしょう。

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和医科大学臨床疫学研究所 所長・教授
昭和医科大学大学院医学研究科 衛生学・公衆衛生学分野/腎臓内科学分野 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学（現昭和医科大学）医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

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[レポーター紹介]
家里 明日美（いえさと あすみ）

家族を伴う留学での生活セットアップ

　第2回では、家族を伴う留学での生活セットアップについてお話しします。住居探しについては、夫が留学の約1年前にボストンで学会に参加する機会があり、その際に現地の不動産会社の方に直接お会いしました。先輩から、メールだけでなく一度対面でお願いしておくことが重要だと助言をいただいていたためです。その後いくつか物件を紹介していただき、最終的に日本人家族で引き継がれていた部屋に入居しました。

　家具や家電だけでなく、子供服、おもちゃ、調味料なども含めた、いわゆる「居抜き」に近い形で、ゼロから生活用品をそろえる必要がなかったことは非常に大きな助けとなりました。

デイケア探しで学んだこと

　子供たちは3歳と4歳で渡米しました。デイケア（日本でいう保育園）は事前にメールで入園できると聞いていたつもりでしたが、渡米後に訪問すると、対面で契約したほうが優先され、私たちの予約は実質的にキャンセルされていました。電話やメールだけで安心せず、正式な契約まで早めに進める必要があると痛感しました。

　翌週には夫婦ともにフルタイムで仕事が始まるため、困って日本人の知り合いに相談したところ、同じアパートの日本人家族を紹介していただき、しばらく子供を預かってもらえることになりました。本当に多くの方に助けていただき、今でも深く感謝しています。

　その後、空きのあるデイケアに入り、結果的に3ヵ所を経験しました。最初の2ヵ所では、しつけや生活習慣の面で文化の違いを感じることもありましたが、3つ目の南米系、スペイン語圏のデイケアは家から近く、我が家にとても合っていました。とくに、英語ができないまま渡米した長男のために朝の勉強時間を作り、同じように英語がわからない子供と一緒に読み書きや算数を教えてくださいました。移民として生活する中で教育を大切にする方々の支え合いに触れ、私自身も多くを学びました。

学校生活と共働きの日常

　子供たちは、デイケアからKindergarten以降の学校まで、すべて現地の学校に通いました。英語ができないままでも現地校に入ることができ、英語を第二言語とする子供向けのサポートクラスもありました。学校によっては日本語を話せるサポートスタッフがいたり、中国語・韓国語など他言語の支援が充実していたりと特色があり、小学校の途中から英語ができない状態で渡米するご家庭も、こうした支援体制を踏まえて学校選びについて相談することができました。

　学校に上がってからは、毎朝、教室の担任の先生に引き渡すところまで親が付き添う必要がありました。子供を学校へ送り、その足でラボへ向かい、夕方はアフタースクールへ迎えに行く生活でした。

　夫は2年で日本に帰国し、その後の1年半は私と子供2人でボストンに残りました。日本とボストンは朝と夜がほぼ反対になるため、ボストンの朝、私が支度をしている間に日本の夫とオンラインでつなぎ、画面越しに子守をしてもらっていました。　

　アフタースクールの校長先生も、ご自身の夫が海外で外科医として働き、子ども2人とボストンで生活されている方で、私の状況をよく理解してくださいました。周囲には子育てをしながら研究や仕事で活躍する女性が多く、私のラボでもボスの奥さまが別のラボを主宰しながら子育てされていました。女性が研究者として働き続けることが自然に受け止められている環境は、大きな刺激になりました。

　

　

コロナ禍で支えになったもの

　夫の帰国後の1年半は、ちょうどコロナ禍と重なりました。ラボに行けない時期も長く、その中で支えになったのは、子供を通じた交流や、同じように異国で生活する方々とのつながりでした。

　振り返ると、家族を伴う留学生活は、事前準備だけで乗り切れるものではありませんでした。住居も保育も学校生活も予定どおりいかないことの連続でしたが、そのたびに周囲の方々に助けていただきました。人とのつながりが本当に重要だったと思います。

　

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2 海外研修留学便り【米国留学記（家里 明日美氏）】第2回

1 海外研修留学便り【米国留学記（家里 明日美氏）】第1回

[レポーター紹介]
家里 明日美（いえさと あすみ）

臨床医から基礎研究へ軸足を移し、夫婦共働きで留学

　がん研究会NEXT-Gankenプログラムで、主にがんの基礎研究に従事しております、家里 明日美と申します。私は2018年から約3年半、米国・Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical Schoolの甲状腺がんトランスレーショナルリサーチラボに、ポスドクトラルフェローとして留学しました。

　私はもともと乳腺内分泌外科医として臨床に従事し、大学院では甲状腺がんの研究で学位を取得しました。留学先でも甲状腺がん研究に取り組み、現在は乳がんを中心にがんの基礎研究を行っています。臨床医から基礎研究へ軸足を移すこと、がん種を越えてがん研究を続けること、また子供を連れて夫婦共働きで留学した経験について、少しでも参考になれば幸いです。

留学を志したきっかけ

　私が基礎研究に強く関心を持つようになった契機は、大学院で甲状腺未分化がんを研究テーマとしたことでした。甲状腺未分化がんはきわめて予後不良であり、2012年当時、有効な治療選択肢は限られ、長年にわたり予後の改善も乏しい状況でした。初診時から患者さんやご家族に非常に厳しい見通しをお伝えしなければならないこともあり、新しい治療法を生み出す研究に取り組まなければ、この状況を根本的に変えることは難しいのではないかと考えました。基礎研究を通じて、将来、患者さんに提示できる選択肢を少しでも増やしたい。その思いが、研究を軸にしていきたいと考える原動力になりました。

学会でPIに直接挨拶、留学先探しの実際

　留学の具体的な準備は、夫の留学が先に決まったことから始まりました。渡米の約2年前に夫のボストン留学が決まったため、同じボストンで通える範囲にある、甲状腺がんまたは乳がんの研究室を探し始めました。

　最初はメールでPIに連絡しましたが、返事はなかなか得られず、10数件は断られた、あるいは返信がありませんでした。そこで、AACRなどの学会や講演会で希望する研究室のPIに直接挨拶し、留学を希望していることを伝えるようにしました。最終的に、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical SchoolのCarmelo Nucera先生から連絡をいただき、ボストンで開催された学会で面談の機会をいただきました。面談では、大学院での研究内容や、自分の目標について説明しました。

資金の確保、子供の預け先…準備に奔走

　留学準備で最も大切だったことを率直に言えば、資金の確保でした。留学が内定した後、受け入れ許可のレターを作成していただき、日本国内の留学助成金に夫も私も可能な限り応募しました。当時、子供は3歳と4歳で、家族で渡米し、現地では夫婦共働きで子供たちをフルタイムでデイケアに預ける予定でした。ボストンでは、施設や年齢にもよりますが、デイケア代だけでも当時1人当たり月1,500〜3,500ドル程度かかり、生活費と合わせると大変な出費でした。結果として、2つの助成金を得て渡米することができました。

　一方で、試験や資格については、国や施設、ビザの種類によって必要なものが異なります。私自身、必要になるかもしれないと聞いてIELTSを受験しましたが、結果的には留学手続きには使いませんでした。英語の勉強自体は無駄ではありませんが、限られた時間で準備する場合には、まず留学先で何が必要なのかを確認することが重要です。そのためには、留学先や同じ地域にいる日本人研究者に直接連絡を取り、具体的に教えていただくのが一番確実だと思います。先輩から「留学で出会った日本人に悪い人はいない」と言われたことがありましたが、実際その通りで本当に多くの方に親身に助けていただきました。公式情報だけでは分からないことも多いため、現地を知る方に相談することが重要です。

　また、Jビザで渡米する場合、DS-2019、ビザ、パスポートは「留学3種の神器」とも言われ、必ず手元に原本を持っておく必要があります。私は引っ越しの慌ただしさの中でDS-2019を船便に入れてしまい、入国審査で別室に案内されました。同じ過ちを経験された方を見たことがありませんが、ぜひお気をつけください。

　

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2 海外研修留学便り【米国留学記（家里 明日美氏）】第2回

1 海外研修留学便り【米国留学記（家里 明日美氏）】第1回

提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　前回は、臨床研究における誤差を偶然誤差と系統誤差に分類し、前者は精度（信頼性）、後者は正確度（妥当性）に関わることを説明しました。さらに、系統誤差には狭義のバイアス（選択バイアス、情報バイアス）と交絡が含まれること、狭義のバイアスは交絡とは異なり、解析段階では制御が困難であることを解説しました。そこで今回は、狭義のバイアスである選択バイアスと情報バイアスについて説明するとともに、以前作成した構造化抄録（連載第63回参照）にLimitation（研究の限界）を加える実例を示します。

選択バイアス

　選択バイアスとは、「研究対象集団」が「標的母集団」から偏って抽出された場合に生じるバイアスを指します。さらに、「解析対象集団」と「研究対象集団」が同意拒否やデータ欠損によって乖離した場合にも、追加の選択バイアスが生じ得ます。図に、母集団から解析対象集団に至るまでに選択バイアスが入りこむ3つの段階を示しました。観察研究の報告ガイドラインであるSTROBE声明^1）でも、参加者がどのように特定・選択されたかを明確に示し、研究対象集団と最終的な解析対象集団を区別して記載することが推奨されています（連載第34回参照）。

　理想を言えば、標的母集団のすべてを対象とする悉皆調査（全数調査）か、無作為抽出サンプリングを採用したいところです。悉皆調査の代表例は国勢調査です。これは日本国内に住むすべての人と世帯を対象として5年ごとに実施される調査で、悉皆調査の最も典型的な例とされています。無作為抽出サンプリングの好例は、以前も紹介した筆者が長年関わってきたDialysis Outcomes and Practice Patterns Study（DOPPS）です。DOPPSでは調査対象施設を無作為抽出したうえで施設からさらに研究対象患者を無作為抽出する二段階無作為抽出を行うことにより、研究対象集団の外的妥当性を担保しています（連載第35回参照）。

　しかし、悉皆調査や無作為抽出を、実際の単施設研究や多施設共同研究で実施することは容易ではありません。そこで現実的な方法として、選択基準を満たす対象者を研究者の判断で選別せず、一定期間に来院・登録した対象者を連続して組み入れる「連続サンプリング」が推奨されます。たとえば、「自分が担当する外来患者のみ」や「アドヒアランスが良好と考えられる患者のみ」を対象とするような抽出は避けるべきです。また、除外基準は研究目的に照らして必要最小限にとどめます。さらに、参加者の負担を軽減し、適切なインセンティブを設計するなどして、同意拒否やデータ欠損を減らす工夫を重ねることが、選択バイアスの抑制につながります。

情報バイアス

　情報バイアスとは、研究で得られた情報が真の値から系統的にずれることで生じるバイアスであり、発生段階に応じて「測定段階」と「追跡段階」に大別されます。測定段階の情報バイアスはデータ取得方法に起因します。一方、追跡段階の情報バイアスはランダムに発生しない「打ち切り」によって生じます（連載第37回参照）。転院や追跡不能などにより「打ち切り」が群間で偏って発生すると、とくに重症例が観察から脱落する場合にイベント発生率が過小評価されるおそれがあります。生存時間解析では打ち切りがランダムであることが前提であり、この仮定が崩れると結果の妥当性が損なわれます。

　対策として、測定段階では曝露やアウトカムの厳密な定義（操作化）、測定手法の標準化などが重要です。追跡段階では「可能な限り追跡率を高める」ことが最も本質的な対策です。先述のDOPPSでは、調査施設を転院した患者についても90日後まで転帰を追跡する周到な仕組みを採用しています。それでも「打ち切り」が避けられない場合には、結果の解釈にいっそうの慎重さが求められます。

構造化抄録にLimitation（研究の限界）を加えてみる

　それでは、以前作成した構造化抄録（連載第63回参照）に独立した見出しとして「Limitation（研究の限界）」を加えてみたいと思います。対象は保存期CKD患者638例の単施設後ろ向きコホート研究で、24時間蓄尿検体から推定した1日たんぱく質摂取量（estimated daily protein intake：eDPI）と末期腎不全発症およびeGFR低下速度との関連を検討したものでした。Limitationは、本研究のデザインから想定される、（1）選択バイアス、（2）情報バイアス（測定段階／追跡段階）、（3）残余交絡の3つの観点から具体的に記述してみました。

【研究の限界】
　本研究は単施設の腎臓専門外来患者を対象としたため、選択バイアスが存在し、一般化可能性に限界がある。eDPIは24時間蓄尿に基づく推定値であり、蓄尿不完全例では摂取量を過小評価する可能性がある。また、非ランダムな打ち切りによる情報バイアスや、生活習慣・社会経済因子など未測定因子による残余交絡を否定できない。

【 引用文献 】

• 1）von Elm E, et al. J Clin Epidemiol. 2008;61:344-349.

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和医科大学臨床疫学研究所 所長・教授
昭和医科大学大学院医学研究科 衛生学・公衆衛生学分野/腎臓内科学分野 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学（現昭和医科大学）医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

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[レポーター紹介]
松永 有紀（まつなが ゆき）

住む家や車は現地で、留学生活のスタートとダラスでの生活

　最終回では、研究や仕事の話から少し離れ、ダラスでの生活についてご紹介できればと思います。皆さまの参考になるかどうかはわかりませんが、留学生活の1つの例として読んでいただければ幸いです。

　留学が決まってから実際に渡米するまで、あまり時間がなかったため、住む家や車は現地で探すことにし、アメリカの電話番号を確保し、現地で使えるデビットカードを数枚準備して渡米しました。到着してから3日ほどの間に、アパートを7件ほど内見し、自家用車を確保し、その後も生活に必要な手続きや買い物を一気に進めていきました。

　わからないことだらけで、最初の半年ほどは常に何かを調べていたように思います。生活の基盤を整えるだけでも想像以上にやることが多く、落ち着かない日々が続きました。日本では当たり前のようにできていたことも、言語や制度、文化が違うだけで1つひとつが小さな挑戦です。すぐ近くのスーパーに行くだけでも心理的な負担がありました。英語を話さなければならないこと、車の運転をしないといけないこと、物騒な事件が立て続けに身近で起こり、何なら巻き込まれもし、周囲の環境に安心感を持てず、何気ない外出にも少し緊張していました。

　それでも、時間が経つにつれて近所に行きつけのドーナツ屋さんができ、知り合いや友人も少しずつ増え、週末に出かける場所や、気軽に立ち寄れる場所も広がっていきました。最初は「生活を何とか回す」ことで精一杯でしたが、少しずつ自分の行動範囲が広がり、ダラスでの毎日が自分自身の生活として馴染んでいく感覚がありました。また、ひょんなことから猫が家族に加わったことも、こちらでの生活を大きく変えてくれました。

　ダラスでの生活を通じて、研究以外の面でも多くの刺激を受けました。世界中のさまざまな国から集まった友人たちと交流する中で、それぞれの文化や価値観、研究に対する姿勢、将来の考え方に触れることができました。また、尊敬できる研究者の方々にもたくさん出会うことができ、研究者としてだけでなく、1人の人間としても多くのことを学ぶ機会に恵まれました。

　一方で、臨床の現場から離れる時間が長くなるにつれ、臨床の感覚をどう維持していくのか、留学で得た経験を今後どう活かしていくのか、考えることは多くあります。それでも、今は好きなことを好きなだけ学び、考え、試すことができる貴重な時間でもあります。出会う人々や経験の1つひとつが、今後の自分にとって財産になるのだと思います。日本から温かく送り出していただいたすべての方への感謝を忘れず、残りの時間もできるだけ有意義に過ごせるよう、仕事にも生活にも工夫しながら取り組んでいきたいです。

　

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4 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第4回

3 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第3回

2 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第2回

1 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第1回

提供元：CareNet.com

レポーター： 下村 昭彦氏
（国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター　がん総合内科/乳腺・腫瘍内科）

　

［目次］
　persevERA試験
　SERENA-6試験
　JCOG1919E （AMBITION）試験
　SAKK96/12 REDUSE試験
　OPTIMA試験
　PRO-MOTE試験

はじめに

　2026年5月29日～6月2日までシカゴで開催されたASCO年次総会は、「The Science and Practice of Translation: Improving Cancer Outcomes Worldwide」がテーマで、研究成果を臨床に迅速に届け、地域社会や資源の限られた国々へ広げる取り組みが強調された。航空運賃の高騰、円安、米国内のインフレなど学会参加コストの上昇から、日本からの参加者はコロナ前と比べてあまり戻っていない印象だが、それでも多くの研究者と交流できた。また、6月3日に台風チャンミーが日本を直撃し、多くの国際線・国内線が欠航になる中、帰国に影響があった参加者も多かったようである。私は外来日の関係で帰国が1日早かったので、幸い影響を受けなかった。今回は直接日常臨床を変える試験は多くなかったが、将来の開発の方向性を考えるうえで重要だと考えられた6試験を紹介する。

persevERA試験：ESR1で絞り込まない経口SERDの可能性

　persevERA試験は、ホルモン受容体陽性（HR+）HER2陰性（HER2-）転移乳がん（MBC）の1次治療として、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）のgiredestrant＋パルボシクリブ療法とレトロゾール＋パルボシクリブ療法を比較した第III相試験である。すでにプレスリリースで公開されているようにnegative studyであった。主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）は、giredestrant群33.1ヵ月、レトロゾール群28.2ヵ月でハザード比［HR］：0.89（95％信頼区間[CI]：0.76～1.05、p＝0.1553）と数値的な延長を示したが、統計学的有意差には至らず、また副次評価項目の全生存期間（OS）は未成熟で明確な差はなかった。奏効率と臨床的ベネフィット率はほぼ同等で、奏効期間は経口SERD群でやや長かった。主な有害事象は好中球減少、貧血などで、両群とも管理可能だった。

　ESR1変異を有する集団における有効性のデータの多い経口SERDにおいて、本試験ではESR1変異の有無が適格基準となっていない点が特徴である。同様のセッティングで行われる他剤の結果などを含めて、経口SERDの今後の開発の方向性に影響する試験といえるだろう。

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SERENA-6試験：ctDNAでのESR1変異検出後の早期スイッチ

　SERENA-6試験は、アロマターゼ阻害薬（AI）＋CDK4/6阻害薬併用療法を受けるHR+HER2-MBC患者で、血中ctDNA検査によりESR1変異が検出され、画像上病勢進行（PD）がない時点でcamizestrantに早期スイッチするか、AIを継続するかをPFSをエンドポイントとして検証したランダム化第III相試験である。主要評価項目の結果は昨年のASCOのplenaryで発表され、AI継続群に比べ、camizestrant＋CDK4/6阻害薬群はPFSが7.6ヵ月延長（16.8ヵ月vs.9.2ヵ月）し、HR：0.45（95％CI：0.34～0.59）と統計学的有意差を示した。今回は副次評価項目である2次PFS（PFS2）の結果が報告され、25.7ヵ月vs.19.1ヵ月、HR ：0.63（95％CI：0.46～0.86、p＝0.00373）と、PFSでの効果がそのままPFS2に持ち越されていた。

　総ctDNAのクリアランス率は51％vs.2％と差が顕著で、化学療法/ADCフリー生存期間が延長し、患者報告アウトカムも改善した。ESR1変異出現を2〜3ヵ月に1回検査する必要があり、検査費用やモニタリング体制、検査に対する患者の不安が課題となる。臨床増悪時にスイッチする戦略や他の併用との比較は行われておらず、米国食品医薬品局（FDA）での審査においても試験デザインに対する懸念が報告されている（でも、試験開始前にFDAと相談してこのデザインになったのでは？）。日本での承認も見込まれるが、ESR1検査の保険適用や体制の整備が必要であり、今後の適正導入に向けた議論が求められる。

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JCOG1919E （AMBITION）試験：HR+HER2-乳がんにおける免疫療法

　日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）が実施したJCOG1919E（AMBITION）試験は、HR+HER2-進行乳がん患者281例を対象に、パクリタキセル＋ベバシズマブに免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブを上乗せする意義を検討した第III相試験である。JCOG乳がんグループ初の医師主導治験であり、研究事務局の愛知県がんセンター原 文堅先生が発表された。主要評価項目のPFSはアテゾリズマブ併用群12.4ヵ月vs.対照群11.2ヵ月（HR：0.876、95％CI：0.670～1.145、p＝0.168）と有意差を示さず、免疫療法追加の恩恵は確認できなかった。OSは39.1ヵ月vs.31.2ヵ月（HR：0.804、p＝0.091）と数値的な延長傾向が認められたが統計学的有意差は認められなかった。

　安全性はおおむね既知のプロファイルに一致し、免疫関連有害事象は追加されたものの管理可能であった。HR+HER2-乳がんは免疫学的に“cold”とされており、VEGF阻害薬＋細胞障害性抗がん薬＋免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の組み合わせでも効果は限定的であった。HR+HER2-MBCにICIを併用した日本から初めての無作為化第III相試験であり、現在進行中のトランスレーショナルリサーチにより、ICI追加のメリットの得られるサブグループの同定に期待したい。

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SAKK96/12 REDUSE試験：デノスマブ投与間隔を12週に延長　

　MBCに対する支持療法の試験も紹介する。SAKK96/12 REDUSE試験は、骨転移を有する転移乳がんおよび去勢抵抗性前立腺がん患者1,380例を対象に、デノスマブ120 mgを4週間ごと（従来）と12週間ごとの維持投与にランダム化した非劣性試験である。主要評価項目は初回症候性骨関連事象までの期間であり、12週投与群のハザード比は1.023（90％CI： 0.874～1.197）で非劣性の閾値1.20を下回り、中央値はどちらも約56.5ヵ月と同等であった。副次評価項目では12週群で低カルシウム血症や顎骨壊死が有意に少なく、OSも大きな差はなかった。試算では投与間隔延長により薬剤費が約半減し、スイスでは年間1,500万CHF程度の医療費削減が見込まれる。

　日本でもデノスマブは骨関連事象予防の標準薬であり、12週投与への変更は患者の通院負担を軽減し、医療資源の効率化につながる。また骨修飾薬には非定型骨折など特徴的な有害事象があり、今後は12週間隔投与が標準となると考えられるが、論文化されたデータを確認して日常臨床に適用していきたい。

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OPTIMA試験：PAM50を用いた遺伝子検査による化学療法削減　

　OPTIMA試験は、臨床的に高リスクと判断されるHR+HER2-早期乳がん患者約4,400例を対象に、従来の術後化学療法を一律に行う群と、50遺伝子のPAM50（Prosigna）検査結果に基づき化学療法の有無を決める群を比較した国際ランダム化非劣性試験である。対象は40歳以上で最大9個のリンパ節転移を認める症例まで含まれ、約2/3がリスクスコア60以下であった。浸潤乳がん再発または死亡のない生存期間は両群でほぼ同等で、試験群は化学療法群に対して5年時点の差が1.5％以下に収まり非劣性が確認された。低リスク腫瘍では化学療法の恩恵はごくわずかであり、100人中2人程度しか再発予防効果が得られないことが示された。

　この50遺伝子検査は、卵巣機能抑制下の40歳以上閉経前女性や4〜9個のリンパ節転移を有する症例でも補助化学療法の省略判断に活用できる。日本で用いられる21遺伝子検査（Oncotype DX）はリンパ節転移陰性もしくはリンパ節転移3個までの患者を対象とした臨床試験を有し、日本では保険適用ではないが多くの試験のあるMammaPrintも同様である。リンパ節転移4個以上9個までの、従来再発高リスクと考えられ、基本的に術後化学療法を提案していた患者が含まれている点が本試験の特徴である。一方で、検査費用（これは他のパネルも同様）やフォローアップ期間が63％の患者で5年以下と短いこと、40歳未満の若年者が除外されている点に留意が必要である。

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PRO-MOTE試験：日本最大規模のePRO試験

　最後にPRO-MOTE試験を紹介する。本試験は、日本の49施設が参加した進行がん患者501例を対象とする電子的患者報告アウトカム（ePRO）システムの実用性を検証したランダム化試験である。乳がんのみを対象とした試験ではないが、日本から報告された最大規模のePRO試験でありここで紹介する。神戸大学の清田 尚臣先生が発表された。PRO-MOTE試験はスマートフォンアプリによる週1回の症状報告と医師へのアラート送信を行う介入群と、通常診療のみの対照群を比較し、主要評価項目にEORTC QLQ-C30による24週時点のグローバルヘルスステータス（GHS）およびOSを設定した。中間解析ではePRO群のGHSは対照群に対して平均−0.61ポイント（95％CI：−3.03～1.82、p＝0.625）と有意差がなく、OSもHR：0.91（95％CI：0.70～1.19、p＝0.48）と差がなかった。

　一方でアンケート回答率は90％前後と高く、機能領域や症状の多くでePRO群に有利な改善がみられた。サブグループ解析では明確な恩恵を示す集団は見出されなかったが、デジタルツールの高い受容性と症状評価の質向上が示された。日本初の大規模ePRO試験として価値は高いものの、OSやGHSを主要エンドポイントとする設計では差が検出されず、今後のePRO研究では何をエンドポイントとして設定すべきか（症状制御や治療継続性など）について問題提起する報告であった。

　

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レポーター紹介

下村 昭彦 ( しもむら あきひこ ) 氏
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター　がん総合内科/乳腺・腫瘍内科

提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　前回、これまでの連載で取り上げてきたクリニカル・クエスチョン（CQ）からリサーチ・クエスチョン（RQ）への変換とEZR（Easy R）による統計解析の総まとめとして、われわれの仮想研究を学会抄録のかたちにしました。その際にIMRAD形式と構造化抄録の違いを概説し、構造化抄録の典型的な構成要素として、Background、Objective、Design、Setting、Patients/Participants、Intervention/Exposure、Measurements、Results、Conclusionsの9つを挙げました。この9つに加えて、Limitation（研究の限界）を独立した見出しとして掲げる構造化抄録のパターンもあり、Annals of Internal Medicineをはじめとする一部のトップジャーナルが推奨する様式に採用されています。研究結果を批判的に吟味するうえでは、研究の限界を本文だけでなく、抄録の段階から明示しておくことが重要だと考えられています。

　では、Limitationには何を書けば良いのでしょう。「サンプル数が小さい」「単施設研究である」と一般論を並べるだけでは不十分です。読者が「研究結果をどの程度信用できるのか」「どの集団・どのセッティングに一般化できるのか」を判断する材料として、研究結果に系統的な歪み（バイアス）をもたらす要因を、その方向性や大きさの推定とともに示す必要があります。そこで、今回は「誤差」と「バイアス」の概念を整理して解説します。

誤差とバイアス

　誤差（error）とは、観察された値と真の値（神のみぞ知る）との違いを指します。誤差は、その性質によって偶然誤差（random error）と系統誤差（systematic error、広義のバイアス）に分けられます（図1）。両者の違いは、誤差の方向性に一貫した偏りがあるかどうかにあります。偶然誤差はランダムに、つまり方向性はなく発生しますが、系統誤差は一定の方向性をもって発生します。身近な例として、聴診法による血圧測定を考えてみましょう。検者・時間・血圧計を一定にしても、被験者の血圧そのものが変動するため、測定値はばらつきます。これが偶然誤差です。一方、検者の聴力に難があったり、血圧計が故障していて常に低めに表示するのであれば、測定値は一定の方向に偏ります。これが系統誤差です。

図1．誤差とバイアス

　系統誤差と偶然誤差は、精度（信頼性）と正確度（妥当性）という概念と対応します。偶然誤差が小さい研究は精度が高く、系統誤差が小さい研究は正確度が高い、と整理できます。図2は射的の的を用いてこの関係を図示したものです。弾痕の散らばりが小さければ精度が高く、弾痕が的の中心（真の値）に近ければ正確度が高い、ということを示しています。臨床研究で目指すべき理想像は、精度も正確度もともに高い、図の右端の状態です。

図2．精度（信頼性）と正確度（妥当性）の関係

　精度は統計学的に評価できます。サンプルサイズを大きくすれば信頼区間が狭くなり、精度が向上します。一方、正確度は統計だけでは評価できません。研究デザインの段階から、対象者の選定、測定方法、測定条件を慎重に設計する必要があります。

　広義のバイアス（系統誤差）は、さらに「狭義のバイアス」と「交絡」とに分けて考えることができます。狭義のバイアスには、選択バイアスと情報バイアスが含まれます。両者の違いは、データ取得後の解析段階で制御できるかどうかです。交絡は、調整に必要な変数が測定されていれば多変量解析などによって解析段階でも制御可能です。しかし、狭義のバイアスは解析段階では制御不能であり、研究計画時に十分な対策を講じる必要があります。それでもなお残る限界については、論文のLimitationで誠実に開示するほかありません。なお交絡因子とその制御については、詳細は別稿に譲ります（連載第45回など参照）。

　

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和医科大学臨床疫学研究所 所長・教授
昭和医科大学大学院医学研究科 衛生学・公衆衛生学分野/腎臓内科学分野 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学（現昭和医科大学）医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

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掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。
（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。）

　

｜企画・制作｜ケアネット

2026年5月29日～6月2日（現地時間）に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）で発表された旬な乳がんのトピックを、国立がん研究センター中央病院の下井 辰徳氏がレビューします。

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レポーター紹介

下井 辰徳 ( しもい たつのり ) 氏
国立がん研究センター中央病院　腫瘍内科

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[レポーター紹介]
松永 有紀（まつなが ゆき）

米国でのポスドク生活のリアル

　UTSWでのポスドク生活は、教育・研修機会の提供、キャリア形成支援、研究環境の整備、生活面でのサポート、コミュニティ形成の促進、そしてメンタリング体制の充実といった多角的な支援が整っています。

　ポスドクは学期ごとに単位を取得する必要があります。単位は、授業やワークショップ、オンラインコース、セミナーなどへの参加に加え、課題の提出によって取得できます。1年目にはいくつかの必須コースがあり、CVなど就職活動に必要な書類の書き方、研究倫理に関するe-learningなどを受講しました。なかでも、メンターとキャリアパスについて話し合い、その内容をレポートとしてまとめる課題は、自分の進路を整理する良い機会となりました。これらの課題で作成した書類は、その後のグラント申請やフェローシップ応募にもとても役立っています。　

　また、各Departmentが主催するセミナーはほぼ毎日のように開催されており、外部講師を招いた講演も数多く行われています。自分の研究に関連するテーマに限らず、興味のある分野であればできるだけ参加するようにしています。普段あまり触れることのない分野の知識を得られるため、刺激的で楽しい時間になっています。

　学生やポスドク向けのキャリアに関するセミナーも豊富にあり、起業家や企業勤務の研究者、特許関連や産学連携に関わる専門職の方々の話を聞くことができます。ポスドク後の進路を考えるうえで、非常に有益な機会になっています。

　さらに、附属病院ではObservation Programが用意されており、臨床医のもとでシャドーイングを行うことも可能です。私は研究の合間に、病理と乳腺外科を約2週間見学させていただきました。

　

　

フィットネスや病院も利用可能、とくに気に入っている「Language Partner Program」

　ポスドクは学生に近い扱いを受ける面もあり、Student Centerのヨガや室内サイクリングなどのフィットネスクラスに無料で参加できます。気候の良い時期には、友人とStudent Centerやキャンパス内のコートを借りてバスケットボールやピックルボールを楽しむこともあります。体調が優れないときには、病院内にあるStudent Healthを利用でき、当日でも診てもらいやすい点も助かっています。

　ポスドク同士のコミュニティとして、Postdoctoral Association（PDA）も活動しています。レジャーイベントの企画や情報共有に加え、給与やビザなどの課題について大学側との調整や問い合わせを担ってくれることもあります。PDAのイベントを通じて多くの知り合いや友人ができました。同じ立場の仲間とつながれる場があることは、大きな支えになっています。　

　

　とくに気に入っている制度の1つが、Language Partner Programです。UTSW内の英語を母語とする職員と留学生がマッチングされ、4ヵ月間のサイクルで、少なくとも週1回・1時間程度交流する仕組みになっています。英語の練習だけでなく、異文化交流や他職種の方とのつながりを深めることができる、非常に有意義なプログラムです。今までのPartnerの方は、Music Therapist、理学療法士、Printing Centerのデザイナーといったさまざまな業種の方でした。カフェや図書館に行ったり、ホームパーティに参加したり、病院での仕事を見学させてもらったりと、現地での生活を身近に感じられる貴重な経験ができました。

　

　

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4 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第4回

3 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第3回

2 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第2回

1 海外研修留学便り【米国留学記（松永 有紀氏）】第1回

提供元：CareNet.com

本連載は、臨床研究のノウハウを身につけたいけれど、メンター不在の臨床現場で悩める医療者のための、「実践的」臨床研究入門講座です。臨床研究の実践や論文執筆に必要な臨床疫学や生物統計の基本について、架空の臨床シナリオに基づいた仮想データ・セットや、実際に英語論文化した臨床研究の実例を用いて、解説していきます。

　これまでの連載を通じ、架空の臨床シナリオを題材に、「漠然とした臨床上の疑問」であるクリニカル・クエスチョン（CQ）を「具体的で明確な研究課題」であるリサーチ・クエスチョン（RQ）に変換し、段階的にブラッシュアップしてきました。さらに、仮想データ・セットを用いて、EZR（Easy R）による基本的な統計解析手法の実際についても解説してきました。今回からは、これまでに得られた解析結果も含め、学会抄録のかたちにまとめてみたいと思います。

構造化抄録

　学会抄録や原著論文のAbstractは、現在も多くの場合、IMRAD形式と呼ばれるかたちでまとめられています。IMRADとは、Introduction、Methods、Results、And Discussionというそれぞれの頭文字を取った略語です。日本語抄録では「背景・目的」、「方法」、「結果」、「考察・結論」という見出しで示されることが一般的です。

　しかし、IMRAD形式の抄録では研究方法に関する特定情報を迅速に把握しにくいことがあり、著者によってはそもそも重要な方法論の記述が十分になされていないこともあります。臨床研究における重要な特定情報とは、たとえば、研究デザインやP（対象）やIまたはE（介入または曝露要因）、O（アウトカム）といった構成要素とそれらの定義など、です。

　構造化抄録とは、IMRAD形式のうち、とくにMethods（方法）の記述の粒度を高め、より細分化して明示的な見出し（ラベル）を付した形式を指します。構造化抄録の典型的な構成要素は以下の通りです。

　このような構成は、JAMAやBMJ、Annals of Internal Medicineなどのトップジャーナルが定めるAbstractの形式に近く、近年では国内外で広く浸透しつつあります。構造化抄録はIMRAD形式の枠組みを拡張したものであり、読者が研究の内容や質をより迅速かつ明確に理解、評価する助けとなります。

　これまでの連載内容を踏まえ、われわれの研究を下記の通り構造化抄録のかたちにまとめてみました（連載第40回、41回、44回、45回、47回、53回、59回参照）。

【背景】たんぱく質摂取制限は慢性腎臓病（CKD）進行抑制に推奨されているが、厳格な低たんぱく食（Low protein diet：LPD）の遵守と腎予後との関連については十分に検討されていない。
【目的】保存期CKD患者において、推定たんぱく質摂取量（estimated daily protein intake：eDPI）と末期腎不全（ESKD）発症リスクおよび推定糸球体濾過量（eGFR）低下速度との関連を検討する。
【研究デザイン】後ろ向きコホート研究
【セッテイング】単施設外来
【対象】成人保存期CKD患者（ネフローゼ症候群は除外）638例の連続症例。
【曝露要因】24時間蓄尿検体からMaroni式を用いてDPIを推定し、0.5g/kg標準体重/日未満を厳格LPD遵守あり群（212例）、以上を遵守なし群（426例）として分類した。
【評価項目】ESKD発症（維持透析導入または先行的腎移植）およびeGFR年間低下速度（mL/min/1.73m²/年）。
【結果】平均観察期間3.9年において、ESKD発症率に両群間で有意差は認められなかった。Cox比例ハザード回帰モデルによる解析では、年齢、性別、糖尿病の有無、収縮期血圧、ベースラインeGFR、尿たんぱく定量、血清アルブミン値、ヘモグロビン値で調整した結果、厳格LPD遵守あり群のESKD発症に対する調整ハザード比は0.82（95％CI：0.60～1.14、p＝0.24）であった。一方、多変量重回帰分析の結果、eGFR年間低下速度は厳格LPD遵守あり群が遵守なし群よりも2.03mL/min/1.73m²/年緩徐であった（95％CI：1.61～2.45、p＜0.001）。
【結論】非ネフローゼ症候群の保存期CKD患者において、DPI0.5g/kg標準体重/日未満の厳格なLPDの遵守はESKD発症リスクの低下とは関連しなかったが、eGFR低下速度の抑制に寄与する可能性が示唆された。

　

講師紹介

長谷川 毅 ( はせがわ たけし ) 氏
昭和医科大学臨床疫学研究所 所長・教授
昭和医科大学大学院医学研究科 衛生学・公衆衛生学分野/腎臓内科学分野 兼担教授
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター 特任教授

[略歴]
1996年昭和大学（現昭和医科大学）医学部卒業。
2007年京都大学大学院医学研究科臨床情報疫学分野（臨床研究者養成コース）修了。
都市型および地方型の地域中核病院で一般内科から腎臓内科専門診療、三次救急から亜急性期リハビリテーション診療まで臨床経験を積む。その臨床経験の中で生じた「臨床上の疑問」を科学的に可視化したいという思いが募り、京都の公衆衛生大学院で臨床疫学を学び、米国留学を経て現在に至る。

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